Ломексин капсулы 1000 мг N1 — Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: фентиконазола нитрат;

1 капсула содержит фентиконазола нитрата 1000 мг.

вспомогательные вещества (для капсул вагинальных мягких по 1000 мг): триглицериды средней цепи, кремния диоксид коллоидный оболочка капсулы: желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171), натрия етилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217).

Лекарственная форма

Капсулы вагинальные мягкие.

Основные физико-химические свойства:

капсулы вагинальные мягкие по 1000 мг мягкие желатиновые капсулы каплевидной формы, цвета слоновой кости

Фармакотерапевтичеcкая группа

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола.

Код АТХ G01A F12.

Фармакодинамика

Ломексин® — противогрибковое средство широкого спектра действия.

Препарат проявляет высокую фунгистатическое и фунгицидное действие в отношении дерматофитов (все виды Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans и других грибковых инфекций кожных покровов и слизистых оболочек. Препарат ингибирует кислотную протеиназу Candida albicans.

Препарат оказывает антибактериальное действие в отношении грамположительных микроорганизмов.

Предполагают, что механизм действия фентиконазола нитрата заключается в подавлении окисления ферментов накопленным пероксидом и в некрозе грибковых клеток, что проявляется в непосредственном воздействии на мембраны.

Ломексин® также проявляет активность в отношении Trichomonas vaginalis in vivo и in vitro.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования показали незначительную абсорбцию через кожу у животных и людей.

Незначительное количество фентиконазола нитрата абсорбувалася через слизистую оболочку влагалища у женщин.

В ходе доклинических исследований Ломексин® не выявил мутагенного потенциала, не способствовал повышению чувствительности, фототоксично и фотоалергии.

Опыты на животных не выявили влияния фентиконазола нитрата на функции мужских или женских половых желез и на первые фазы репродукции.

Показания

  • генитальный кандидоз (молочница), вульвовагиниты, кольпиты, смешанные инфекции слизистых оболочек половых путей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Ломексин®, капсулы вагинальные мягкие по 1000 мг, содержит соевый лецитин. Если у Вас есть аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Жиросодержащие вещества, входящие в состав капсул вагинальных мягких, могут повредить контрацептивы из латекса.

Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции/принять меры предосторожности при применении этого лекарственного средства.

Особенности применения

Некоторые вспомогательные вещества капсул вагинальных мягких (парагидроксибензоаты) могут вызвать аллергические реакции (возможно, отложенные).

В случае возникновения местной повышенной чувствительности или аллергической реакции лечение следует прекратить.

Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если:

  • проявления симптомов не уменьшились в течение одной недели;
  • симптомы возникли повторно (более 2 инфекции в течение последних шести месяцев);
  • в прошлом перенесенные заболевания, передающиеся половым путем, или в случае инфицирования партнера заболеваниями, передающимися половым путем;
  • возраст пациента до 16 лет и свыше 60 лет;
  • известная гиперчувствительность к имидазола или других вагинальных противогрибковых препаратов;
  • имеется любая аномальная или нерегулярная вагинальное кровотечение;
  • имеющиеся любые вагинальные выделения с кровяными включениями;
  • имеющиеся любые вульвовагинальные боли, язвы или пузырьки;
  • имеющийся любую боль в нижней части живота, который может быть ассоциирован с заболеванием, лечится, или боль при мочеиспускании;
  • наблюдаются какие-либо побочные эффекты, такие как эритема, зуд или сыпь, которые могут быть ассоциированы с лечением.

Капсулы вагинальные мягкие не следует использовать в сочетании с барьерными контрацептивами. Если половой партнер также инфицирован, показано соответствующее лечение.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не следует применять препарат в период беременности и кормления грудью, поскольку отсутствуют данные исследований по применению препарата этим группам пациентов.

Способ применения и дозы

Применять интравагинально.

Капсулы вагинальные мягкие по 1000 мг.

1 капсулу вводить глубоко во влагалище в положении лежа вечером перед сном. Курс лечения — 3 дня или как рекомендовано врачом.

Дети

Препарат не применять детям.

Передозировка

Сообщений о передозировке препарата не поступало. Ломексин® предназначен для местного применения, а не для перорального применения. В случае случайного перорального применения препарата может возникнуть боль в животе и рвоту.

Побочные реакции

При применении в соответствии с рекомендациями Ломексин® практически не всасывается, поэтому системные побочные реакции не ожидается. После применения может возникнуть умеренное временное чувство жжения. Длительное местное применение препарата может вызвать повышенную чувствительность.

В таблице ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований или в период послерегистрационного применения препарата, согласно классификации органов и систем MedDRA и частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до

Орган или система

Частота появления

Побочные реакции

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Редкие

Жжение слизистой оболочки влагалища

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редкие

Покраснение, зуд, высыпания

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Капсулы вагинальные мягкие по 1000 мг по 1 капсулы в ПВХ/ПВДХ/алюминиевой блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепту.

Производитель

Каталент Итали С.п.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Виа Неттуненсе км. 20 100 — 04 011, Априлия (ЛТ), Италия.

© Перевод на русский язык выполнен редакторской командой apteka24.ua.

Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.я