Програф 1 мг №50 капсулы — Инструкция по применению
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПРОГРАФ
(PROGRAF®)
Склад:
діюча речовина: такролімус; 1 капсула містить такролімусу 0,5 мг або 1 мг, або 5 мг;
допоміжні речовини: гідроксипропілметилцелюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), желатин, оксид заліза жовтий (для капсул 0,5 мг), оксид заліза червоний (для капсул 5 мг), натрію лаурилсульфат, вода очищена.
Лікарська форма. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Селективні імуносупресивні засоби. Код АТС L04A A05.
Клінічні характеристики.
Показання.
– Профілактика та лікування відторгнення при трансплантації наступних органів: трансплантація нирки, або печінки, або серця, або легенів, або підшлункової залози;
– профілактика та лікування відторгнення трансплантата та реакції «трансплантат проти хазяїна» при пересадженні кісткового мозку;
– міастенія (Myasthenia gravis);
– ревматоїдний артрит, що погано піддається загальноприйнятій терапії;
– вовчаковий нефрит (у випадку неефективності кортикостероїдів або наявності небажаних реакцій кортикостероїдів);
– рефрактерний (кортикостероїд-резистентний або кортикостероїд-залежний) активний виразковий коліт (середнього та важкого ступеня активності).
Протипоказання. Відома гіперчутливість до такролімусу (або інших макролідів) та до інших неактивних інгредієнтів препарату.
Спосіб застосування та дози. програф капсули застосовують у стаціонарних та амбулаторних умовах під контролем лікаря. Дозування препарату необхідно корегувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта, враховуючи результати моніторингу рівнів препарату у крові.
програф капсули застосовують перорально. Якщо потрібно, вміст капсул можна розчинити у воді та вводити через назогастральний зонд.
Рекомендується розподілити добову пероральну дозу препарату на два прийоми (наприклад, зранку та ввечері). Капсули слід приймати одразу ж після вилучення їх з блістерної упаковки. Капсули необхідно проковтнути, запиваючи рідиною (краще – водою).
Для досягнення максимальної абсорбції препарат слід приймати на порожній шлунок (натще) або як мінімум за 1 годину до або 2-3 години після приймання їжі.
Не відзначено помітного впливу їжі на абсорбцію препарату у пацієнтів з трансплантатом нирки.
Тривалість застосування препарату для лікування виразкового коліту зазвичай не перевищує 3 місяців.
Трансплантація печінки
Первинна імуносупресія – дорослі.
Пероральну терапію прографом необхідно розпочинати з дозування 0,1-0,2 мг/кг/добу, розподіливши цю дозу на два прийоми (наприклад, зранку та ввечері). Застосування препарату слід розпочинати приблизно через 12 годин після завершення операції.
Якщо стан пацієнта не дозволяє приймати препарат внутрішньо, проводять внутрішньовенну терапію.
Первинна імуносупресія – діти.
Початкову дозу препарату для перорального застосування 0,3 мг/кг/добу слід розподілити на два прийоми (наприклад, зранку та ввечері). Якщо клінічний стан пацієнта не дозволяє приймати препарат внутрішньо, проводять внутрішньовенну терапію.
Підтримуюча терапія – дорослі та діти.
Під час підтримуючої терапії дозування прографу, як правило, знижується. У деяких випадках можливо відмінити препарати супутньої імуносупресивної терапії, залишивши програф у якості монотерапії. Покращання стану пацієнта після трансплантації може змінити фармакокінетику такролімусу, тому виникає потреба у корекції дози препарату.
Лікування відторгнення – дорослі та діти.
Для лікування епізодів відторгнення необхідне застосування більш високих доз прографу разом із додатковою кортикостероїдною терапією та короткими курсами введення моно/поліклональних антитіл. Якщо відзначаються ознаки токсичності, може виникнути необхідність у зниженні дози прографу.
При переведенні пацієнтів на терапію ПРОГРАФом рекомендуються ті самі початкові дози, як і при первинній імуносупресії. (При переведенні пацієнтів з терапії циклоспорином на ПРОГРАФ див. інформацію у розділі «Особливості застосування»: коригування дози препарату в особливих популяціях пацієнтів; перехід з терапії циклоспорином).
Трансплантація нирки
Первинна імуносупресія – дорослі.
Пероральну терапію прографом необхідно розпочинати з дозування 0,2-0,3 мг/кг/добу, розподіливши цю дозу на два прийоми (наприклад, зранку та ввечері). Терапію препаратом слід розпочинати протяго
