Микардис плюс 80 мг N28 таблетки - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

Зниження
внутрішньосудинного
об’єму
рідини. Симптоматична
гіпотензія,
особливо
після першої
дози, може
виникати у
пацієнтів зі зниженим
об’ємом
рідини та/або
натрію внаслідок
діуретичної
терапії,
сольових обмежень
у дієті,
діареї або
блювання.
Перед застосуванням
препарату МІКАРДИСплюс
такі стани необхідно
коригувати.

Подвійна
блокада
ренін-ангіотензин-альдостеронової
системи
(РААС).

Існують
докази, що
супутнє
застосування
інгібіторів
ангіотензинперетворюючого
ферменту,
блокаторів
рецепторів
ангіотензину
ІІ або
аліскірену
підвищує
ризик гіпотензії,
гіперкаліємії
і знижує
ниркову
функцію (у
тому числі гострої
ниркової
недостатності).

Тому
подвійна
блокада РААС
шляхом
комбінованого
застосування
інгібіторів
АПФ, блокаторів
рецепторів
ангіотензину
II або аліскірену
не
рекомендується
(див. розділи
«Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій»
та «Фармакологічні
властивості»).

Якщо
подвійна
блокада
вважається
абсолютно
необхідною,
вона має
відбуватися
тільки під
наглядом
спеціаліста
та за умови
постійного
ретельного
моніторингу
функції
нирок, рівня електролітів
і
артеріального
тиску.

Інгібітори
АПФ і
блокатори
рецепторів
ангіотензину
II не слід
застосовувати
одночасно
пацієнтам з
діабетичною
нефропатією.

Інші
стани, що
потребують
стимуляції
ренін-ангіотензин-альдостеронової
системи. У
пацієнтів,
судинний
тонус яких та
функція
нирок
залежать
головним
чином від
активності
ренін-ангіотензин-альдостеронової
системи
(наприклад у
пацієнтів із
застійною
серцевою
недостатністю
або вираженою
хворобою
нирок,
включаючи
стеноз
ниркової
артерії),
лікування
іншими
лікарськими
засобами, що
впливають на
ренін-ангіотензин-альдостеронову
систему, може
бути
пов’язане з гострою
артеріальною
гіпотензією,
гіперазотемією,
олігурією
або зрідка –
гострою нирковою
недостатністю
(див. розділ
«Побічні реакції»).

Первинний
альдостеронізм.
Пацієнти
з первинним
альдостеронізмом
загалом не
реагують на
антигіпертензивні
препарати, що
діють шляхом
блокади
ренін-ангіотензинової
системи. Тому
застосування
препарату МІКАРДИСплюс
не
рекомендується.

Стеноз
аорти та мітрального
клапана,
обструктивна
гіпертрофічна
кардіоміопатія.
Як і
стосовно
інших
вазодилататорів,
необхідна
особлива
обережність
при лікуванні
пацієнтів зі
стенозом
аорти та
мітрального
клапана або з
обструктивною
гіпертрофічною
кардіоміопатією.

Метаболічна
та
ендокринна
дія. Терапія
тіазидом
може
зменшити
толерантність
до глюкози,
тоді як у
пацієнтів із
діабетом, які
приймають
інсулін або антидіабетичну
терапію та
лікування
телмісартаном,
може розвинутися
гіпоглікемія.
Тому у цих
пацієнтів
слід контролювати
рівень
глюкози в
крові; може
виникнути необхідність
у корекції
дози
інсуліну або
гіпоглікемічних
препаратів.
Під час терапії
тіазидами
може
виявитися
латентний цукровий
діабет.

Підвищення
рівня
холестерину
і тригліцеридів
пов’язують з
діуретичною
терапією
тіазидами;
однак при
застосуванні
препарату, що
містить 12,5 мг
гідрохлортіазиду,
спостерігали
мінімальне
підвищення
рівня
холестерину
і
тригліцеридів
або не
спостерігали
такого
зовсім. У
деяких
пацієнтів,
які
одержують тіазидну
терапію, може
виникнути
гіперурикемія
або явна
подагра.

Порушення
електролітного
балансу. Всім
пацієнтам,
які
одержують
терапію діуретиками,
слід
періодично
визначати
рівень
електролітів
у сироватці.
Тіазиди, включаючи
гідрохлортіазид,
можуть
спричинити
порушення
водно-сольового
балансу
(гіпокаліємія,
гіпонатріємія
та гіпохлоремічний
алкалоз).
Ознаками
порушення
водно-сольового
балансу є
сухість у роті,
спрага,
слабкість,
млявість,
сонливість,
неспокій,
біль у м’язах
або судоми,
м’язова
втомлюваність,
артеріальна
гіпотензія,
олігурія,
тахікардія і
гастроінтестинальні
порушення,
такі як
нудота і
блювання (див.
розділ
«Побічні
реакції»).

—
Гіпокаліємія.
Незважаючи
на те, що
внаслідок
застосування
тіазидних
діуретиків
може
розвинутися
гіпокаліємія,
супутня терапія
телміcартаном
може знизити
гіпокаліємію,
спричинену
діуретиками.
Ризик
гіпокаліємії
найвищий у
хворих на
цироз
печінки, у
пацієнтів зі
значним діурезом,
у пацієнтів,
які
застосовують
неадекватні
пероральні
дози
електролітів,
та у
пацієнтів,
які
отримують
супутню терапію
кортикостероїдами
або АКТГ (див.
розділ «Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій»).

—
Гіперкаліємія.
Навпаки,
через
антагонізм рецепторів
ангіотензину
II (АТ₁),
спричинений
телміcартаном
–
компонентом препарату
МІКАРДИСПЛЮС,
може виникнути
гіперкаліємія.
Однак
клінічно
значуща
гіперкаліємія
внаслідок прийому
препарату
МІКАРДИСПЛЮС
не була
підтверджена
документально,
фактори
ризику розвитку
гіперкаліємії
включають
ниркову недостатність
та/або
серцеву
недостатність
і цукровий
діабет. Калійзберігаючі
діуретики,
калієві
добавки або
замінники
солі, що
містять
калій, слід з
обережністю
призначати
одночасно з
препаратом
МІКАРДИСПЛЮС
(див. розділ
«Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій»).

—
Гіпонатріємія
та
гіпохлоремічний
алкалоз.
Немає
доказів, що
МІКАРДИСПЛЮС
знижуватиме
або
запобігатиме
гіпонатріємії,
спричиненій
діуретиками.
Дефіцит хлору
в основному є
слабким і
зазвичай не
потребує
лікування.

—
Гіперкальціємія.
Тіазиди
можуть
знизити сечовиділення
кальцію та
спричинити
стрибкоподібне
і незначне
підвищення рівня
кальцію в
сироватці
крові за
відсутності
відомих
порушень
обміну
кальцію. Значна
гіперкальціємія
може бути
ознакою прихованого
гіперпаратиреозу.
Слід припинити
застосування
тіазидів
перед
проведенням
аналізів функції
паращитовидної
залози.

—
Гіпомагніємія.
Тіазиди
продемонстрували
підвищення виведення
із сечею
магнію, що
може
призводити
до
гіпомагніємії
(див. розділ
«Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій»).

Сорбіт та
лактози
моногідрат. Лікарський
засіб
містить
лактози
моногідрат
та сорбіт.
Тому
пацієнтам зі
спадковою
непереносимістю
фруктози
та/або спадковими
формами
непереносимості
галактози, дефіцитом
лактази або
порушенням
всмоктування
глюкози-галактози
не слід
приймати цей
лікарський
засіб.

Расова
приналежність. Як і при
застосуванні
інших
антагоністів
рецепторів
ангіотензину
II,
телмісартан менш
ефективний
для зниження
артеріального
тиску у
пацієнтів із
темним
кольором шкіри,
очевидно,
через
поширений
низький реніновий
стан у цієї
популяції
хворих з
артеріальною
гіпертензією.

Інші. Як
і при
застосуванні
будь-якого
іншого антигіпертензивного
препарату,
значне зниження
артеріального
тиску у
хворих з ішемічною
кардіопатією
або у
пацієнтів з
ішемією
міокарда
може
призвести до
інфаркту міокарда
або інсульту.

Загальні
відомості. Більша
ймовірність
виникнення
реакцій гіперчутливості
до
гідрохлортіазиду
можлива у
пацієнтів з
наявністю
алергії або бронхіальної
астми, але
більш це
вірогідно у
пацієнтів із
такими
захворюваннями
в анамнезі.
Загострення
або
активація
системного
червоного
вовчака
спостерігалася
при
застосуванні
тіазидних
діуретиків,
включаючи
гідрохлортіазид.

При
застосуванні
тіазидних
діуретиків спостерігались
випадки
реакцій
фоточутливості
(див. розділ
«Побічні
реакції»).
Якщо реакції
фоточутливості
виникають
під час лікування,
рекомендується
припинити
застосування
препарату.
Якщо
вважається
необхідним
повторне
застосування
діуретиків,
рекомендується
захищати
відкриті
ділянки від
дії сонця або
штучного
ультрафіолетового
випромінювання.

Гостра
міопія і
вторинна
закритокутова
глаукома. Гідрохлортіазид,
сульфонамід
можуть викликати
реакцію
підвищеної
чутливості
та, як
наслідок,
гостру
перехідну
міопію та гостру
закритокутову
глаукому.

Симптоми
включають
різкий
початок
падіння
гостроти зору
або очний
біль і, як
правило,
спостерігаються
від кількох
годин до
тижнів після
початку
лікування.
Нелікована
гостра закритокутова
глаукома
може
призвести до
необоротної
втрати зору.
Необхідно
відмінити лікування
гідрохлортіазидом
як можна швидше.
Може
виникнути
необхідність
невідкладного
медичного
або
хірургічного
лікування у
разі, якщо
внутрішньоочний
тиск
залишається
неконтрольованим.
Фактори
ризику розвитку
гострої
закритокутової
глаукоми можуть
включати
алергію на
сульфонамід
або пеніцилін
в анамнезі.

Немеланомний
рак шкіри

У двох
епідеміологічних
дослідженнях
на базі
датського
Національного
Реєстру Раку
спостерігався
підвищений
ризик
немеланомного
раку шкіри
(НМРШ) (базальноклітинний
рак (БКР) та
плоскоклітинний
рак (ПКР)) зі
збільшенням
кумулятивної
дози гідрохлортіазиду.
Фотосенсибілізуюча
дія
гідрохлортіазиду
може бути механізмом
розвитку
НМРШ.

Пацієнти,
які
приймають
гідрохлортіазид,
мають бути
проінформовані
про ризик
НМРШ і
повинні
регулярно
перевіряти
свою шкіру на
наявність нових
уражень та своєчасно
повідомляти
про будь-які
підозрілі
ураження
шкіри.
Можливі
профілактичні
заходи, такі
як обмеження впливу
сонячних та
ультрафіолетових
променів. Необхідно
рекомендувати
пацієнтам
адекватний
захист від
такого
впливу, щоб
мінімізувати
ризик
виникнення
раку шкіри.
Підозрілі
ураження
шкіри
необхідно
негайно
вивчити, у
тому числі і шляхом
гістологічного
дослідження
біоптату.
Застосування
гідрохлортіазиду
також
необхідно
переглянути
пацієнтам,
які мали в
минулому
НМРШ (див.
розділ «Побічні
реакції»).

Препарат
може
впливати на
результати таких
лабораторних
аналізів:

−   
препарат
може
знижувати
рівень
зв’язаного з
білками йоду
у плазмі
крові;

−   
лікування
препаратом
слід
припинити
перед
проведенням
лабораторного
обстеження з
метою оцінки
функції
паращитовидних
залоз;

−   
препарат
здатний
підвищувати
концентрацію
вільного
білірубіну в
сироватці
крові.

 

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Вагітність

Лікарський
засіб
протипоказано
застосовувати
вагітним або
жінкам, які
планують завагітніти.
Якщо під час
лікування
цим
лікарським
засобом підтверджується
вагітність,
його
застосування
необхідно
припинити і
замінити
іншим лікарським
засобом,
дозволеним
до застосування
(див. розділи
«Протипоказання»
та «Особливості
застосування»).

Немає
даних щодо
застосування
препарату
МІКАРДИСПЛЮС
вагітним.

Епідеміологічні
докази
ризику
тератогенності
після
застосування
інгібіторів
під час І триместру
вагітності
не остаточні;
однак невелике
збільшення
ризику не
можна виключати.
Хоча немає
контрольованих
епідеміологічних
даних про
ризик
застосування
антагоністів
рецепторів
ангіотензину
II, подібні
ризики можливі
для цього
класу
лікарських
засобів.

Доки
не
вважатиметься
доцільною
терапія антагоністами
рецепторів
ангіотензину
II, пацієнток,
які планують
вагітність,
слід перевести
на прийом
альтернативних
антигіпертензивних
препаратів,
які мають
встановлений
профіль
безпеки щодо
застосування
під час
вагітності.
При
встановленні
вагітності
прийом
антагоністів
рецепторів
ангіотензину
II слід
негайно
припинити та
у разі необхідності
розпочати
альтернативну
терапію.

Лікування
антагоністами
рецепторів
ангіотензину
II під час ІІ та
ІІІ
триместру
вагітності
спричинює
фетотоксичність
у людей
(послаблення
ниркової
функції,
олігогідрамніон,
затримка
окостеніння
черепа) та неонатальну
токсичність
(ниркова
недостатність,
артеріальна
гіпотензія,
гіперкаліємія).
Якщо
застосування
антагоністів
рецепторів ангіотензину
II відбувалось
з ІІ
триместру
вагітності,
рекомендується
проводити
ультразвукову
перевірку
функції
нирок та
стану черепа плода.
За немовлятами,
матері яких
приймали
антагоністи
рецепторів
ангіотензину
II, слід встановити
ретельне
спостереження
на наявність
артеріальної
гіпотензії
(див. розділи «Протипоказання»
та
«Особливості
застосування»).
Обмежений
досвід
застосування
гідрохлортіазиду
під час
вагітності,
особливо
протягом І триместру.

Гідрохлортіазид
проникає
крізь
плацентарний
бар’єр. З
огляду на
фармакологічний
механізм дії гідрохлортіазиду,
застосування
препарату
під час ІІ та
ІІІ триместрів
може
порушити
перфузію
плід-плацента
та призвести
до таких
внутрішньоутробних
і
неонатальних
ефектів, як
жовтяниця,
порушення
електролітної
рівноваги у
плода і тромбоцитопенія.

Гідрохлортіазид
не слід
застосовувати
при набряках,
артеріальній
гіпертензії,
зумовлених
вагітністю,
або пізньому
токсикозі
через ризик
зменшення
об’єму плазми
та
плацентарної
гіпоперфузії
без позитивного
ефекту на
перебіг
захворювання.

Гідрохлортіазид
не слід
застосовувати
при значній
артеріальній
гіпертензії
вагітним, за
винятком
рідкісних
випадків, коли
неможливо
застосувати
інше
лікування.

Годування
груддю

Оскільки
відсутня
інформація
щодо застосування
препарату МІКАРДИСПЛЮС під час
годування
груддю, не
рекомендується
приймати
препарат у
період
годування груддю;
і слід надати
перевагу
альтернативній
терапії із
застосуванням
препаратів
із краще
вивченим
профілем
безпеки,
особливо при
годуванні
новонароджених
або
недоношених
дітей.

Гідрохлортіазид
у незначних
кількостях виділяється
з грудним
молоком.
Тіазиди у високих
дозах,
спричиняючи
інтенсивний
діурез,
можуть
пригнічувати
утворення
грудного
молока. У
разі застосування
препарату МІКАРДИСПЛЮС
у
період
годування
груддю слід
приймати найнижчі
ефективні
дози.

Фертильність

Доклінічні
дослідження
не виявили
впливу
телмісартану
та
гідрохлортіазиду
на фертильність
чоловіків та
жінок.

 

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

МІКАРДИСПЛЮС
може
впливати на
здатність
керувати
автотранспортом
або іншими
механізмами.
При
застосуванні
препарату
МІКАРДИСПЛЮС
може виникати
запаморочення
або
сонливість.

 

Спосіб
застосування
та дози.

Дозування

МІКАРДИСПЛЮС
призначається
пацієнтам, у яких
артеріальний
тиск
недостатньо
піддається
контролю при
застосуванні
окремо телміcартану.
Перед
переходом на
МІКАРДИСПЛЮС
слід
визначити
дозу кожного
з компонентів.
Може бути
розглянута
безпосередня
заміна монотерапії
на фіксовані
комбінації,
якщо це
клінічно обґрунтовано.

МІКАРДИСПЛЮС,
80 мг/12,5 мг, можна
призначати
один раз на
добу пацієнтам,
у яких
артеріальний
тиск
недостатньо
піддається
контролю при застосуванні
таблеток
МІКАРДИС, 80 мг.

Порушення
функції
нирок.
Рекомендується
проводити
періодичний
моніторинг
функції
нирок (див.
розділ «Особливості
застосування»).

Порушення
функції
печінки. Для
пацієнтів зі
слабкими та
помірними
порушеннями
функцій печінки
добова доза не
повинна перевищувати
дозу 40 мг
телмісартану
/12,5 мг
гідрохлортіазиду.

МІКАРДИСПЛЮС
(80 мг
телмісартану/
12,5 мг гідрохлортіазиду)  не
призначають
пацієнтам з
тяжкими
порушеннями
функцій
печінки. Слід
з обережністю
призначати
тіазиди
пацієнтам із
порушеннями
функцій
печінки (див.
розділ
«Особливості
застосування»).

Пацієнти
літнього
віку. Немає
потреби у корекції
дози для
пацієнтів
літнього
віку.

Спосіб
застосування.

Слід
приймати
МІКАРДИСПЛЮС
перорально один
раз на добу,
запиваючи рідиною,
незалежно
від вживання
їжі.

Заходи
безпеки
перед
застосуванням
лікарського
засобу.

МІКАРДИСПЛЮС
слід
зберігати в
запаяному блістері
через
гігроскопічні
властивості
таблеток.
Таблетки
необхідно
виймати з
блістера безпосередньо
перед
застосуванням.

 

Не
встановлено
безпеку і
ефективність
застосування
препарату МІКАРДИСПЛЮС
дітям (віком
до 18 років). Дані
відсутні.

 

Передозування.

Інформація
щодо
передозування
телміcартаном
людей
обмежена.
Ступінь
видалення гідрохлортіазиду
шляхом
гемодіалізу
невідомий.

Симптоми.
Найімовірнішими
очікуваними
проявами передозування
телміcартану
є
артеріальна гіпотензія
і тахікардія;
також
спостерігалися
брадикардія,
запаморочення,
блювання,
підвищення
креатиніну
сироватки
крові та
гостра
ниркова
недостатність.
Передозування
гідрохлортіазидом
пов’язано зі
зниженням
електролітів
(гіпокаліємія,
гіпохлоремія)
та
зневодненням
унаслідок
надмірного
діурезу.
Найпоширенішими
симптомами
передозування
є нудота та
сонливість.
Гіпокаліємія
може призвести
до спазму
м’язів та/або
до загострення
серцевої
аритмії, що
пов’язані з
одночасним
застосуванням
препаратів
дигіталісу
або певних
антиаритмічних
препаратів.

Лікування.
Телміcартан
не
видаляється
за допомогою
гемодіалізу.
Слід
здійснювати
ретельний моніторинг
стану
пацієнтів.
Лікування
при
виникненні
симптомів
передозування
повинно бути
симптоматичним
і підтримуючим.
Терапія
залежить від
часу прийому
таблетки та
тяжкості
симптомів.
Підтримуючі
заходи
включають
індукцію
блювання та/або
промивання
шлунка. При
лікуванні
передозування
може бути
корисним
застосування
активованого
вугілля. Слід
проводити
моніторинг
рівня
електролітів
і креатиніну.
При виникненні
артеріальної
гіпотензії
пацієнта слід
покласти на
спину та
надати
допомогу із застосуванням
сольових та
об’ємних
розчинів.

 

Побічні
реакції.

Характеристика
профілю
безпеки. Побічною
реакцією, що
спостерігалась
часто, було
запаморочення.
Серйозний
ангіоневротичний
набряк
можливий
рідко (≥1/10000 –

Загалом
частоту
повідомлень
про побічні реакції
для
препарату
МІКАРДИСПЛЮС
можна
порівняти з
кількістю
повідомлень
для
телмісартану
окремо в ході
рандомізованого
контрольованого
дослідження
із
залученням 1471
пацієнта, які
отримували комбінацію
телмісартану
і
гідрохлортіазиду
(835 пацієнтів)
або
телмісартан окремо
(636 пацієнтів). Кількість
побічних
ефектів не є
дозозалежною
і не має
взаємозв’язку
зі статтю,
віком або
расою
пацієнтів.

Характеристика
побічних
реакцій.

Відповідно
до класу
систем
органів
нижче наведено
побічні
реакції,
виявлені в
ході клінічних
досліджень
комбінації
телміcартану
і
гідрохлортіазиду,
які спостерігалися
частіше
порівняно з
плацебо. Побічні
реакції, які
не
спостерігались
у ході клінічних
досліджень,
але
очікуються
під час
лікування
препаратом
МІКАРДИСПЛЮС
і базуються
на досвіді застосування
телміcартану
або гідрохлортіазиду
окремо, також
наведено
нижче в
окремих
підрозділах.

Побічні
реакції
зазначено за
частотою
виникнення:
дуже часті (≥
1/10), часті (≥ 1/100 –

Інфекції та
інвазії:

поодинокі –
бронхіт,
фарингіт,
синусит.

З
боку імунної
системи:

поодинокі –
посилення
або
активація
системного
червоного
вовчака¹.

Порушення
обміну
речовин:

нечасті
–
гіпокаліємія;

поодинокі –
гіперурикемія,
гіпонатріємія.

Психічні
розлади:

нечасті
– тривога;

поодинокі –
депресія.

З
боку
нервової
системи:

часті
–
запаморочення;

нечасті
– синкопе,
парестезія;

поодинокі –
безсоння,
порушення
сну.

З
боку органів
зору:

поодинокі –
порушення
зору, минуща
нечіткість
зору.

З
боку
вестибулярного
апарату:

нечасті
– вертиго.

З
боку серця:

нечасті
– тахікардія,
аритмія.

З боку
судин:

нечасті
–
артеріальна
гіпотензія,
ортостатична
гіпотензія.

З
боку дихальної
системи:

нечасті
– диспное;

поодинокі –
респіраторний
дистрес-синдром
(включаючи
пневмоніт і
набряк
легень).

З
боку
шлунково-кишкового
тракту:

нечасті
– діарея,
сухість у
роті,
метеоризм;

поодинокі –
абдомінальний
біль, запор,
диспепсія,
блювання,
гастрит.

Гепатобіліарні
порушення:

поодинокі –
порушення
функції
печінки/розлади
функції
печінки².

З
боку шкірних
покривів та
підшкірної
клітковини:

поодинокі – ангіоневротичний
набряк (у
тому числі з
летальним
наслідком),
еритема,
свербіж,
висипання, підвищення
потовиділення,
кропив’янка.

З
боку
опорно-рухового
апарату:

нечасті
– біль у
спині, судоми
м’язів,
міалгія;

поодинокі –
артралгія,
судоми
литкових
м’язів, біль
у ногах.

З боку
статевої
системи:

нечасті
– імпотенція.

Загальні
порушення:

нечасті
– біль у
грудній
клітці;

поодинокі –
симптоми,
подібні до
грипу, біль.

Лабораторні
дані:

нечасті
– підвищення
рівня
сечової
кислоти у
крові;

поодинокі –
підвищення
рівня
креатиніну,
підвищення
рівня
креатинфосфокінази
у крові,
підвищення
рівня
ензимів
печінки.

¹ На
основі
постмаркетингового
періоду.

² Див.
розділ
«Побічні
реакції. Опис
окремих побічних
реакцій».

Додаткова
інформація
щодо
індивідуальних
компонентів.

Побічні
реакції, які
спостерігались
при застосуванні
окремих
компонентів,
можуть бути
потенційними
побічними
реакціями
під час
застосування
препарату
МІКАРДИСПЛЮС,
навіть якщо
вони не
спостерігались
у ході
клінічних випробувань.

Телмісартан.

Побічні
реакції
виникали з
однаковою
частотою у
пацієнтів,
які приймали
плацебо чи
телмісартан.
Нижче наведено
додаткові
побічні
реакції, про
які повідомлялося
в ході клінічних
досліджень
монотерапії
телмісартаном
при
артеріальній
гіпертензії
або у
пацієнтів
віком від 50
років з
високим ризиком
серцево-судинних
захворювань.

Інфекції та
інвазії:

нечасті
– інфекція
верхніх
відділів
дихальних
шляхів, інфекція
сечостатевого
тракту
(включаючи цистит);

поодинокі –
сепсис, у т.ч. з летальним
наслідком³.

З боку
кровоносної
та
лімфатичної
систем:

нечасті
– анемія;

поодинокі –
еозинофілія,
тромбоцитопенія.

З
боку імунної системи:

поодинокі –
гіперчутливість,
анафілактичні
реакції.

Порушення
обміну
речовин:

нечасті
–
гіперкаліємія;

поодинокі –
гіпокаліємія
(у
діабетичних
пацієнтів).

З
боку серця:

нечасті
–
брадикардія.

З боку
нервової
системи:

невідомо
– сонливість.

З
боку дихальної
системи:

нечасті
– кашель;

рідкісні
–
інтерстиціальне
захворювання
легень³.

З
боку
шлунково-кишкового
тракту:

поодинокі –
дискомфорт у
шлунку.

З
боку шкірних
покривів та
підшкірної
клітковини:

поодинокі –
екзема,
медикаментозний
дерматит,
токсичний
дерматит.

З
боку
опорно-рухового
апарату:

поодинокі –
артроз, біль
у сухожиллях.

З боку
сечовидільної
системи:

нечасті
– ниркова
недостатність
(включаючи
гостру
ниркову
недостатність).

Загальні
порушення:

нечасті
– астенія.

Лабораторні
дані:

поодинокі –
зниження
рівня
гемоглобіну.

³ Див. розділ
«Побічні
реакції. Опис
окремих побічних
реакцій».

Гідрохлортіазид.

Гідрохлортіазид
може
спричинити
або посилити
гіповолемію,
яка може
призвести до
електролітного
дисбалансу
(див. розділ
«Особливості
застосування»).

Нижче
наведено
побічні
реакції, що
виникали з
невідомою частотою
при
монотерапії
гідрохлортіазидом.

Інфекції та
інвазії:

невідомо
– сіаладеніт.

Новоутворення
доброякісні,
злоякісні та неуточнені
(включаючи
кісти та
поліпи):

невідомо –
немеланомний
рак шкіри
(базальноклітинний
рак та
плоскоклітинний
рак).

З боку
кровоносної
та
лімфатичної
систем:

поодинокі
–
тромбоцитопенія
(інколи з пурпурою);

невідомо
– апластична
анемія,
гемолітична
анемія, пригнічення
функції
кісткового
мозку, лейкопенія,
нейтропенія,
агранулоцитоз.

З боку
імунної
системи:

невідомо
– анафілактичні
реакції,
анафілактичний
шок,
гіперчутливість.

З боку
ендокринної
системи:

невідомо
– втрата
контролю над
діабетом.

Порушення
обміну
речовин:

часті
–
гіпомагніємія;

поодинокі
–
гіперкальціємія;

рідкісні
–
гіпохлоремічний
алкалоз;

невідомо
– анорексія,
втрата
апетиту,
електролітний
дисбаланс,
гіперхолестеролемія,
гіперглікемія,
гіповолемія,
гіперурикемія,
що може
провокувати
подагричні
напади у
пацієнтів з
асимптомним
перебігом
захворювання.

Психічні
розлади:

невідомо
– неспокій, дезорієнтація,
сонливість,
нервозність,
зміни
настрою.

З боку
нервової
системи:

поодинокі
– головний
біль;

невідомо
– легке
запаморочення,
судоми,
сплутаність свідомості.

З боку
органів зору:

невідомо
– ксантопсія,
гостра
міопія,
гостра
закритокутова
глаукома.

З боку
судин:

невідомо
– некротичний
васкуліт.

З
боку
шлунково-кишкового
тракту:

часті
– нудота;

невідомо
– панкреатит,
дискомфорт у
шлунку,
відчуття
спраги,
нудота.

Гепатобіліарні
порушення:

невідомо
– гепатоцелюлярна
жовтяниця,
холестатична
жовтяниця, холецистит.

З
боку шкірних покривів
та
підшкірної
клітковини:

невідомо
– синдром,
подібний до
червоного
вовчака, реакції
фоточутливості,
шкірний
васкуліт, токсичний
епідермальний
некроліз, пурпура,
синдром
Стівенса–Джонсона,
мультиформна
еритема.

З боку
опорно-рухового
апарату:

невідомо – слабкість.

З боку
сечовидільної
системи:

невідомо – інтерстиціальний
нефрит,
порушення
функції
нирок,
глюкозурія,
ниркова
недостатність.

З
боку
репродуктивних
органів та
молочних залоз:

невідомо
– статеві
розлади.

Загальні
порушення:

невідомо
– пропасниця.

Лабораторні
дані:

невідомо
–
підвищення
рівня
тригліцеридів.

Опис
окремих
побічних
реакцій.

Порушення
функції
печінки/розлади
функції
печінки. Більшість
випадків
порушення
функції
печінки/розладу
функції
печінки, про
які
повідомлялося
у
постмаркетинговий
період при
застосуванні
телмісартану,
спостерігались
у пацієнтів
японської
національності.
Останні
більш
схильні до
цих побічних
реакцій.

Сепсис. У ході
дослідження
PRoFESS у пацієнтів,
які приймали
телмісартан, частіше
спостерігалися
випадки
сепсису, ніж у
тих, хто
отримував
плацебо. Це
може бути як випадковістю,
так і ознакою
процесу, суть
якого наразі
невідома.

Інтерстиціальне
захворювання
легень. Про випадки
інтерстиціального
захворювання
легень, пов’язаного
із прийомом
телмісартану,
повідомлялося
в ході
постмаркетингового
застосування.
Проте не було
встановлено
причинно-наслідкового
зв’язку.

Немеланомний
рак шкіри

На
основі
наявних даних
епідеміологічних
досліджень,
спостерігається
сукупний
дозозалежний
зв’язок між
гідрохлортіазидом
та немеланомним
раком шкіри
(див. розділи «Особливості
застосування»
та
«Фармакодинаміка»).

Повідомлення
про
підозрювані
побічні реакції

Повідомлення
про
підозрювані
побічні реакції
після
реєстрації
лікарського
засобу є
важливими. Це
дає змогу
продовжувати
моніторинг
співвідношення
користь/ризик
застосування
лікарського
засобу.
Працівники
закладів
охорони здоров’я
зобов’язані
повідомляти
про будь-які
підозрювані
побічні
реакції
відповідно
до діючого законодавства.

 

Термін
придатності. 3 роки.

 

Умови
зберігання. Зберігати
в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25 °С.
Зберігати в
недоступному
для дітей
місці.

 

Упаковка. По 7 таблеток
у блістері;
по 4 блістери
у картонній
коробці.

 

Категорія
відпуску. За
рецептом.

 

Виробник.

Берінгер
Інгельхайм
Фарма ГмбХ і
Ко. КГ, Німеччина/

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Germany

або

Берінгер
Інгельхайм
Еллас А.Е.,
Греція/

Boehringer Ingelheim Ellas A.E., Greece.

 

Місцезнаходження
виробника та
його адреса
місця
провадження
діяльності.

Бінгер
Штрассе 173, 55216
Інгельхайм
на Рейні,
Німеччина/

Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany

або

5-й км
Пайаніа-Маркопоуло,
Коропі Атика
19400, Греція/

5th
km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki 19400, Greece.

© Державний реєстр лікарських засобів України, 2020