Ламиктал 5 мг №28 таблетки — Инструкция по применению
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЛАМІКТАЛ®
(LAMICTAL®)
Cклад:
діюча речовина: ламотриджин;
1 таблетка містить ламотриджину 5 мг, 25 мг, 50 мг або 100 мг;
допоміжні речовини: кальцію карбонат, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, алюмінію магнію силікат, натрію крохмальгліколят (тип А), повідон К30, сахарин натрію, ароматизатор чорносмородиновий, магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки, що диспергуються.
Фармакотерапевтична група. Протиепілептичні засоби. Код АТС N03AX09.
Клінічні характеристики.
Показання.
Епілепсія
Дорослі та діти віком від 12 років: монотерапія та додаткова терапія епілепсії, зокрема парціальних і генералізованих нападів, включаючи тоніко-клонічні напади, а також напади, пов`язані із синдромом Леннокса – Гасто.
Діти віком від 2 до 12 років: додаткова терапія епілепсії, зокрема парціальних і генералізованих нападів, включаючи тоніко-клонічні напади, а також напади, пов`язані із синдромом Леннокса – Гасто.
Після досягнення контролю нападів прийом допоміжних препаратів можна припинити і продовжити монотерапію Ламікталом.
Монотерапія типових малих епілептичних нападів.
Біполярні розлади у дорослих (віком від 18 років)
Для запобігання випадкам емоційних порушень, переважно для запобігання депресивним епізодам у хворих на біполярні розлади.
Протипоказання.
Ламіктал протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до ламотриджину або будь-якого іншого компонента препарату.
Спосіб застосування та дози.
Таблетки Лакмікталу, що диспергуються, слід розчинити у невеликій кількості води (достатній для того, щоб покрити всю таблетку) або проковтнути цілими, запиваючи водою. Якщо розрахована доза ламотриджину, наприклад, для дітей (тільки епілепсія) або для пацієнтів з порушенням функції печінки не відповідає дозі цілої таблетки, слід приймати найменшу дозу, яка відповідає цілій таблетці.
Епілепсія
При монотерапії
Дорослі та діти віком від 12 років (див. табл. 1)
Початкова доза Ламікталу становить 25 мг 1 раз на добу протягом 2 тижнів, потім приймають по 50 мг/добу протягом наступних 2 тижнів, у подальшому дозу підвищують на 50-100 мг кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального ефекту. Звичайна підтримуюча доза дорівнює 100-200 мг/добу за 1 або 2 прийоми. Для деяких пацієнтів може бути потрібна доза 500 мг/добу.
Діти від 2 до12 років (див. табл. 2)
Початкова доза Ламікталу для лікування типових малих епілептичних нападів становить 0,3 мг/кг/маси тіла/добу за 1 або 2 прийоми на добу протягом 2 тижнів, потім приймають 0,6 мг/кг/маси тіла/добу за 1 або 2 прийоми на добу протягом наступних 2 тижнів. У подальшому дозу підвищують на 0,6 мг/кг кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального ефекту. Звичайна підтримуюча доза дорівнює 1-10 мг/кг/добу за 1 або 2 прийоми. Для деяких пацієнтів з типовими абсансами може бути потрібна більша доза.
Через ризик виникнення висипань початкову дозу та темп подальшого підвищення дози не слід перевищувати.
При комбінованій терапії
Дорослі та діти віком від 12 років (див. табл. 1)
Для пацієнтів, які приймають вальпроат (сам по собі або з іншими протиепілептичними препаратами), початкова доза Ламікталу становить 25 мг через день протягом 2 тижнів, потім – по 25 мг кожний день протягом наступних 2 тижнів. Після цього дозу потрібно збільшувати (максимально на 25-50 мг/добу) кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Звичайна підтримуюча доза дорівнює 100-200 мг/добу за 1 або 2 прийоми.
Для пацієнтів, які приймають інші протиепілептичні препарати або інші препарати — індуктори глюкуронізації ламотриджину у поєднанні з іншими протиепілептичними препаратами або без них (за винятком вальпроату натрію), початкова доза Ламікталу становить 50 мг 1 раз на добу протягом 2 тижнів, у подальшому – 100 мг/добу за 2 прийоми протягом 2 тижнів. Потім дозу потрібно збільшувати (максимально на 100 мг) кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Звичайна підтримуюча доза дорівнює 200-400 мг/добу за 2 прийоми. Для деяких пацієнтів може бути необхідною доза в 700 мг/добу.
Для пацієнтів, які приймають інші препарати, що суттєво не індукують або пригнічують глюкуронізацію ламотриджину (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), початкова доза Ламікталу становить 25 мг 1 раз на добу протягом 2 тижнів, у подальшому – 50 мг 1 раз на добу протягом наступних 2 тижнів. Після цього дозу потрібно збільшувати (максимально на 50-100 мг/добу) кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Звичайна підтримуюча доза дорівнює 100-200 мг/добу за 1 або 2 прийоми.
У зв`язку з ризиком виникнення висипань початкову дозу та темп подальшого збільшення дози не слід перевищувати.
Діти від 2 до 12 років (див. табл. 2)
Дітям, які отримують вальпроат натрію у поєднанні з іншими протиепілептичними препаратами або без них, початкова доза Ламікталу становить 0,15 мг/кг маси тіла на добу за 1 прийом протягом 2 тижнів, потім – 0,3 мг/кг маси тіла на добу за 1 прийом протягом наступних 2 тижнів. Далі дозу потрібно збільшувати (максимально – на 0,3 мг/кг маси тіла) кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Підтримуюча доза дорівнює 1-5 мг/кг маси тіла за 1 або 2 прийоми (максимальна – 200 мг/добу).
Для дітей, які приймають інші протиепілептичні препарати або інші препарати — індуктори глюкуронізації ламотриджину у поєднанні з іншими протиепілептичними препаратами або без них (за винятком вальпроату натрію), початкова доза Ламікталу становить 0,6 мг/кг маси тіла на добу за 2 прийоми протягом 2 тижнів, потім – 1,2 мг/кг маси тіла на добу протягом наступних 2 тижнів. Далі дозу потрібно збільшувати (максимально на 1,2 мг/кг маси тіла) кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Середня підтримуюча доза дорівнює 5-15 мг/кг маси тіла на добу за 2 прийоми (максимально 400 мг/добу).
Для дітей, які приймають інші препарати, що суттєво не індукують або пригнічують глюкуронізацію ламотриджину (див. „Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”), початкова доза Ламікталу становить 0,3 мг/кг маси тіла на добу за 1 або 2 прийоми протягом 2 тижнів, у подальшому – 0,6 мг/кг маси тіла на добу за 1 або 2 прийоми протягом наступних 2 тижнів. Після цього дозу потрібно збільшувати (максимально – на 0,6 мг/кг) кожні
1-2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Звичайна підтримуюча доза дорівнює 1-10 мг/кг на добу за 1 або 2 прийоми. Максимальна доза – 200 мг/ добу.
Скоріш за все діти віком 2-6 років будуть потребувати призначення підтримуючої дози Ламікталу у верхній межі рекомендованого діапазону дозування.
Для правильного розрахунку підтримуючої дози слід контролювати масу тіла дитини. При необхідності прийому розрахованої дози від 1 до 2 мг дозволяється прийом 2 мг Ламікталу через день протягом перших 2 тижнів. Якщо розрахована доза менше 1 мг, приймати Ламіктал не рекомендується.
Дітям, які приймають протиепілептичні препарати, взаємодія яких з ламотриджином невідома, рекомендується застосовувати таку саму схему лікування, як для пацієнтів, які приймають ламотриджин з вальпроатом.
Через ризик виникнення висипань початкову дозу та темп подальшого підвищення дози не потрібно перевищувати.
Слід мати на увазі, що у разі відсутності таблеток Ламікталу в дозі 2 мг правильно розпочати лікування дітей з масою тіла менше 17 кг неможливо.
Загальні рекомендації для лікування епілепсії
У разі припинення приймання супутніх протиепілептичних препаратів для досягнення монотерапії ламотриджином або у разі додаткового призначення інших протиепілептичних препаратів під час лікування ламотриджином слід зважити на вплив, що може виникнути при цьому, на фармакокінетику ламотриджину.
Біполярні розлади
Дорослі (віком від 18 років)
Через ризик виникнення висипань початкову дозу та темп подальшого підвищення дози не потрібно перевищувати.
Ламіктал рекомендується для лікування пацієнтів з ризиком розвитку депресивного епізоду.
Слід дотримуватись наведеного нижче перехідного режиму застосування. Цей режим включає підвищення дози ламотриджину до досягнення підтримуючої стабілізаційної дози протягом
6 тижнів (див. табл. 3), після чого прийом інших психотропних та/або протиепілептичних препаратів можна припинити у разі клінічної доцільності (див. табл. 4).
Необхідно розглянути доцільність призначення додаткової терапії для попередження епізодів манії, оскільки ефективність Ламікталу при манії остаточно не встановлена.
Примітка. Пацієнтам, які приймають протиепілептичні препарати з невідомим впливом на фармакокінетику ламотриджину, слід застосовувати схему нарощування дози, яка рекомендується для супутнього застосування вальпроату.
*Стабілізаційну дозу можна змінювати залежно від клінічної відповіді.
Додаткова терапія з інгібіторами глюкуронізації ламотриджину, наприклад з вальпроатом.
Початковою дозою для пацієнтів, які приймають як супутню терапію такий інгібітор глюкуронізації, як вальпроат, є 25 мг через день протягом 2 тижнів, потім 25 мг 1 раз на добу наступні 2 тижні. Дозу потрібно збільшити до 50 мг на добу (за 1 або 2 прийоми) на 5-й тиждень. Звичайною дозою для досягнення оптимальної відповіді є 100 мг на добу (за 1 або 2 прийоми). Однак дозу можна збільшити до максимальної – 200 мг/добу, залежно від клінічної відповіді.
Додаткова терапія з індукторами глюкуронізації ламотриджину для пацієнтів, які не приймають інгібітори, такі як вальпроат. Цю схему лікування потрібно застосовувати з фенітоїном, карбамазепіном, фенобарбіталом, примідоном або з іншими індукторами глюкуронізації ламотриджину.
Початковою дозою для пацієнтів, які приймають препарати, що індукують глюкуронізацію ламотриджину і не приймають вальпроат, є 50 мг 1 раз на добу протягом 2 тижнів, потім 100 мг/добу (за 2 прийоми) наступні 2 тижні. Дозу потрібно збільшити до 200 мг/добу (за 2 прийоми) на 5-й тиждень. Дозу можна збільшити до 300 мг/добу на 6-й тиждень, однак звичайною дозою для досягнення оптимальної відповіді є 400 мг/добу (за 2 прийоми), яку можна призначити з 7-го тижня.
Монотерапія ламотриджином або додаткова терапія у пацієнтів, які застосовують інші препарати, що суттєво не індукують або пригнічують глюкуронізацію ламотриджину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Початковою дозою для цих пацієнтів є 25 мг 1 раз на добу протягом 2 тижнів, потім 50 мг/добу (за 1 або 2 прийоми) наступні 2 тижні. Дозу потрібно збільшити до 100 мг/добу на 5-й тиждень. Звичайною дозою для досягнення оптимальної відповіді є 200 мг/добу (за 1 або 2 прийоми), однак під час клінічних досліджень застосовувались дози 100-400 мг.
Після досягнення необхідної підтримуючої стабілізаційної дози прийом інших психотропних препаратів можна припинити згідно з наведеною нижче схемою (див. табл. 4).
*Дозу можна збільшити при необхідності до 400 мг/добу.
Примітка. Пацієнтам, які приймають протиепілептичні препарати з невідомим впливом на фармакокінетику ламотриджину, слід застосовувати режим лікування, при якому зберігається існуюча доза Ламікталу і її корекція проводиться на основі клінічного стану.
аНеобхідну стабілізаційну дозу ламотриджину потрібно подвоїти і зберігати на цьому рівні після припинення прийому вальпроату.
бДозу ламотриджину потрібно поступово зменшувати протягом 3 тижнів після припинення прийому препаратів, що індукують глюкуронізацію.
вПотрібно зберігати дозу, досягнуту після режиму її підвищення.
Зміна дозування ламотриджину для пацієнтів з біполярним розладом у разі додаткового призначення інших препаратів
Клінічного досвіду зміни дозування ламотриджину у разі призначення інших препаратів немає, але, базуючись на даних щодо взаємодії лікарських засобів, можна рекомендувати нижченаведену схему (табл. 5).
Примітка. Пацієнтам, які приймають протиепілептичні препарати з невідомим впливом на фармакокінетику ламотриджину, слід застосовувати режим лікування, який рекомендується для супутнього застосування вальпроату.
Припинення прийому ламотриджину пацієнтами з біполярними розладами
Не відзначалось підвищення частоти, ступеня тяжкості або типу побічних реакцій після раптової відміни препарату, порівнюючи з плацебо. Тому припиняти прийом препарату можна одразу, без поступового зменшення дози.
Загальні рекомендації з дозування для особливих груп пацієнтів
Жінки, які приймають гормональні контрацептиви
Початок лікування ламотриджином пацієнток, які вже приймають гормональні контрацептиви.
Хоча пероральні контрацептиви збільшують кліренс ламотриджину, вносити корективи у схеми збільшення дози ламотриджину у разі прийому лише гормональних контрацептивів потреби немає. Дозу збільшують за рекомендованою схемою у випадках, коли ламотриджин додається до вальпроату (інгібітору глюкуронізації ламотриджину) або до індуктора глюкуронізації ламотриджину або ламотриджин додається за відсутності вальпроату або індуктора глюкуронізації ламотриджину (див. табл. 1 та табл. 3).
Початок курсу лікування
гормональними контрацептивами пацієнток, які вже приймають підтримуючі дози
ламотриджину і не приймають індуктори глюкуроні
