фармакодинамика. Действующим веществом лекарственного средства Пангрол является порошок из поджелудочных желез (свиней), который принимает участие в процессе расщепления жиров, белков и углеводов в пищеварительном тракте. Активность препарата главным образом определяется ферментативной активностью липазы, а также содержанием трипсина, тогда как амилолитическая активность имеет значение только при терапии муковисцидоза.
Фармакокинетика. Мини-таблетки высвобождаются из растворимых капсул еще в желудке, где равномерно перемешиваются с пищевыми массами. В желудке оболочка мини-таблеток, устойчивая к действию желудочного сока, защищает чувствительные к кислоте ферменты от инактивации хлористоводородной кислотой. Только после достижения нейтральной или слабощелочной среды в тонкой кишке ферменты высвобождаются после растворения оболочки. В связи с тем, что порошок из поджелудочных желез не всасывается в пищеварительном тракте, сведения относительно его фармакокинетики и биодоступности отсутствуют.
Эффективность порошка из поджелудочных желез определяется степенью и скоростью высвобождения ферментов из лекарственной формы.
нарушение экзокринной функции поджелудочной железы, которая сопровождается нарушением пищеварения.
способ применения. Дозу препарата определяют индивидуально для каждого пациента в зависимости от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Для индивидуального подбора дозы существует два вида дозирования препарата — Пангрол 10 000 и Пангрол 25 000.
Капсулы следует глотать целыми, запивая большим количеством жидкости, желательно во время еды, поскольку эффективность лекарственного средства Пангрол может снижаться при разжевывании, а ферменты, содержащиеся в препарате, при высвобождении в полости рта могут повреждать ее слизистую оболочку.
Для облегчения применения (например детям, пациентам пожилого возраста) твердые капсулы можно раскрыть и проглотить только их содержимое, запивая небольшим количеством жидкости.
Дозирование. Дозу нужно подбирать индивидуально, в соответствии с тяжестью нарушения пищеварения и количеством жиров, входящих в состав пищи. Рекомендуемая доза на прием пищи: 2–4 капсулы препарата Пангрол 10 000 (соответствует 20 000–40 000 ЕД ЕФ липазы) или 1 капсула препарата Пангрол 25 000 (соответствует 25 000 ЕД ЕФ липазы). Обычно рекомендованной дозой является доза липазы 20 000–50 000 ЕД ЕФ на прием пищи, но в зависимости от вида пищи, а также от степени тяжести расстройств пищеварения доза препарата может быть выше.
Не следует превышать ежедневную дозу ферментов, которая составляет 15 000–20 000 ЕД липазы на 1 кг массы тела.
Не следует превышать дозу ферментов, необходимую для достаточного всасывания жиров с учетом количества и состава пищи, особенно у пациентов с муковисцидозом.
Повышение дозы следует проводить только под наблюдением врача.
Длительность применения. Курс лечения лекарственным средством Пангрол определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.
Дети. Лекарственное средство Пангрол применяют для лечения детей. Дозирование и продолжительность лечения определяет врач.
повышенная чувствительность к действующему веществу, мясу свиней (аллергия на свинину) или какому-либо из вспомогательных веществ лекарственного средства. Острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения. Однако, если расстройства пищеварения сохраняются, эпизодический прием препарата целесообразен в фазе затухающего обострения при расширении диеты.
для оценки частоты возникновения побочных действий используют такую классификацию: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и
Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень редко — боль в животе, тошнота, диарея, дискомфорт в животе, рвота. У больных муковисцидозом при применении высоких доз порошка из поджелудочных желез могут образовываться сужения в илеоцекальной области и в восходящей части ободочной кишки.
Нарушения со стороны мочеполовой системы: неизвестно — у больных муковисцидозом возможно, особенно при применении высоких доз порошка из поджелудочных желез, повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, поэтому во избежание образования мочекислых конкрементов у таких больных следует контролировать ее содержание в моче.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции немедленного типа (такие как кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, одышка), реакции гиперчувствительности с локализацией в ЖКТ.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения данного лекарственного средства. Работники сферы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.
непроходимость кишечника является известным осложнением у пациентов с муковисцидозом, поэтому при наличии симптомов, подобных симптомам кишечной непроходимости, следует учитывать возможность образования кишечных стриктур (см. также ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). В случае появления необычного абдоминального дискомфорта или изменений симптоматики в качестве меры предосторожности рекомендуется пройти обследование с целью исключения поражения кишечника, особенно если пациент применяет дозу >10 000 ЕД ЕФ липазы на 1 кг массы тела в сутки.
Пангрол содержит активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости, например, при разжевывании, могут повреждать ее слизистую оболочку с образованием язв, поэтому капсулы следует проглатывать целиком.
Применение в период беременности и кормления грудью. Достаточных данных о применении лекарственного средства Пангрол у беременных нет. Существует недостаточное количество данных относительно влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие, которые были получены в экспериментах на животных, поэтому потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с этим препарат Пангрол не следует принимать во время беременности и кормления грудью, за исключением тех случаев, когда его применение является абсолютно необходимым.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Влияние препарата Пангрол на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначителен.
фолиевая кислота. При применении препаратов, содержащих порошок из поджелудочной железы, может уменьшаться всасывание фолиевой кислоты, что может требовать дополнительного его поступления в организм.
Акарбоза, миглитол. Гипогликемизирующее действие пероральных противодиабетических препаратов акарбозы и миглитола может уменьшаться при одновременном применении препарата Пангрол.
применение очень высоких доз ферментов поджелудочной железы, в частности у пациентов с муковисцидозом, может сопровождаться гиперурикозурией и гиперурикемией.
при температуре не выше 25 °C. После первого вскрытия банки использовать в течение 6 мес.
Дата добавления: 21.07.2020 г.
