Пенцикловир-Фитофарм 1% 5 г крем - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

Состав

действующее вещество: пенцикловир;

1 г крема содержит пенцикловиру в пересчете на 100% вещество 10 мг;

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, масло минеральное, диметикон, пропиленгликоль, полиэтиленгликоля (макрогол) цетостеариловый эфир, спирт цетостеариловый, титана диоксид (Е 171), акриламид / натрия акрилоилдиметилтаурат сополимер / изогексадекан / полисорбат 80, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Химиотерапевтические средства для местного применения. Противовирусные препараты. Пенцикловир.

Код АТХ D06В В06.

Фармакодинамика

Пенцикловир проявляет высокую селективность in vivo и in vitro против вирусов герпеса человека Herpes simplex (тип 1 и 2), в том числе против устойчивых к ацикловиру штаммов с измененной ДНК-полимеразой, вируса Varicella zоster, а также вирусов Эпштейна-Барра и цитомегаловируса.

В зараженных вирусом клетках пенцикловир быстро превращается в трифосфат (при участии тимидинкиназы, индуцированной вирусом). Пенцикловира трифосфат содержится в зараженных вирусом клетках, где он подавляет репликацию вирусной ДНК, более 12 часов — то есть значительно дольше ацикловира. Блокируя размножение вируса, пенцикловир значительно сокращает время заживления даже после развития папул и пузырьков, уменьшает болевые ощущения и продолжительность периода шелушения корки, образующейся вследствие вирусного действия.

Фармакокинетика

Период полувыведения составляет 9, 10 и 20 часов в клетках, зараженных вирусами Varicella zоster, Herpes simplex типа 1 и Herpes simplex типа 2 соответственно. В не зараженных вирусом клетках, обработанных пенцикловиром, концентрация пенцикловира трифосфата практически не определяется. Таким образом, пенцикловир не влияет на не зараженые вирусом клетки.

При наружном применении 1% крема концентрация пенцикловира в плазме крови и мочи количественно не определяется.

Показания

Герпес губ (Herpes labialis).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к пенцикловиру, фамцикловиру или к другим компонентам препарата (например пропиленгликолю). 

Не следует применять пациентам с иммунодефицитом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия при одновременном применении других лекарственных средств (местного или системного действия) в клинических исследованиях не выявлено.

Особенности применения

Крем следует наносить только на пораженные герпесом участки на губах или на коже вокруг рта. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки (например глаз, рта, носа или половых органов). Следует соблюдать особую осторожность, избегать попадания крема в глаза или на участки вокруг них.

Если после 4 дней терапии кремом симптомы заболевания не исчезли, следует обратиться к врачу.

Чтобы предотвратить распространение вируса на другие участки тела и не заразить окружающих людей, следует соблюдать следующие правила:

• всегда мыть руки перед тем, как прикасаться к пораженному участку, а также после этого;

• хранить тубу с кремом в оригинальной упаковке, не позволять другим людям пользоваться кремом;

• стараться не прокалывать пузырьки, образующиеся в результате длительного вирусного действия;

• стараться не тереть глаза (вирус может поразить роговицу глаза)

• избегать поцелуев, особенно с детьми;

• избегать совместного использования вещей, через которые вирус может распространяться: полотенца, чашки, столовая посуда, сигареты и т.д.

Крем содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Также крем содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Не отмечается какого-либо влияния на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

В ходе клинических исследований зафиксирован минимальный уровень системной абсорбции пенцикловира. Но, поскольку безопасность применения пенцикловира в период беременности и кормления грудью не проверялась, препарат следует применять только после консультации с врачом в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода / ребенка.

Информация о проникновении пенцикловира в грудное молоко отсутствует.

Способ применения и дозы

Для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и детей старше 12 лет.

Крем следует применять каждые 2 часа (кроме периода сна), пытаясь наносить только на пораженные герпесом участки кожи.

Курс лечения составляет 4 дня. Лечение желательно начинать как можно раньше, при появлении первых признаков развития инфекции. Перед применением крема следует вымыть руки.

Дети

Исследование влияния препарата на детей в возрасте до 12 лет не проводили.

Передозировка

При местном применении передозировка маловероятна. Даже в случае ошибочного приема содержания целой упаковки не будет наблюдаться нежелательных явлений, поскольку пероральная абсорбция пенцикловира низкая. Однако может наблюдаться некоторое раздражение ротовой полости. 

Нет необходимости проведения специфических терапевтических мероприятий в случае ошибочного приема внутрь содержания целой упаковки.

Побочные реакции

Общие нарушения и реакции в месте введения: боль в месте нанесения, гипестезия, реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, сыпь, зуд, волдыри, отек, в том числе лица, губ, аллергический дерматит.

В редких случаях: жжение, покалывание, онемение в области нанесения крема. 

Кроме того, возможны случаи контактного дерматита (как реакция на цетостеариловый спирт) и раздражение в месте нанесения (как реакция на пропиленгликоль). Случаев повышения фоточувствительности (пигментации вследствие попадания ультрафиолетовых лучей на обработанные кремом участки кожи) в течение клинических испытаний крема не наблюдалось.

При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, в т.ч. не указанных в этой инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 г в тубах; 1 туба в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ЧАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 84500, Донецкая обл., Г.. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.

© Перевод на русский язык выполнен редакторской командой apteka24.ua.

Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.