Налгезин 275 мг N20 таблетки — Инструкция по применению
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Налгезін®
(Nalgesin®)
Склад:
діюча речовина: напроксен натрію;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 275 мг напроксену натрію;
допоміжні речовини: повідон, целюлоза мікрокристалічна, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол, індигокармін (Е 132).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: овальні, злегка двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Напроксен. Код АТХ М01А Е02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Напроксен натрію – нестероїдний протизапальний засіб. Чинить знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Механізм дії препарату обумовлений пригніченням циклооксигенази, ферменту, який бере участь у синтезі простагландинів. Внаслідок цього знижуються рівні простагландинів в різних рідинах та тканинах організму.
Фармакокінетика.
Після перорального застосування напроксен натрію гідролізується в кислому шлунковому соку. Вивільнюються мікрочастки напроксену, які потім у тонкому кишечнику дуже швидко розчиняються. Це призводить до більш швидкої та повної абсорбції напроксену.
Максимальна концентрація в плазмі спостерігається через 1–2 години після прийому препарату. Рівні напроксену в плазмі збільшуються пропорційно до розміру доз до 500 мг. При більших дозах вони менш пропорційні. Приблизно 99 % напроксену зв’язується з альбумінами плазми при концентрації препарату до 50 мкг/мл.
Приблизно 70 % напроксену виводиться у незміненому вигляді і приблизно 30 % – у вигляді неактивного метаболіту 6-диметил-напроксену. Приблизно 95 % препарату виводиться з сечею та 5 % – з фекаліями. Біологічний період напіввиведення напроксену не залежить від концентрації в плазмі та дози і становить 12–15 годин.
Клінічні характеристики.
Показання.
Налгезін® застосовується:
– при зубному та головному болю;
– при болю в м’язах, суглобах та хребті;
– для запобігання мігрені та для її полегшення;
– при менструальному болю.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до напроксену натрію чи до будь-якої допоміжної речовини.
Підвищена чутливість до саліцилатів та інших нестероїдних протизапальних засобів, що проявляється у вигляді бронхіальної астми, кропив’янки та ринітів.
Гострий період чи рецидив виразки шлунка чи дванадцятипалої кишки, крововиливи в ШКТ.
Тяжкі порушення функції печінки та нирок.
Серцева недостатність.
Вагітність та годування груддю.
Вік до 16 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не рекомендується супутній прийом ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів через великий ризик появи побічних реакцій.
Одночасне застосування із антацидами або холестираміном, а також із їжею може сповільнити абсорбцію напроксену, однак не впливає на кількість абсорбованої діючої речовини. Одночасне застосування із їжею може сповільнити абсорбцію напроксену, та не впливає на його кількість.
Одночасне застосування із серцевими глікозидами може призвести до загострення серцевої недостатності, зниження швидкості клубочкової фільтрації та підвищення рівня серцевих глікозидів у крові.
Не слід застосовувати напроксен протягом 8–12 днів після прийому міфепристону через його здатність зменшувати ефекти останнього.
Слід з обережністю одночасно застосовувати напроксен із кортикостероїдами через підвищений ризик виникнення виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті.
Напроксен натрію може знизити агрегацію тромбоцитів та продовжити час кровотечі, це слід враховувати при визначенні часу кровотечі та протягом супутнього лікування антикоагулянтами.
Не рекомендується супутній прийом напросину через вміст у ньому тієї ж активної речовини, а саме напроксену.
Дані досліджень на тваринах показують можливість виникнення судом, спричинених хінолоновими антибіотиками. Пацієнти, що приймають хінолони, мають підвищений ризик розвитку судом.
Оскільки напроксен майже повністю зв’язується з білками плазми, його слід з обережністю застосовувати при супутньому прийомі із похідними гідантоїну та похідними сульфанілсечовини.
Напроксен може зменшувати натрійуретичну дію фуросеміду.
Напроксен може зменшувати дію антигіпертензивних засобів.
При супутньому прийомі літію та напроксену натрію концентрація літію в плазмі крові збільшується.
Напроксен, як і інші НПЗЗ, може зменшувати антигіпертензивну дію пропранололу та інших бета-блокаторів та збільшувати ризик ниркової недостатності у пацієнтів, які паралельно приймають інгібітори АПФ.
Напроксен зменшує канальцеву секрецію метотрексату, тому під час паралельного прийому токсичність метотрексату може збільшитись.
При супутньому прийомі пробенециду продовжується біологічний період напіввиведення напроксену та збільшується його концентрація в плазмі.
Супутній прийом циклоспорину може збільшити ризик порушення функції нирок.
Дослідження іn vitro показали, що при супутньому прийомі напроксену натрію та зидовудину збільшуються концентрації останнього в плазмі.
Особливості застосування.
Мінімізації вираження побічних реакцій можна досягти шляхом застосування найнижчих ефективних доз та зменшення тривалості прийому Налгезіну®.
За наявності інфекційного захворювання слід враховувати протизапальні та жарознижувальні ефекти напроксену, які можуть маскувати ознаки цих захворювань.
Напроксен та його метаболіти головним чином виводяться нирками шляхом клубочкової фільтрації, тому напроксен натрію слід дуже обережно призначати пацієнтам з порушеннями функції нирок. Пацієнтам з нирковою недостатністю слід визначити кліренс креатиніну та контролювати його протягом лікування. Не рекомендується прийом напроксену, якщо кліренс креатиніну менший ніж 20 мл/хв (0,33 мл/с).
Особливо слід застерегти пацієнтів з порушеннями функції печінки. При хронічному алкогольному цирозі печінки та, можливо, при інших формах цирозу загальна концентрація напроксену натрію в плазмі зменшується, а концентрація незв’язаного напроксену натрію в плазмі збільшується. Рекомендується прийом найменших ефективних доз.
Лікарю слід уважно спостерігати за пацієнтами з епілепсією чи порфірією, які приймають напроксен.
Пацієнти літнього віку повинні приймати Налгезін® в найменших ефективних дозах.
Пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту, особливо з виразковим колітом чи хворобою Крона (також у минулому), які приймають напроксен натрію, потрібен ретельний нагляд лікаря у зв’язку з можливим рецидивом або загостренням хвороби. Серйозні побічні явища, що стосуються ШКТ, можуть з’явитися при відсутності таких проблем у минулому.
Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, сумарна частота появи серйозних побічних явищ, кровотечі та перфорації в шлунково-кишковому тракті, збільшується лінійно з тривалістю лікування. Прийом більших доз напроксену також може збільшити ризик появи побічних ефектів.
У разі тривалого застосування необхідний постійний нагляд з метою виявлення побічних реакцій. Хворі літнього віку та ослаблені пацієнти більш схильні до утворення шлунково-кишкових виразок, кровотеч та розвитку серйозних побічних реакцій. У осіб, в анамнезі яких є бронхіальна астма, алергічні захворювання або випадки бронхоспазму, можливий розвиток бронхоспазму. Можливі відхилення результатів лабораторних тестів функції печінки. Напроксен зменшує агрегацію тромбоцитів та подовжує час кровотечі. Це потрібно враховувати при визначенні часу кровотечі. При застосуванні напроксену можливий незначний периферичний набряк, більший ризик його розвитку у хворих з порушеннями функції серця. Пацієнти із порушенням згортання крові та пацієнти, які застосовують препарати, що впливають на гемостаз, потребують особливого нагляду. У разі одночасного застосування антикоагулянтів підвищується ризик кровотеч.
Анафілактоїдні (анафілактичні) реакції можуть виникати у осіб як із наявністю в анамнезі реакцій гіперчутливості до аспірину, інших НПЗЗ або засобів, що містять напроксен, так і без них. У пацієнтів, в анамнезі яких є ангіоедема, бронхоспазм, астма, риніти та носові поліпи, також можуть розвинутись анафілактоїдні реакції. Деякі з них, наприклад анафілактичний шок, можуть мати летальний наслідок.
У разі зменшення дози або відміни стероїдних лікарських засобів під час терапії напроксеном їх дозу слід зменшувати поступово та під пильним наглядом лікаря для виявлення будь-яких побічних реакцій, включаючи недостатність кори надниркових залоз та загострення симптомів артриту.
