Септолете Тотал 30 мл спрей - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

Состав

действующие вещества: бензидамина гидрохлорид, цетилпиридиния хлорид,

1 мл 1,5 мг бензидамина гидрохлорида 5 мг цетилпиридиния хлорида

Вспомогательные вещества: Cпирт этиловый (96%), глицерин, макроголглицерол гидроксистеарат, натрия сахарин, масло мяты перечной, вода очищенная.

Лекарственная форма

Спрей для полости рта, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Препараты для горла. Антисептики.

Код АТХ R02A A20.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Бензидамина гидрохлорид — это НПВП и обезболивающее средство. Считается, что механизм действия связан с инґибуванням синтеза простагландинов и, следовательно, с уменьшением признаков воспаления (таких как боль, покраснение, припухлость, жар). Бензидамина гидрохлорид оказывает также умеренное местное обезболивающее действие.

Цетилпиридиния хлорид — это антисептическое средство из группы четвертных соединений аммония. Он действует как катионный детергент. Четвертные соединения аммония связываются с поверхностью бактериальных клеток, проникают сквозь нее и связываются с цитоплазматической мембраной микроорганизма. В результате связывания цитоплазматическая мембрана микробов увеличивает проницаемость для низкомолекулярных ингредиентов, главным образом ионов калия. Затем четвертные соединения аммония проникают в клетку, нарушая функции клетки и, таким образом, уничтожая ее. Цетилпиридиния хлорид имеет широкий спектр противомикробного действия, а также противогрибковой активностью (например, против Candida и Saccharomyces) и противовирусной активностью против некоторых вирусов с оболочкой. Наиболее выраженной является бактерицидное действие на грамположительные бактерии (в частности на Staphylococcus). Грамотрицательные бактерии умеренно чувствительными к цетилпиридиния хлорида, тогда как некоторые штаммы Pseudomonas является относительно нечувствительными.

Фармакокинетика

Всасывания

С двух активных веществ только бензидамин абсорбируется, поэтому фармакокинетическая взаимодействие на системном уровне не возникает.

О всасывания бензидамина через слизистую оболочку ротовой полости и глотки свидетельствуют количества выявленных в сыворотке, которые не являются достаточными для получения системного эффекта.

Распределение

Объем распределения препарата в форме леденцов и спрея является одинаковым. 

Вывод

Выводится, главным образом, с мочой и в основном в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения и системный клиренс подобны во всех лекарственных формах.

Показания

Симптоматическое лечение инфекций горла и ротовой полости (фарингиты, ларингиты, гингивит, состояния до и после удаления зубов и т.п.).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу.

Возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Септолете® тотал не следует применять одновременно с другими антисептиками.

Особенности применения

Септолете® тотал не следует применять более 7 дней. При отсутствии улучшения в течение 3 дней следует проконсультироваться с врачом.

Септолете® тотал не следует использовать в сочетании с анионными соединениями, которые присутствуют в зубных пастах (снижает эффективность цетилпиридиния), поэтому не рекомендуется применять препарат непосредственно до или после чистки зубов.

Не рекомендуется применять при наличии ран во рту из-за замедления заживления вследствие действия цетилпиридиния хлорида.

При тяжелых инфекциях, сопровождающихся высокой температурой, головной болью, рвотой, пациенту необходимо обратиться к врачу, особенно в тех случаях, когда состояние не улучшается в течение трех дней.

Если пациент страдает хроническим кашель или охриплость, следует проконсультироваться с врачом.

Следует избегать прямого контакта спрея Септолете® тотал с глазами, препарат не следует вдыхать.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг / дозу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Септолете® тотал не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Из-за отсутствия достаточных данных применения препарата Септолете® тотал беременным не рекомендуется.

Период кормления грудью.

Неизвестно, проникает лекарственное средство в грудное молоко, однако риск для новорожденных и младенцев не может быть исключен. Решение о прекращении кормления грудью или применения Септолете® тотал нужно принимать с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и пользы от терапии для женщины.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет одной дозой является 1-2 нажатия. Повторять каждые 2:00 3-5 раз в день.

Пациентам пожилого возраста рекомендованная доза является доза.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет одной дозой является 1 нажатия. Повторять каждые 2:00 3-5 раз в день.

Для получения оптимального эффекта не следует применять средство непосредственно до или после чистки зубов.

Не следует превышать рекомендованные дозы.

Септолете® тотал можно применять в течение 7 дней.

Способ применения

Перед первым применением Септолете® тотал или если спрей не применяли в течение длительного периода времени (по крайней мере 1 неделю), следует нажать на дозирующий пульверизатор несколько раз для получения равномерного распыления.

Перед применением необходимо снять пластиковую крышку.

Широко открыть рот, насадку пульверизатора направить в направлении горла и нажать 1-2 раза. Задержать дыхание на распыления.

После каждого применения следует закрыть пульверизатор пластиковой крышкой.

При однократном нажатии высвобождается 0,1 мл раствора в виде спрея, содержащего 0,15 мг бензидамина гидрохлорида и 0,5 мг цетилпиридиния хлорида.

Дети

Применение детям в возрасте до 6 лет противопоказано, что обусловлено лекарственной формой.

Дети 6-11 лет применяют этот препарат под наблюдением взрослых.

Передозировка

Через низкие концентрации обоих активных веществ в составе препарата Септолете® тотал передозировка невозможна при применении в рекомендованных дозах.

Симптомы

Токсическими проявлениями передозировки бензидамина является возбуждение, судороги, потливость, атаксия, тремор и рвота.

Признаки и симптомы интоксикации после приема значительных доз цетилпиридиния хлорида — тошнота, рвота, одышка, цианоз, асфиксия вследствие паралича дыхательных мышц, угнетение ЦНС, артериальная гипотензия и кома. Летальная доза для человека составляет примерно 1-3 грамма (что превышает максимальную суточную дозу спрея Септолете® тотал в 200-600 раз).

Лечение

Поскольку нет специального антидота, лечение острой передозировки является симптоматическим.

Побочные реакции

Очень часто ≥1 / 10;

часто ≥1 / 100 —

нечасто ≥1 / 1000 —

редко ≥1 / 10000 —

очень редко

неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным)

В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Срок годности

2 года.

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

30 мл в пластиковом флаконе из полиэтилена высокой плотности с дозирующим пульверизатором белого цвета и голубой полипропиленовой крышкой в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

© Перевод на русский язык выполнен редакторской командой apteka24.ua.

Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.