Омнипак 350 мг йода/мл 50 мл №10 раствор для инъекций — Инструкция по применению
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ОМНІПАК
(OMNIPAQUE)
Склад:
діюча речовина: іогексол;
1 мл розчину містить: іогексолу 647 мг, що еквівалентно 300 мг йоду/мл або іогексолу 755 мг, що еквівалентно 350 мг йоду/мл;
допоміжні речовини: трометамол; кальцію-натрію едетат; кислота хлористоводнева 5 М розчин до рН 6.8 – 7.6; вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин.
Таблиця 1
Значення осмоляльності та в’язкості препарату
Концентрація
Осмоляльність* (Осм/кг Н2О)
37 ºС
В’язкість (мПа∙с)
20 ºС
В’язкість (мПа∙с)
37 ºС
300 мг йоду/мл
350 мг йоду/мл
0,64
0,78
11,6
23,3
6,1
10,6
* Метод: парофазна осмометрія.
1 мл препарату містить 0,012 мг натрію, тобто, по суті, є вільним від натрію.
Фармакотерапевтична група. Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби. Водорозчинні низькоосмолярні нефротропні рентгеноконтрастні засоби. Код АТX V08A B02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Іогексол – неіонний, мономерний, трийодований, водорозчинний рентгеноконтрастний засіб.
При дослідженні здорових добровольців після внутрішньовенної ін’єкції іогексолу не було встановлено значущих відхилень більшості показників гемодинаміки, клініко-біохімічних показників та показників коагуляції. Зміни деяких лабораторних показників були незначними і не вважаються клінічно значущими.
Фармакокінетика.
Приблизно 100 % введеного внутрішньовенно іогексолу видаляється у незміненому вигляді нормально функціонуючими нирками протягом 24 годин. Період напіввиведення препарату у пацієнтів із нормальною функцією нирок становить 2 години. Метаболітів препарату не встановлено.
Зв’язування препарату Омніпак з білками плазми низьке настільки, що не має клінічного значення (менше 2 %), і тому до уваги може не братися.
Клінічні характеристики.
Показання.
Омніпак призначений тільки для проведення діагностичних досліджень.
Рентгеноконтрастний препарат для проведення у дітей та дорослих артрографії, ангіографії, артеріографії, урографії, флебографії і контрастного посилення при комп’ютерній томографії (КТ), шийної мієлографії, гістеросальпінгографії, сіалографії та досліджень шлунково-кишкового тракту.
Протипоказання.
— Підвищена чутливість до активної речовини або до інших компонентів препарату.
— Виражений тиреотоксикоз.
Особливі заходи безпеки. Як і стосовно всіх засобів для парентерального введення, перед застосуванням препарат Омніпак слід візуально перевірити на відсутність нерозчинних частинок, зміни кольору та порушень цілісності упаковки. Оскільки препарат не містить консервантів, препарат Омніпак набирають у шприц безпосередньо перед застосуванням. Флакони призначені тільки для одноразового застосування. Невикористані залишки препарату потрібно знищити.
Будь-який невикористаний препарат або відходи потрібно утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Додаткові інструкції для автоінжектора/помпи. Флакон місткістю 500 мл контрастної речовини потрібно використовувати тільки для автоінжектора/помпи, призначених для цього об’єму. Прокол здійснюється лише один раз. Катетер, що з’єднує автоінжектор/помпу та пацієнта, потрібно міняти після кожного застосування.
Невикористані при обстеженні залишки контрастного засобу в пляшці та всіх сполучних трубках потрібно утилізувати в кінці робочого дня. Для зручності можна застосовувати флакони меншого об’єму. Необхідно дотримуватись інструкції виробника автоінжектора/помпи.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Застосування йодовмісних контрастних речовин хворим на цукровий діабет, що приймають метформін, може призводити до оборотного порушення функцій нирок і лактоацидозу (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнти, що приймали менше ніж за 2 тижні до дослідження інтерлейкін-2, мають схильність до віддалених побічних реакцій (грипоподібні стани або шкірні реакції).
Всі йодовмісні контрастні речовини можуть взаємодіяти з діагностичними тестами
