Октагам 10 % 50 мл 1 раствор для инфузий — Инструкция по применению
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ОКТАГАМ 10%
(OCTAGAM® 10%)
Склад:
діюча речовина: immunoglobulins normal human;
1 мл розчину для інфузій містить: загального білка 100 мг, що складається з імуноглобулінів ≥ 95 %;
допоміжні речовини: мальтоза, імуноглобулін А, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: від прозорого до злегка опалесцентного, від безбарвного до світло-жовтого кольору розчин.
Фармакотерапевтична група. Імунні сироватки та імуноглобуліни. Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення. Код АТХ J06B A02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Нормальний імуноглобулін людини містить, головним чином, імуноглобулін G (IgG) із широким спектром антитіл проти інфекцій.
Нормальний імуноглобулін людини містить IgG антитіла, наявні у нормальної популяції людей.
Він виготовляється зі змішаної плазми, отриманої не менш ніж із 1000 порцій донорської плазми. Розподіл підкласів імуноглобуліну G у препараті практично такий самий, як і в природній плазмі крові людини. Відповідні дози цього лікарського засобу можуть відновлювати аномально низький рівень імуноглобуліну G до нормальних показників.
Механізм дії за інших показань, окрім замісної терапії, зрозумілий не повністю, але включає імуномодулюючі ефекти.
Клінічні дослідження
У проспективному, відкритому, багатоцентровому дослідженні III фази ефективність і безпека препарату Октагам 10% вивчались у пацієнтів, хворих на ідіопатичну (імунну) тромбоцитопенічну пурпуру (ІТП). Октагам 10% вводили протягом 2 днів підряд у дозі 1 г/кг/добу, і за пацієнтами спостерігали протягом 21 дня з подальшим контрольним візитом на день 63 після введення препарату. Показники крові оцінювали в дні з 2 по 7, а також в дні 14 і 21.
Загалом 31 пацієнт брав участь у дослідженні: 15 пацієнтів мали хронічну ІТП, у 15 – хвороба була діагностована вперше і 1 пацієнт був включений помилково (не мав ІТП) і, отже, був виключений із дослідження ефективності.
У цілому, у 25 пацієнтів (83%) спостерігався клінічний ефект. Частіше клінічні ефекти відзначалася у пацієнтів із вперше діагностованою хворобою (93%), ніж у пацієнтів із хронічною ІТП (73%). Середній час реакції тромбоцитів становив 2 дні (від 1 до 5 днів).
24 пацієнтам (77%) Октагам 10% вводили з максимальною допустимою швидкістю 0,06 мл/кг/хв, 2 пацієнти отримували препарат із швидкістю 0,08 мл/кг/хв. В обох випадках ускладнень не було. При продовженні дослідження 22 пацієнти отримували препарат з максимальною допустимою швидкістю введення 0,12 мл/кг/хв.
У 9 із 62 пацієнтів (14,5%) які отримували препарат внутрішньовенно, спостерігалися побічні реакції. Найбільш частим був головний біль, що супроводжувався тахікардією і лихоманкою. Випадку гемолізу, пов’язаного з досліджуваним препаратом, не виявлено. Попередня підготовка для полегшення непереносимості, пов’язаної з внутрішньовенним введенням, не проводилася.
Фармакокінетика.
Нормальний імуноглобулін людини швидко і повністю потрапляє у кровообіг пацієнта після внутрішньовенного введення. Він розподіляється відносно швидко між плазмою і екстраваскулярною рідиною, приблизно через 3 — 5 днів досягається стан рівноваги між інтра- та екстраваскулярним просторами.
Середній період напіввиведення з організму нормального імуноглобуліну людини коливається в межах приблизно від 26 до 41 дня у пацієнтів із імунодефіцитом. Цей період напіввиведення може бути різним у різних пацієнтів, особливо при первинному імунодефіциті.
Щодо препарату Октагам 10% не було отримано ніяких офіційних фармакокінетичних даних від пацієнтів із імунодефіцитом.
IgG і IgG-комплекси руйнуються клітинами ретикулоендотеліальної системи.
Клінічні характеристики.
Показання.
Замісна терапія у дорослих і дітей (віком від 0 до 18 років) при таких захворюваннях:
· Синдроми первинного імунодефіциту зі зниженим утворенням антитіл (див. розділ «Особливості застосування»).
· Гіпогамаглобулінемія та рецидивуючі бактеріальні інфекції у пацієнтів із хронічною лімфоцитарною лейкемією, у яких профілактична антибіотикотерапія виявилася невдалою.
· Гіпогамаглобулінемія та рецидивуючі бактеріальні інфекції у пацієнтів із застійною фазою множинної мієломи, яким не вдалося відреагувати на пневмококову вакцинацію.
· Гіпогамаглобулінемія у пацієнтів після алогенної трансплантації кровотворних (гематопоетичних) стовбурових клітин (ТКСК).
· Уроджений СНІД з рецидивуючими бактеріальними інфекціями.
Імуномодуляція у дорослих і дітей (віком від 0 до 18 років) при таких захворюваннях:
· Первинна ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (ІТП) у пацієнтів із високим ризиком кровотечі або перед хірургічним втручанням для коригування кількості тромбоцитів.
· Хвороба Кавасакі (слизово-шкірний лімфонодулярний синдром).
Неврологічні показання:
· Синдром Гійєна-Барре (гострий ідіопатичний полірадикулоневрит).
· Хронічна запальна демієлінізуюча полірадикулонейропатія.
· Багатофокальна моторна нейропатія.
· Міастенія гравіс (тяжка псевдопаралітична міастенія).
· Постнатальний рецидивуючий-ремітуючий розсіяний склероз.
Дерматологічні показання:
· Дерматоміозит і поліміозит.
· Токсичний епідермальний некроліз.
· Звичайна вульгарна пухирчатка.
Інші показання:
· Гемолітична хвороба новонароджених.
· Сепсис.
· Трансплантація нирки.
Алогенна трансплантація кісткового мозку.
Протипоказання.
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Гіперчутливість до гомологічних імуноглобулінів, особливо у пацієнтів із антитілами до IgA.
Особливі заходи безпеки.
Будь-який невикористаний препарат або відходи необхідно утилізувати відповідно до вимог місцевих уповноважених органів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Після внутрішньовенного введення препарату при наявності будь-яких його залишків крапельницю можна промити або 0,9% фізіологічним розчином, або 5% розчином декстрози.
Живі ослаблені противірусні вакцини
Введення імуноглобуліну протягом періоду від 6 тижнів і до 3 місяців може зменшити ефективність живих ослаблених вакцин проти таких вірусів, як кір, краснуха, паротит та вітряна віспа. Після введення цього препарату вакцинація живими ослабленими противірусними вакцинами можлива через 3 місяці. У разі кору послаблення ефективності може зберігатися до 1 року. Таким чином, пацієнтам, які отримують вакцину проти кору, слід перевіряти стан антитіл.
Визначення концентрації глюкози в крові
Деякі типи тест-систем для визначення концентрації глюкози в крові (наприклад, на основі застосування глюкозо-дегідрогеназо-піролохінолінеквінонового (ГДГ-ПХЛ) або глюкозо-діоксидоредуктазного методів) невірно тлумачать/спотворюють результат збільшеного вмісту глюкози, обумовлений визначенням мальтози (90 мг/мл), що міститься в препараті Октагам 10% , як глюкози.
Це може призвести до помилково збільшених показників глюкози у крові під час внутрішньовенного введення та протягом приблизно 15 годин після закінчення процедури і, як наслідок, до необґрунтованого призначення інсуліну, що може викликати в результаті загрозливу для життя або навіть летальну гіпоглікемію. Крім того, у разі дійсної гіпоглікемії пацієнти можуть не отримати адекватного лікування, якщо помилково збільшені показники глюкози у крові маскують гіпоглікемічний стан. Таким чином, визначення концентрації глюкози у крові пацієнтів, які отримують Октагам 10% або будь-які інші препарати для парентерального введення, що містять мальтозу, необхідно проводити тільки глюкозоспецифічним методом.
Слід уважно ознайомитися з інформацією про тест-систему для вимірювання концентрації глюкози у крові, включаючи тест-смужки, для того, щоб визначити, чи підходить така система для застосування парентеральних препаратів, що містять мальтозу. Якщо є будь-яка невпевненість у цьому питанні, зверніться до виробника тест-системи для того, щоб визначити, чи є система придатною для застосування парентеральних препаратів, що містять мальтозу.
Пацієнти дитячого віку
Немає особливих або додаткових взаємодій, які б спостерігалися у пацієнтів дитячого віку.
