Парацетамол Беби 120мг/5мл 10 мл N20 суспензия оральная саше - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

Состав

действующее вещество: 5 мл препарата содержат парацетамола 120 мг

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420) кислота лимонная моногидрат, глицерин метилпарабен (Е 218) пропилпарабен (Е 216) ксантановая камедь; ароматизатор «Земляника», содержащий пропиленгликоль, ароматические вещества (натуральные, идентичные натуральным) вода очищенная.

Лекарственная форма

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: вязкая суспензия белого цвета с белыми кристаллами с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол.

Код АТХ N02B E01.

Фармакодинамика

Противоболевой и жаропонижающий эффект парацетамола обусловлен угнетением синтеза простагландинов и преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фармакокинетика

Парацетамол хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Пик концентрации в плазме крови достигается через 20-30 минут после приема. Метаболизируется в печени с образованием глюкуронида и сульфата парацетамола. Выводится в основном почками. Период полувыведения — от 1 до 4 часов.

Показания

1. Боль во время прорезывания зубов, зубная боль, боль в горле, лихорадка при простуде, гриппе и детских инфекциях, таких как ветрянка, коклюш, корь, паротит (свинка).

2. Препарат также рекомендован для лечения поствакцинальной гипертермии у младенцев в возрасте 2-3 месяца.

Противопоказания

1. Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

2. Тяжелые нарушения функции печени и/или почек.

3. Врожденная гипербилирубинемия.

4. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

5. Алкоголизм.

6. Заболевания крови.

7. Выраженная анемия.

8. Лейкопения. 

9. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

10. Возраст до 2 месяцев.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться — с холестирамином.

Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения периодический прием не имеет значительного эффекта.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствии повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты.

При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое воздействие препарата на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Особенности применения

При заболеваниях печени или почек перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект. Стоит учитывать, что у больных с алкогольными нециротическими поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты. Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. Пациентам с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Если ребенок родился недоношенным и его возраст менее 3 месяцев, перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Детям в возрасте от 2 до 3 месяцев не применять более 2 дозы.

Не применять более 4 доз в сутки.

Не применять этот препарат ребенку более 3 дней без консультации врача или фармацевта.

Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает любые другие препараты.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Длительное применение без консультации врача может быть опасным.

Каждые 120 мг/5 мл суспензии содержат 2 г сорбита на 5 мл суспензии.

Если у пациента установлена ​​непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Наличие в составе метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Не обнаружена.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат предназначен для применения детям.

Способ применения и дозы

Доза парацетамола зависит от возраста ребенка.

Для детей от 2 до 3 месяцев

Возраст: 2-3 месяца	Доза
1. Поствакцинальная гиперемия	2,5 мл суспензии При необходимости дозу можно повторить, но не ранее чем через 4-6 часов.
2. Другие причины боли и лихорадки, только если:
Не назначать для детей до 2 месяцев. Не принимать более 2 доз. Период между дозами должен составлять не менее 4 часов. В случае необходимости дополнительной дозы необходимо посоветоваться с врачом.

Возраст	Доза (мл суспензии)	Частота приема в сутки
3-6 месяцев 6-24 месяца 2-4 года 4-8 лет 8-10 лет 10-12 лет	2,5 мл 5 мл 7,5 мл 10 мл 15 мл 20 мл	4 раза 4 раза 4 раза 4 раза 4 раза 4 раза
Не принимать более 4 доз в сутки. Интервал между дозами должен составлять не менее 4 часов. Не принимать этот препарат ребенку более 3 дней без консультации врача .

Разовая доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза — 60 мг/кг массы тела.

Для удобного дозирования суспензии мерное устройство имеет отметки от 0 до 5 мл. Если необходимо мерять дозу, которая составляет более 5 мл, отмерить сначала первые 5 мл суспензии, а затем — остальные дозы.

При использовании суспензии в дозе кратной 5 мл или 10 мл можно использовать препарат в виде саше.

Не превышать рекомендуемую дозу.

Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Перед применением необходимо взболтать флакон в течение 10 секунд или сделать суспензию однородной путем разминания саше.

Если ребенок рожден преждевременно и ее возраст менее 3 месяцев, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением.

Дети

Не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 2 месяцев.

Рекомендуется применять детям в возрасте от 2 месяцев до 12 лет.

Передозировка

Если ребенок принял больше рекомендованной дозы, следует немедленно обратиться к врачу из-за риска поражения печени.

Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола, и у детей, приняли более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионовой кахексии (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия ) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и боль в животе. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и  иметь летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в высоких дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме высоких доз со стороны ЦНС — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой, или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации является не достоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводить N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы — анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованное высыпание, эритематозное, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны пищеварительной системы — тошнота, боль в эпигастрии.

Со стороны эндокринной системы — гипогликемия вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны системы крови и лимфатической системы — тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения.

Со стороны дыхательной системы — бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП.

Со стороны пищеварительной системы — нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.

Асептическая пиурия.

Препарат может иметь незначительный слабительный эффект.

Срок годности

3 года

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 мл или 100 мл во флаконе с дозирующим устройством в коробке по 5 мл или 10 мл в саше N20 в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания« Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

© Перевод на русский язык выполнен редакторской командой apteka24.ua.

Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.