Лангес 50 мг/мл 200 мл раствор - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЛАНГЕС

 (LANGES)

 

Состав:

действующее вещество: карбоцистеин;

1 мл препарата содержит карбоцистеина 50 мг;

вспомогательные вещества: сахарин натрия, метилпарагидроксибензоат (Е 218), ароматизатор малины, понсо 4R (E 124), натрия гидроксид, натрия кармелоза, вода очищенная.

 

Лекарственная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор красного цвета с характерным запахом малины.

 

Фармакотерапевтическая группа. Муколитические средства.  Карбоцистеин.               Код АТХ R05С В03.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Карбоцистеин влияет на гелевую фазу слизи дыхательных  путей: путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов способствует разрежению излишне вязкого секрета бронхов, способствуя выведению мокроты. Мукорегуляторный эффект карбоцистеина связан с активацией сиаловой трансферазы – фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета, восстанавливает его вязкость и эластичность. Активизирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных путей, нормализует ее структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, уменьшает продукцию слизи. Восстанавливает секрецию активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Оказывает противовоспалительный эффект за счет кининингибирующей активности сиаломуцинов, что приводит к уменьшению отека и бронхообструкции.

Фармакокинетика. После применения внутрь препарат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа. Биодоступность карбоцистеина низкая (около 10 % от принятой дозы) из-за интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и из-за эффекта первого прохождения через печень. Период полувыведения составляет около 2 часов. Карбоцистеин и его метаболиты выводятся в основном с мочой.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение симптомов нарушений бронхиальной секреции и выведения мокроты, особенно при острых бронхолегочных заболеваниях, например, при остром бронхите; при обострениях хронических заболеваний дыхательной системы.

 

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к карбоцистеину и другим компонентам препарата (особенно к метилпарагидроксибензоату или другим солям парагидроксибензоата), пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, I триместр беременности.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В период лечения Лангесом не следует применять противокашлевые средства и средства, угнетающие бронхиальную секрецию. Повышает эффективность глюкокортикоидной (взаимно) и антибактериальной терапии.

 

Особенности применения.

Продуктивный кашель – это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы и в основном не должен подавляться. Нерациональной является комбинация лекарственных средств, модифицирующих бронхиальную секрецию, со средствами, угнетающими кашель (противокашлевыми препаратами), и/или веществами, снижающими секрецию (например группа атропина).

Применение муколитических средств (в том числе и карбоцистеина) может привести к нарушению бронхиальной проходимости у младенцев. У детей первого года жизни возможность очищения дыхательных путей от бронхиального секрета ограничена из-за возрастных анатомо-физиологических особенностей. Любые муколитические средства не следует применять младенцам.

Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Необходимо тщательное врачебное наблюдение при выделении гнойной мокроты и высокой температуре тела.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с пептической язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II-III триместре беременности и в период грудного вскармливания препарат применяют только под наблюдением врача, если существующая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

 

Способ применения и дозы.

Препарат назначают внутрь. Дозировка препарата в зависимости от возраста пациента указана в таблице.

Возраст	Форма выпуска	Дозировка
2-5 лет	Контейнер 60 мл	2 мл дважды в сутки
5-15 лет	Контейнер 60 мл	2 мл трижды в сутки
Дети старше 15 лет и взрослые	Контейнер 200 мл или пакетики	15 мл или содержание одного пакетика трижды в сутки

Максимальная разовая доза для детей до 15 лет не должна превышать 100 мг (2 мл).

Длительность лечения не должна превышать 8-10 дней.

Длительность применения карбоцистеина детям должна быть самой короткой, не более 5 дней.

Взрослым и детям старше 15 лет назначают раствор в контейнерах по 200 мл или в пакетиках, детям от 2 до 15 лет – в контейнерах по 60 мл. Для точности дозирования при применении раствора в контейнерах по 200 мл используют мерный стаканчик, а в контейнерах по 60 мл – дозирующий шприц.

 

Дети.

Препарат применяют детям старше 2 лет. Лечение детей следует проводить под присмотром врача.

 

Передозировка.

При передозировке могут наблюдаться боль в желудке, тошнота, диарея.

Лечение симптоматическое. При передозировке рекомендовано обратиться к врачу.

 

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: расстройства пищеварения, тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, слабость, недомогание.

Аллергические реакции: в единичных случаях – зуд, крапивница, экзантема, ангионевротический отек (могут быть отдаленные во времени).

В случае появления побочных реакций рекомендуется уменьшить дозу или отменить препарат.

 

Срок годности.

2 года. Не следует применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности раствора после открытия контейнера – 12 месяцев.

 

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ^° С. Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

По 60 мл или 200 мл раствора в контейнерах из полиэтилентерефталата коричневого цвета, укупоренных полиэтиленовыми  или алюминиевыми крышками.

Контейнер 60 мл с дозирующим шприцом или контейнер 200 мл с мерным стаканчиком в пачке из картона.

По 15 мл раствора в пакетике.

12 пакетиков в пачке из картона.

 

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производители.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

АЛКАЛА ФАРМА, С.Л.

 

Местонахождение производителей и адреса мест ведения их деятельности.

Украина, 21027,  г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Проспект Мадрид, 82, Алкала де Энарес, 28802 Мадрид, Испания.