Маннит 15% 200 мл раствор для инфузий — ПрАТ «Инфузия» - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу 

Маніт

(Mannitol)

 


Склад:

діюча речовина: маніт;

100 мл розчину містять: маніт 15 г;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтуватого кольору рідина; теоретична осмолярність – 1131 мосмоль/л, рН 4,5-7,0.

 

Фармакотерапевтична група. Розчини для внутрішньовенного введення. Розчини осмотичних діуретиків.

Код АТХ В05В С01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. 

Маніт чинить виражену діуретичну дію за рахунок підвищення осмотичного тиску плазми і фільтрації без наступної канальцевої реабсорбції, призводить до утримання води в канальцях і збільшення об’єму сечі, підвищуючи осмолярність плазми, спричиняє переміщення рідини з тканин у судинне русло. Він сприяє швидкому виведенню рідини із судинного русла, підвищує нирковий кровотік, завдяки чому зменшується гіпоксія ниркової тканини. Препарат не впливає на клубочкову фільтрацію. Діурез супроводжується виведенням значної кількості натрію без помітного впливу на виведення калію.

Діуретичний ефект визначається кількістю і швидкістю введеного і профільтрованого нирками препарату, тому він неефективний при порушенні фільтраційної функції нирок, а також при азотемії у хворих на цироз печінки та з асцитом. Спричиняє підвищення об’єму циркулюючої крові (через зростання осмотичного тиску в судинному руслі). Після внутрішньовенного введення маніт знижує реабсорбцію води, збільшує об’єм циркулюючої крові, чинить сечогінну дію, знижує внутрішньочерепний тиск.

Фармакокінетика.

Фільтрується нирками без наступної канальцевої реабсорбції. Період напіввиведення становить приблизно 100 хв (при гострій нирковій недостатності період напіввиведення може зростати до 36 годин). Діуретичний ефект проявляється через 1-3 години після введення, зниження тиску спинномозкової рідини і внутрішньоочного тиску – протягом 15 хвилин після початку інфузії. Максимальне зниження внутрішньоочного тиску відзначається через 30-60 хвилин після початку введення. Зниження тиску спинномозкової рідини зберігається протягом 3-8 годин, зниження внутрішньоочного тиску – протягом 4-8 годин після закінчення інфузії. Маніт незначною мірою метаболізується у печінці з утворенням глікогену.

Приблизно 80 % введеної дози виводиться із сечею протягом 3 годин.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Набряк мозку, церебральна гіпертензія, інтенсивна терапія судомного стану, асцит; гостра печінкова або ниркова недостатність зі збереженою фільтраційною здатністю нирок та інші стани, які потребують посилення діурезу (епілептичний статус, гострий напад глаукоми, операції із застосуванням екстракорпорального кровообігу, посттрансфузійні ускладнення після введення несумісної крові, отруєння барбітуратами та інші отруєння).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату; тяжка серцева недостатність; тяжкі форми дегідратації; гіперосмолярний стан, ниркова недостатність з порушенням фільтраційної функції нирок; гостра ниркова недостатність з тривалістю анурії понад 12 годин; геморагічний інсульт; субарахноїдальний крововилив; гіпонатріємія; гіпохлоремія; гіпокаліємія; ураження головного мозку, що супроводжуються порушенням цілісності гематоенцефалічного бар’єру; коматозні стани. 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Потенціює сечогінний ефект салуретиків, інгібіторів карбоангідрази та інших діуретичних засобів. При поєднанні з неоміцином підвищується ризик розвитку ото- та нефротоксичних реакцій. Не допускається призначення маніту разом із серцевими глікозидами через можливе збільшення їх токсичної дії.

 

Особливості застосування.

Препарат застосовувати тільки в умовах стаціонару.

Необхідно контролювати рівень артеріального тиску, діурез, осмотичність крові, баланс води та іонів з показниками центральної гемодинаміки. З обережністю призначати пацієнтам з хронічною серцевою недостатністю. Після введення пробної дози необхідно стежити за діурезом. Не можна робити висновки, виходячи з питомої ваги сечі.

Не застосовувати при ураженнях головного мозку, що супроводжуються порушенням цілісності гематоенцефалічного бар’єра, коматозних станах. У разі виникнення таких симптомів як головний біль, запаморочення, блювання, порушення зору необхідно припинити введення препарату. У разі випадання кристалів препарат слід нагріти на водяній бані при температурі 50-70 °C. Якщо кристали розчиняться, розчин стане прозорим і при охолодженні до температури нижче 36 °C кристали не випадають знову, препарат придатний для застосування.

 


Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю препарат не застосовувати.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу маніту на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, оскільки препарат слід застосовувати тільки в умовах стаціонару.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат вводити внутрішньовенно краплинно або повільно струминно. Загальна доза і швидкість введення залежать від показань і клінічного стану хворого.

Дорослим вводити 50-100 г препарату зі швидкістю, яка забезпечує рівень діурезу не менше 30-50 мл/год.

При набряку мозку, підвищеному внутрішньочерепному тиску або глаукомі дорослим проводити інфузію з розрахунку 0,25-1 г/кг маси тіла протягом 30-60 хвилин. У пацієнтів з низькою масою тіла або знесилених хворих достатньою є доза 0,5 г/кг маси тіла. При отруєннях вводити 50-180 г зі швидкістю інфузії, що забезпечує діурез на рівні 100-500 мл/год. Максимальна доза для дорослих – 140-180 г протягом 24 годин.

Дітям як діуретичний засіб вводити внутрішньовенно краплинно з розрахунку 0,25-1 г/кг маси тіла або 30 г на 1 м2 поверхні тіла протягом 2-6 годин. При набряку мозку, підвищеному внутрішньочерепному тиску або глаукомі – 0,5-1 г/кг маси тіла або 15-30 г на 1 м2 поверхні                         тіла протягом 30-60 хвилин. У дітей з низькою масою тіла або знесилених пацієнтів достатньою є доза 0,5 г/кг маси тіла. При отруєннях у дітей проводити внутрішньовенну інфузію у дозі до 2                        г/кг маси тіла або 60 г на 1 м2 поверхні тіла.

При нирковій недостатності з олігурією вводити 0,2 г маніту на 1 кг маси тіла протягом 3-5 хвилин, далі спостерігати за діурезом упродовж 1-2 години; якщо він становить понад 30 мл на годину або підвищився на 50 %, продовжувати введення препарату внутрішньовенно повільно так, щоб діурез утримувався на рівні 40 мл/год.

Пробна доза: пацієнтам з олігурією або при підозрі на наявність порушення вивідної функції нирок необхідно вводити контрольну дозу маніту. Для дорослих звичайна контрольна доза становить 0,2 г/кг маси тіла, для дітей – 0,2 г/кг маси тіла або 6 г/м2 поверхні тіла. Контрольну дозу необхідно вводити протягом 3-5 хвилин. Діурез має збільшитися до 30-50 мл/год протягом 2-3 годин. Якщо діурез не збільшився, можна ввести повторну контрольну дозу.

 

Діти.

Ефективність та безпечність препарату в педіатрії недостатньо вивчена, тому дітям препарат слід застосовувати тільки за життєвими показаннями.

 

Передозування.

Швидке введення препарату у високих дозах може призвести до збільшення об’єму позаклітинної рідини, гіпонатріємії і гіперкаліємії, а також до перенавантаження серця об’ємом, особливо у хворих з гострою або хронічною нирковою недостатністю, до зневоднення організму. Лікування симптоматичне.

 

Побічні реакції.

З боку обміну речовин, метаболізму: зневоднення організму, порушення водно-сольового балансу, гіпонатріємія, гіпокаліємія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: сухість шкіри, шкірні висипання, свербіж.

Кардіальні розлади: тахікардія, біль за грудиною, зниження та підвищення артеріального тиску.

Неврологічні розлади: судоми, галюцинації, головний біль.

З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, сухість у роті, спрага.

Інші: м’язова слабкість, флебіт, набряк обличчя.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

У разі випадання кристалів препарат нагрівати на водяній бані при температурі 50-70 °С. Якщо кристали розчиняться, розчин стане прозорим і при охолодженні до температури нижче 36 °С кристали не випадуть знову, препарат придатний для застосування.

 

Несумісність.

Не допускається призначення маніту разом із серцевими глікозидами через можливе збільшення їхньої токсичної дії.

 

 

 

Упаковка.

По 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник. Приватне акціонерне товариство «Інфузія».

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 21034, м. Вінниця, вул. Волошкова б. 55 

або

Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, 
б. 84А.

 

Заявник. Приватне акціонерне товариство «Інфузія».

 

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника. Україна, 04073, м. Київ, Московський проспект, б. 21-А.

 

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

маннит

(MannitOL)

 

Состав:

действующее вещество: маннит;

100 мл раствора содержат: маннита 15 г;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

 

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость; теоретическая осмолярность – 1131 мосмоль/л, рН 4,5-7,0.

 

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для внутривенного введения. Растворы осмотических диуретиков. 

Код АТX В05В С01.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Маннит оказывает выраженное диуретическое действие за счет повышения осмотического давления плазмы и фильтрации без последующей канальцевой реабсорбции, приводит к удерживанию воды в канальцах и увеличению объема мочи, повышая осмолярность плазмы, способствует перемещению жидкости из тканей в сосудистое русло. Он способствует быстрому выведению жидкости из сосудистого русла, повышает почечный кровоток, благодаря чему уменьшается гипоксия почечной ткани. Препарат не влияет на клубочковую фильтрацию. Диурез сопровождается выведением значительного количества натрия без заметного влияния на выведение калия.

Диуретический эффект определяется количеством и скоростью введенного и профильтрованного почками препарата, поэтому он не эффективен при нарушении фильтрационной функции почек, а также при азотемии у больных циррозом печени и с асцитом.

Влечет повышение объема циркулирующей крови (из-за роста осмотического давления в сосудистом русле). После внутривенного введения маннит снижает реабсорбцию воды, увеличивает объем циркулирующей крови, оказывает мочегонное действие, снижает внутричерепное давление.

Фармакокинетика.

Фильтруется почками без последующей канальцевой реабсорбции. Период полувыведения составляет около 100 минут (при острой почечной недостаточности период полувыведения может увеличиваться до 36 часов). Диуретический эффект проявляется через 1-3 часа после введения, снижение давления спинномозговой жидкости и внутриглазного давления – в течение 15 минут после начала инфузии. Максимальное снижение внутриглазного давления отмечается через 30-60 минут после начала введения. Снижение давления спинномозговой жидкости сохраняется в течение 3-8 часов, снижение внутриглазного давления – в течение 4-8 часов после окончании инфузии. Маннит в незначительной степени метаболизируется в печени с образованием гликогена.

Приблизительно 80 % введенной дозы выводится с мочой в течение 3 часов.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Отек мозга, церебральная гипертензия, интенсивная терапия судорожного состояния, асцит, острая печеночная или почечная недостаточность с сохраненной фильтрационной способностью почек и другие состояния, требующие усиления диуреза (эпилептический статус, острый приступ глаукомы, операции с применением экстракорпорального кровообращения, посттрансфузионные осложнения после введения несовместимой крови, отравления барбитуратами и другие отравления).

 

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препарату; тяжелая сердечная недостаточность; тяжелые формы дегидратации; гиперосмолярное состояние, почечная недостаточность с нарушением фильтрационной функции почек; острая почечная недостаточность с продолжительностью анурии более 12 часов; геморрагический инсульт; субарахноидальное кровоизлияние; гипонатриемия; гипохлоремия; гипокалиемия. Поражения головного мозга, сопровождающиеся нарушением целостности гематоэнцефалического барьера; коматозные состояния. 

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Потенцирует мочегонный эффект салуретиков, ингибиторов карбоангидразы и других диуретических препаратов. При применении с неомицином повышается риск развития ото- и нефротоксической реакции. Не допускается назначение маннита вместе с сердечными гликозидами из-за возможного увеличения их токсического действия.

 

Особенности применения.

Препарат применяют только в условиях стационара.

Необходимо контролировать уровень артериального давления, диурез, осмотичность крови, баланс воды и ионов с показателями центральной гемодинамики. С осторожностью назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью. После введения пробной дозы необходимо следить за диурезом. Нельзя делать выводы, исходя из удельного веса мочи.

Не применять при поражениях головного мозга, сопровождающихся нарушением целостности гематоэнцефалического барьера, коматозных состояниях. В случае возникновения таких симптомов как головная боль, головокружение, рвота, нарушение зрения необходимо прекратить введение препарата. В случае выпадения кристаллов препарат следует нагреть на водяной бане при температуре 50-70 °С. Если кристаллы растворятся, раствор станет прозрачным и при охлаждении до температуры ниже 36 °С кристаллы не выпадают снова, препарат годен к применению.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью препарат не применять.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния маннита на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, поскольку препарат следует применять только в условиях стационара.

 

Способ применения и дозы.

Препарат вводить внутривенно капельно или медленно струйно. Общая доза и скорость введения зависят от показаний и клинического состояния больного. 

Взрослым вводить 50-100 г препарата со скоростью, обеспечивающей уровень диуреза не менее 30-50 мл/час.

При отеке мозга, повышенном внутричерепном давлении или глаукоме взрослым проводить инфузию из расчета 0,25-1 г/кг массы тела в течение 30-60 минут. У пациентов с низкой массой тела или обессиленных больных достаточной дозой является 0,5 г/кг массы тела. При отравлениях вводить 50-180 г со скоростью инфузии, поддерживающей диурез на уровне 100-500 мл/час. Максимальная доза для взрослых – 140-180 г в течение 24 часов.

Детям в качестве диуретического средства вводить внутривенно капельно из расчета 0,25-1 г/кг массы тела или 30 г на 1 м2 поверхности тела в течение 2-6 часов. При отеке мозга, повышенном внутричерепном давлении или глаукоме – 0,5-1 г/кг или 15-30 г на 1 м2 поверхности тела в течение 30-60 минут. У детей с низкой массой тела или обессиленных пациентов достаточной дозой является 0,5 г/кг массы тела. При отравлениях у детей проводить внутривенную инфузию до 2 г/кг массы тела или 60 г на 1 м2 поверхности тела.

При почечной недостаточности с олигурией вводить 0,2 г маннита на 1 кг массы тела в течение 3-5 минут, дальше наблюдать за диурезом на протяжении 1-2 часов; если он составляет свыше 30 мл в час или повысился на 50 %, продолжать введение препарата внутривенно медленно так, чтобы диурез поддерживался на уровне 40 мл/час.

Пробная доза: пациентам с олигурией или при подозрении на наличие нарушения выводящей функции почек должна вводиться контрольная доза маннита. Для взрослых обычная контрольная доза составляет 0,2 г/кг массы тела, для детей – 0,2 г/кг массы тела или 6 г/м2 поверхности тела. Контрольную дозу необходимо вводить в течение 3-5 минут. Диурез должен увеличиться до 30-50 мл/час в течение 2-3 часов. Если диурез не увеличился, может быть введена повторная контрольная доза.

 

Дети.

Эффективность и безопасность препарата в педиатрии недостаточно изучены, поэтому детям препарат следует применять только за жизненными показаниями.

 

Передозировка.

Быстрое введение препарата в высоких дозах может привести к увеличению объема внеклеточной жидкости, гипонатриемии и гиперкалиемии, а также к перегрузке сердца объемом, особенно у больных с острой или хронической почечной недостаточностью; к обезвоживанию организма. Лечение симптоматическое.

 

Побочные реакции.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: обезвоживание организма, нарушение водно-солевого баланса, гипонатриемия, гипокалиемия. 

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сухость кожи, кожные высыпания, зуд. Кардиальные расстройства: тахикардия, боль за грудиной, снижение и повышение артериального давления. 

Неврологические расстройства: судороги, галлюцинации, головная боль. 

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, сухость во рту, жажда. 

Другие: мышечная слабость, флебит, отек лица.

 

Срок годности. 3 года.

 

Условия хранения. 

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

В случае выпадения кристаллов препарат нагревать на водяной бане при температуре 50-70 °С. Если кристаллы растворятся, раствор станет прозрачным и при охлаждении до температуры ниже 36 °С кристаллы не выпадут снова, препарат годен к применению.

 

Несовместимость.

Недопустимо назначение маннита вместе с сердечными гликозидами из-за возможного увеличения их токсического действия.

 

Упаковка.

По 100 мл, 200 мл, 400 мл в бутылках.

 

Категория отпуска.

По рецепту.

 

Производитель. Частное акционерное общество «Инфузия».

 

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 21034 г. Винница, ул. Волошкова, д. 55

или

Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А

 

Заявитель. Частное акционерное общество «Инфузия». 

 

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. 

Украина, 04073, г. Киев, Московский проспект, д. 21-А.