Нурофен 12+ таблетки 200 мг N12 - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

Состав

действующее вещество: ibuprofen;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ибупрофена 200 мг в виде ибупрофена натриевой соли;

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, ксилит (Е 967), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия кармеллоза, тальк, акация, сахароза, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, краска для печати.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с отпечатанным идентификационным логотипом черного цвета на одной стороне.

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакодинамика

Ибупрофен — нестероидное противовоспалительное обезболивающее средство, действие которого связано с замедлением синтеза простагландинов. Ибупрофен оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Клинически доказано, что при лечении боли ибупрофен в таблетках в форме ибупрофена натриевой соли начинает действовать гораздо быстрее по сравнению с ибупрофеном в форме кислоты. При применении ибупрофена в дозе 400 мг облегчения болевых ощущений длится до 8 часов. Во время исследования лечения зубной боли после применения 2 таблеток лекарственного средства НУРОФЕН® 12 + по сравнению с плацебо значительное облегчение боли чувствовалось уже через 15 минут. В этом исследовании значительно больше пациентов испытывали существенное облегчение болевых ощущений после применения 2 таблеток лекарственного средства НУРОФЕН® 12 + по сравнению с применением 2 таблеток парацетамола 500 мг. Также у этих пациентов наблюдалось значительное уменьшение интенсивности боли и существенное облегчение боли в течение 6 часов по сравнению с применением парацетамола.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения аспирина (ацетилсалициловой кислоты) немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Поэтому нельзя исключать вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Фармакокинетика

При пероральном применении ибупрофен быстро всасывается в пищеварительном тракте и через 45 минут при применении натощак достигает максимальной концентрации в плазме крови. После применения ибупрофена во время еды максимальная концентрация в плазме крови определяется через 1-2 часа. Период полувыведения ибупрофена составляет около 2 часов. При этом после применения таблеток НУРОФЕН® 12+ максимальная концентрация в плазме крови достигается через 35 минут после применения препарата натощак.

Ибупрофен активно (90%) связывается с белками плазмы, медленно проникает в синовиальные полости, где его концентрация может оставаться высокой, в то время как концентрация в плазме уменьшается.

Метаболизм ибупрофена происходит в печени. Ибупрофен быстро и полностью выводится из организма. Более 90% дозы выводится почками в виде метаболитов и их соединений.

Следует учитывать, что биодоступность ибупрофена натриевой соли значительно выше и действие наступает в два раза быстрее, чем при применении обычного ибупрофена в таблетках.

Отсутствуют различия фармакокинетики в зависимости от возраста пациента.

Показания

Симптоматическое лечение легкой и умеренной боли, в частности головной боли, мигрени, боли в спине, невралгии, боли в мышцах, ревматической боли, боли при менструациях, зубной боли. Симптоматическое лечение признаков простуды, гриппа и лихорадки.

Противопоказания

1. Повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам препарата.
2. Реакции гиперчувствительности (например астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) в анамнезе после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
3. Язва желудка, двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения в стадии обострения или в анамнезе (два и более выраженных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения).
4. Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации, ассоциированные с приемом НПВС в анамнезе.
5. Тяжелое нарушение функции печени, тяжелые нарушения функции почек, тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA — Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
6. Цереброваскулярные или другие кровотечения.
7. Нарушения кроветворения или свертывания крови.
8. Синдром недостаточного всасывания глюкозы-галактозы или дефицит сахараз-изомальтазы, непереносимость фруктозы.
9. Последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в сочетании с:

• ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это увеличивает риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в сутки) был назначен врачом.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении, ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов. Однако возможность экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию ограничено, поэтому нет окончательных выводов о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;

• другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это повышает риск побочных реакций.

С осторожностью следует применять ибупрофен в сочетании с нижеприведенными лекарственными средствами:

• антикоагулянты: НПВС могут усилить эффект таких антикоагулянтов, как варфарин;
• антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ (АПФ) и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (у пациентов с обезвоживанием или пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая острую почечную недостаточность, обычно имеет обратимый характер. Эти взаимодействия следует учитывать при одновременном применении пациенту селективного ингибитора ЦОГ-2 и ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II. Такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики повышают риск токсического воздействия НПВС на почки;
• кортикостероиды: повышенный риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;
• антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения
• сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови
• литий: возможно повышение уровня лития в плазме крови
• метотрексат: существует потенциал повышения уровня метотрексата в плазме крови
• циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;
• мифепристон: НПВС не следует применять ранее чем через 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку они могут уменьшить его эффективность;
• такролимус: повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС и такролимуса;
• зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Есть свидетельства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией, применяющих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном;
• хинолоновые антибиотики: одновременный прием с НПВС повышает риск возникновения судорог;
• препараты сульфонилмочевины и фенитоин: возможно усиление действия препаратов.

Особенности применения

Побочные эффекты, которые возникают после применения ибупрофена, можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение самого короткого периода времени.

У пациентов пожилого возраста повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Воздействие на органы дыхания.
Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергические заболевания имеют эти заболевания в анамнезе.

Другие НПВС.
Одновременное применение ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.
С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанного заболевания соединительной ткани из-за повышенного риска возникновения асептического менингита.

Влияние на почки.
Длительный прием НПВС может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени, пациенты, которые принимают диуретики, и пациенты пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать функцию почек.

Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных детей и подростков.

Влияние на печень.
Нарушение функции печени.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.
Пациентам с артериальной гипертензией или с застойной сердечной недостаточностью средней степени в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинического исследования свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может повышать риск артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В общем данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о том, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) связана с повышенным риском артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II — III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Нужно избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВП, особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки), следует только после тщательного обдумывания.

Влияние на желудочно-кишечную систему.
НПВС следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, иногда летальные, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложненная кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, повышающие риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например аспирин). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся сопутствующего применения низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других лекарственных средств, увеличивающих риск для желудочно-кишечного тракта, врач должен рассмотреть целесообразность комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечение), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения.

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Воздействие на кожу и подкожную клетчатку.
Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, иногда летальные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах лечения, в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Ибупрофен следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности.

Влияние на фертильность у женщин.
Есть некоторые свидетельства о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы / простагландина, могут вызвать ухудшение фертильности у женщин, влияя на овуляцию. Этот эффект является обратимым при отмене терапии.

Каждая таблетка содержит примерно 24,3 мг (1,06 ммоль) натрия — это следует учитывать, назначая препарат пациентам, которым показана диета с низким содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых аномалий повышается с менее 1% до 1,5%. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. При применении ингибиторов синтеза простагландинов в животных повышается пре- и постимплантационная гибель и эмбриональная смертность.

Следует избегать применения ибупрофена в течение I и II триместров беременности, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяет женщина в период, когда пытается забеременеть или в течение I-II триместра беременности, следует назначать минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени.

Во время III триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландинов возможны такие воздействия на плод, как сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией) и нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с проявлением олигогидрамнион. Ибупрофен противопоказан в III триместре беременности из-за риска угнетения сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности родов с увеличением времени кровотечения у матери и ребенка, даже при применении очень низких доз.

Во время проведения некоторых исследований ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации. Маловероятно, чтобы это негативно влияло на младенца, которое кормят грудью. НПВС не рекомендуется применять во время кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При условии соблюдения рекомендаций по дозировке и длительности лечения влияние лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не ожидается. Но пациентам, которые испытывают головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушения зрения при приеме НПВС, следует отказаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применять внутрь взрослым и детям старше 12 лет. Только для кратковременного применения.

Чтобы минимизировать побочные эффекты, следует применять минимальную эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение самого короткого периода времени.

Разовая доза для детей в возрасте от 12 лет и взрослых составляет 1-2 таблетки (200-400 мг ибупрофена) до 3 раз в сутки, каждые 4-6 часов при необходимости. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг (6 таблеток в сутки).

Пациентам пожилого возраста не требуется специального подбора дозы, кроме случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности.

Лекарственное средство принимать во время или после еды, не разжевывая, запивая водой в случае необходимости.

Если у детей и подростков симптомы заболевания сохраняются более 3 дней или усиливаются, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.

Если у взрослых симптомы заболевания не исчезают или усиливаются, а также если лекарственное средство нужно применять более 10 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания и состояния больного.

Дети

Препарат применяют детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

У детей доза ибупрофена более 400 мг / кг массы тела может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы. Тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, очень редко — диарея. Может возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы, проявляющиеся в виде вертиго, сонливости, иногда — возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, увеличение ПВ / международного нормализованного отношения (вероятно, через взаимодействие с факторами свертывания крови, циркулирующих в кровяном русле). Может возникать острая почечная недостаточность, поражение печени, артериальная гипотензия, угнетение дыхания и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение астмы.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после применения потенциально токсической дозы препарата. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить путем введения диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Побочные реакции

Побочные реакции, связанные с применением ибупрофена, классифицированные по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и

Следующие побочные реакции наблюдались во время кратковременного применения доз ибупрофена, не превышали 1200 мг в сутки. При лечении хронических заболеваний, при длительном применении могут возникать дополнительные побочные эффекты.

Чаще всего возникают желудочно-кишечные побочные реакции, которые в основном зависят от дозы, в том числе риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе 2400 мг в сутки, повышает риск артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).

Описание отдельных побочных реакций

1. К реакциям гиперчувствительности могут относиться: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку; различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпура, ангионевротический отек, реже — эксфолиативные и буллезные дерматозы (в частности токсический эпидермальный некролиз и мультиформная эритема).

2. Патогенное механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные по асептического менингита, связанного с приемом НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (учитывая временной связь с приемом препарата и исчезновения симптомов после отмены препарата). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи возникновения симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря).

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 12 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Реккитт Бенкизер Хелскер Интернешнл Лимитед / Reckitt Benckiser Healthcare International Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ноттингем сайт, Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания.

© Перевод на русский язык выполнен редакторской командой apteka24.ua.

Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.