Мефенаминовая кислота капсулы 500 мг N20 - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

Состав

действующее вещество: мефенаминовая кислота;

1 капсула содержит мефенаминовой кислоты 500 мг;

вспомогательные вещества: капсулы по 500 мг тальк, стеариновая кислота, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, кросповидон.

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы размером «0», со светло-голубым колпачком и светло-желтым корпусом или наоборот, содержимое капсул — белого или почти белого цвета порошок.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Фенаматы.

Код АТХ М01А G01.

Фармакодинамика

НПВП (НПВС). Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Подавляет синтез медиаторов воспаления (простагландинов, серотонин, кинины), снижает активность протеаз лизосом, участвующих в воспалительной реакции. Влияет на фазы экссудации и пролиферации. Стабилизирует белковые ультраструктуры и клеточные мембраны, уменьшает проницаемость сосудов и отеки тканей. Тормозит пролиферацию клеток в очаге воспаления; повышает резистентность клеток и стимулирует заживление ран. Жаропонижающее действие обусловлено угнетением синтеза простагландинов и влиянием на центр терморегуляции. Стимулирует образование интерферона.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и почти полностью всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в крови достигается через 2-4 часа. Уровень в крови пропорционален дозе. В сосудистом русле связывается с альбуминами. Период полувыведения составляет 3 часа. В печени образует ряд метаболитов. 67% принятой дозы выводится в неизмененном виде с мочой, 20-25% — с калом.

Показания

• Острые респираторные вирусные инфекции и грипп;

• первичная дисменорея;

• дисфункциональные меноррагии;

• воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, ревматизм, болезнь Бехтерева;

• болевой синдром низкой и средней интенсивности: мышечный, суставной, травматический, зубная, головная боль различной этиологии, послеоперационный и послеродовой боль.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

• бронхиальная астма;

• крапивница в анамнезе, которые возникли после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;

• одновременный прием специфических ингибиторов ЦОГ-2;

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки имеется или в анамнезе;
• воспалительные заболевания кишечника;

• заболевания органов кроветворения;

• тяжелая сердечная недостаточность;

• тяжелые нарушения функции печени или почек;

• желудочно-кишечные кровотечения или перфорации, вызванная приемом нестероидных противовоспалительных средств;

• лечение боли после операции аортокоронарного шунтирования.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Тиамин, пиридоксина гидрохлорид, барбитураты, производные фенотиазина, наркотические анальгетики, кофеин, димедрол повышают анальгетический эффект препарата.

Метотрексат

При одновременном применении мефенаминовой кислоты и метотрексата возможно потенциальное повышение уровня метотрексата в плазме крови и усиление его токсического эффекта.

Пробенецид: снижение обмена веществ, задержка вывода пробенецида из организма.

Антигипертензивные (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II): снижение антигипертензивного эффекта, повышенный риск почечной недостаточности, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны употреблять достаточное количество жидкости. Также необходимо оценить функцию почек в начале лечения и при сопутствующей терапии.

Диуретики: снижение мочегонного эффекта. Диуретики могут увеличивать нефротоксичность НПВП.

Сердечные гликозиды: НПВП могут усилить сердечную недостаточность, уменьшить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень сердечных гликозидов в плазме крови.

Циклоспорины: повышение риска развития нефротоксичности.

Мефипристон НПВП не следует принимать в течение 8-12 дней после приема мефипристона, НПВС могут снижать действие мефипристона.

Кортикостероиды: повышение риска развития желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышение риска желудочно-кишечных кровотечений.

Фторхинолоны НПВП повышают риск развития судорог.

Аминогликозиды НПВП повышают риск развития нефротоксического эффекта.

Такролимус: возможно повышение риска развития нефротоксического эффекта.

Зидовудин НПВП повышают риск развития гематологической токсичности. Повышается риск кровоизлияния в суставы и гематомы у ВИЧ-положительных больных гемофилией, которые одновременно получают лечение зидовудином.

Препараты лития: снижение выведения лития и повышения риска развития литиевой токсичности.

Пероральные антикоагулянты мефенаминовая кислота повышает активность пероральных антикоагулянтов, поэтому при их одновременном применении повышается риск возникновения кровотечений. Возможно снижение дозы антикоагулянта. Одновременное применение мефенаминовой кислоты с пероральными антикоагулянтами требует тщательного контроля протромбинового времени. Считается опасным принимать НПВС с варфарином или гепарином, необходимый медицинский осмотр.

Одновременное применение с другими НПВП повышает противовоспалительный эффект и вероятность возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Особенности применения

Мефенаминовую кислоту применять пациентам, у которых ранее возникали реакции гиперчувствительности (например астма, бронхоспазм, ринит, ангионевротический отек или крапивница.

Не применять обезвоженным пациентам, которые теряли жидкость вследствие рвоты, диареи или повышенного мочеиспускания.

При длительном лечении головной боли необходимо проконсультироваться с врачом.

С осторожностью назначать больным при наличии острой сердечно-сосудистой недостаточности, артериальной гипертонии, ишемической болезни сердца. Применение мефенаминовой кислоты может быть связано с небольшим увеличением возникновения риска сердечного приступа или инсульта. Любой риск связан с увеличением дозы препарата или длительным лечением. При терапии мефенаминовой кислотой пациентам с сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями необходимо обратиться за консультацией к врачу и не увеличивать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.

С осторожностью назначать больным эпилепсией.

При применении мефенаминовой кислоты могут возникнуть умеренные нарушения функции печени и почек. Для пациентов, у которых возникли такие нарушения, препарат следует отменить. Пациенты, применяющие мефенаминовую кислоту длительное время, должны находиться под наблюдением в связи с возможностью возникновения нарушений функции печени и почек.

НПВС следует принимать с осторожностью пациентам, имеющим в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона, воспалительные заболевания кишечника), поскольку возможно обострение заболевания. Если применение мефенаминовой кислоты привело к желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, лечения необходимо отменить.

Пациенты летнего возраста обычно повышенный риск развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут привести к летальному исходу, поэтому начинать лечение нужно с самого дозирования.

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани может быть повышен риск возникновения асептического менингита.

Мефенаминовую кислоту следует с осторожностью назначать пациентам с высоким риском возникновения серьезных кожных реакций, в том числе эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При первых проявлениях высыпания на коже, поражениях слизистой оболочки или любой признаки повышенной чувствительности, препарат следует прекратить.

При длительном применении препарата необходимо проводить мониторинг показателей крови, поскольку мефенаминовая кислота может вызвать патологические изменения со стороны крови. При возникновении проявлений любой дискразии необходимо прекратить терапию препаратом.

Прием мефенаминовой кислоты может привести к расстройствам желудочно-кишечного тракта (например диарея). Они могут возникать как сразу после применения препарата, так и после длительного приема. Если такие симптомы возникли, необходимо прекратить применение препарата.

Необходимо соблюдать осторожность при применении мефенаминовой кислоты пациентам, получающих терапию препаратами, которые могут увеличивать риск возникновения кровотечений — кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин) и аспирин.

Прием мефенаминовой кислоты может привести к нарушению женской фертильности и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. При применении женщинами при симптомах дисменореи и менорагии и отсутствии лечебного эффекта необходимо обратиться к врачу.

Мефенаминовая кислота, капсулы по 250 мг, содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с механизмами, требующими повышенного внимания, поскольку иногда применение препарата может вызвать сонливость, нечеткость зрения, судороги.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат не применять женщинам в период беременности.

Препарат не применять женщинам в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Применять внутрь препарат принимать после еды.

Взрослым и детям старше 12 лет назначать по 250-500 мг 3-4 раза в сутки. В случае необходимости дозу можно повысить до 3 г в сутки. После достижения терапевтического эффекта суточную дозу следует уменьшить до 1 г.

Курс лечения при заболеваниях суставов может длиться от 20 дней до 2-х месяцев и более. При лечении болевого синдрома курс лечения длится до 7 дней.

Дети

Рекомендуется детям старше 12 лет.

Передозировка

Симптомы: боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, сонливость, головная боль, редко — диарея, дезориентация, возбуждение, шум в ушах, потеря сознания, иногда судороги (мефенаминовая кислота имеет тенденцию к индукции тонически-клонических судорог при передозировке). В тяжелых случаях — желудочно-кишечные кровотечения, угнетение дыхания, артериальная гипертензия, подергивание отдельных групп мышц, кома. В случаях значительного отравления возможные почечная и печеночная недостаточность.

Лечение: специфический антидот отсутствует. Промывание желудка взвесью активированного угля. Ощелачивания мочи, форсированный диурез. 

Симптоматическая терапия. Гемосорбция и гемодиализ малоэффективны из-за прочного связывания мефенаминовой кислоты с белками крови. Следует тщательно контролировать функцию почек и печени. Частые или длительные судороги следует лечить с помощью введения диазепама.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в эпигастральной области, анорексия, изжога, тошнота, метеоризм, рвота, энтероколиты, колиты, обострение колита и болезни Крона, гастрит, гепатотоксичность, стеаторея, холестатическая желтуха, гепатит, панкреатит, гепаторенальный синдром, геморрагической гастрит, язва с/без кровотечения, мелена, язвенный стоматит.

Желудочно-кишечные кровотечения, диспепсия, запор, диарея; перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. Повышение уровня печеночных ферментов в плазме крови.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, аритмия, редко — застойная сердечная недостаточность, периферические отеки, обмороки, артериальная гипотензия, сердцебиение, одышка, тромботические осложнения (например инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, цистит. Нарушение функции почек, альбуминурия, гематурия, олигурия или полиурия, почечная недостаточность, включая некроз папиляров, острый интерстициальный нефрит, нефротический синдром, аллергический гломерулонефрит, гипонатриемия, гиперкалиемия.

Со стороны крови: апластическая анемия, аутоиммунных гемолитическом анемия, увеличение времени кровотечения, эозинофилия, лейкопения с риском инфекции, сепсиса или диссеминированной внутрисосудистой коагуляции, тромбоцитопения, снижение гематокрита, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, нейтропения, панцитопения, гипоплазия костного мозга.

Со стороны нервной системы и психики: сонливость или бессонница, слабость, раздражительность, возбуждение, головная боль, затуманивание зрения, судороги, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, неврит зрительного нерва, парестезии, головокружение, ригидность затылочных мышц, лихорадка, потеря ориентации.

Со стороны органов чувств: звон в ушах, боль в ушах, оталгия, нарушения зрения, обратная потеря способности различать цвета, раздражение глаз.

Со стороны иммунной системы: пурпура, реакции гиперчувствительности, включая сыпь, кожный зуд, отек лица, аллергический ринит, ангионевротичний отек, отек гортани, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, крапивница, буллезный пемфигус, светочувствительность, астма, анафилактический шок.

Прочие: нарушение толерантности к глюкозе у пациентов, больных сахарным диабетом, асептический менингит, потливость, повышение утомляемость, недомогание, полиорганная недостаточность, гипертермия, положительная реакция в некоторых тестах на наличие мефенаминовой кислоты и ой метаболитов в желчи и мочи.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере, по 2 блистера в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Фламинго Фармасьютикалс Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Е-28, Опп. Фаер Бригейд, М.И.Д.С., Талоджа, Район Райгад, Махараштра, ин 410208, Индия.

© Перевод на русский язык выполнен редакторской командой apteka24.ua.

Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.