Септолете Тотал 3 мг/1 мг №16 лимон и мед леденцы - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

Состав

действующие вещества: бензидамина гидрохлорид, цетилпиридиния хлорид,

1 леденец содержит 3 мг бензидамина гидрохлорида и 1 мг цетилпиридиния хлорида

Вспомогательные вещества: масло мяты перечной, левоментол, сукралоза, лимонная кислота, изомальтит (тип М) (Е 953), ароматизатор лимона, ароматизатор меда, краситель Куркумин (содержит натрия бензоат (Е 211)).

Лекарственная форма

Леденцы.

Основные физико-химические свойства: круглые леденцы со скошенными краями и неровной поверхностью от светло-желтого до желтого цвета с возможными белыми пятнами, неравномерной окраской, пузырьками воздуха и слегка зазубренными краями.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Препараты для горла. Антисептики.

 Код АТХ R02A A20.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Бензидамина гидрохлорид — это НПВП и обезболивающее средство. Считается, что механизм действия, связанный с инґибуванням синтеза простагландинов и, следовательно, с уменьшением признаков воспаления (таких как боль, покраснение, припухлость, жар). Бензидамина гидрохлорид оказывает также умеренное местное обезболивающее действие.

Цетилпиридиния хлорид — это антисептическое средство из группы четвертных соединений аммония. Он действует как катионный детергент. Четвертные соединения аммония связываются с поверхностью бактериальных клеток, проникают сквозь нее и связываются с цитоплазматической мембраной микроорганизма. В результате связывания цитоплазматическая мембрана микробов увеличивает проницаемость для низкомолекулярных ингредиентов, главным образом ионов калия. Затем четвертные соединения аммония проникают в клетку, нарушая функции клетки и, таким образом, уничтожая ее. Цетилпиридиния хлорид имеет широкий спектр противомикробного действия, а также противогрибковой активностью (например, против Candida и Saccharomyces) и противовирусной активностью против некоторых вирусов с оболочкой. Наиболее выраженной является бактерицидное действие на грамположительные бактерии (в частности на Staphylococcus). Грамотрицательные бактерии умеренно чувствительными к цетилпиридиния хлорида, тогда как некоторые штаммы Pseudomonas является относительно нечувствительными.

Фармакокинетика

Всасывания

С двух активных веществ только бензидамин абсорбируется, поэтому фармакокинетическая взаимодействие на системном уровне не возникает.

О всасывания бензидамина через слизистую оболочку ротовой полости и глотки свидетельствуют количества выявленных в сыворотке крови, которые не являются достаточными для получения системного эффекта.

Распределение

При местном применении бензидамин накапливается в воспаленных тканях, где он достигает эффективных концентраций через способность проникать в эпителий.

Вывод

Выводится главным образом с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов.

Показания

Симптоматическое лечение инфекций горла и ротовой полости (фарингиты, ларингиты, гингивит и т.д.).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу.

Возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Септолете® тотал лимон и мед не следует применять одновременно с другими антисептиками.

Не следует рассасывать леденцы вместе с молоком за его способность снижать антисептическую активность цетилпиридиния хлорида.

Особенности применения

Септолете® тотал лимон и мед не следует применять более 7 дней. В случае отсутствия улучшения в течение 3 дней лечения следует проконсультироваться с врачом.

Применение местных препаратов, особенно в течение длительного периода времени, может привести к сенсибилизации, и в этом случае лечение должно быть прекращено, и назначена соответствующая терапия.

Септолете® тотал лимон и мед не следует применять в сочетании с анионными соединениями, которые присутствуют в зубных пастах (снижает эффективность цетилпиридиния), поэтому не рекомендуется рассасывать леденец непосредственно до или после чистки зубов.

Применение препаратов, содержащих бензидамин не является целесообразным пациентам с повышенной чувствительностью к салицилатов (например ацетилсалициловой кислоты и салициловой кислоты) или другим НПВП.

Не рекомендуется применять при наличии ран во рту из-за замедления заживления вследствие действия цетилпиридиния хлорида.

При тяжелых инфекциях, сопровождающихся высокой температурой, головной болью, рвотой, пациенту необходимо обратиться к врачу, особенно в случаях, когда состояние не улучшается в течение 3 дней.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе. Следует с осторожностью применять препарат таким пациентам.

Если пациент страдает хроническим кашель или охриплость, следует проконсультироваться с врачом.

Септолете® тотал лимон и мед содержит изомальтит (E 953). Этот препарат не следует применять пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы или фруктозы.

Септолете® тотал лимон и мед содержит натрия бензоат (E 211) и может умеренно подразнить кожу, глаза и слизистые оболочки.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Септолете® тотал лимон и мед не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Из-за отсутствия достаточных данных применения действующих веществ препарат Септолете® тотал лимон и мед беременным не рекомендуется.

Период кормления грудью

Неизвестно, проникает бензидамин и его метаболиты в грудное молоко, однако риск для новорожденных и младенцев не может быть исключен. Решение о прекращении кормления грудью или применения Септолете® тотал лимон и мед нужно принимать с учетом пользы от грудного кормления для ребенка и пользы от терапии для женщины.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется применять 3-4 леденцы в сутки путем медленного рассасывания в полости рта каждые 3-6 часов.

Для людей пожилого возраста рекомендованной дозой для взрослых.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет рекомендуется применять 3 леденцы в сутки путем медленного рассасывания в полости рта каждые 3-6 часов.

Не следует превышать рекомендованные дозы.

Септолете® тотал лимон и мед можно применять в течение 7 дней.

Способ применения

Следует медленно рассасывать леденец во рту.

Для получения оптимального эффекта не следует рассасывать леденец непосредственно до или после чистки зубов.

Дети

Применение детям в возрасте до 6 лет противопоказано, что обусловлено лекарственной формой. Детям 6-11 лет применять препарат под наблюдением взрослых.

Передозировка

Из-за низких концентраций обоих активных веществ в составе препарата Септолете® тотал лимон и мед передозировка невозможна при применении в рекомендованных дозах.

Симптомы

Токсическими проявлениями передозировки бензидамина является возбуждение, судороги, потливость, атаксия, тремор и рвота. Поскольку нет специального антидота, лечение острой передозировки является симптоматическим.

Признаки и симптомы интоксикации после приема значительных доз цетилпиридиния хлорида — тошнота, рвота, одышка, цианоз, асфиксия вследствие паралича дыхательных мышц, угнетение центральной нервной системы, артериальная гипотензия и кома. Летальная доза для человека составляет примерно 1-3 г (превышающей максимальную суточную дозу леденцов Септолете® тотал лимон и мед в 250-750 раз).

Лечение

Поскольку нет специального антидота, лечение острой передозировки является симптоматическим.

Побочные реакции

Очень часто ≥ 1/10;

часто ≥1 / 100 —

нечасто ≥1 / 1000 —

редко ≥1 / 10000 —

очень редко

неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным)

Система органов	Редко	Очень редко	Неизвестно
Со стороны иммунной системы	реакции гиперчувствительности
Со стороны нервной системы			чувство жжения слизистой оболочки
Со стороны огранов дыхания	бронхоспазм	ларингоспазм
Со стороны желудочно-кишечного тракта	ощущение жжения во рту, сухость во рту	раздражение ротовой полости	потеря чувствительности слизистой оболочки ротовой полости
Со стороны кожи и подкожных тканей	крапивница, фоточувствительность

В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Отчет об ожидаемых побочных реакциях

Отчетность о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства. Информацию о любых предполагаемых побочных реакциях следует подавать в соответствии с требованиями законодательства.

Срок годности

2 года

Условия хранения

Для лекарственного средства не требуются специальные температурные условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 8 леденцов в блистере, по 1 или по 2 или по 3 или по 4 или по 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

© Перевод на русский язык выполнен редакторской командой apteka24.ua.

Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.