Колдрекс МаксГрип порошок лесные ягоды N10 - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

Состав

действующие вещества: парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид, аскорбиновая кислота;

1 пакет содержит парацетамола 1000 мг, аскорбиновой кислоты 70 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг

вспомогательные вещества: сахароза, кислота винная, натрия безводный, аспартам (Е 951), плодово-ягодный ароматизатор, евросумиш Черная смородина.

Лекарственная форма

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок светло-розового цвета с характерным фруктово-ментоловым запахом.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02B E51.

Фармакодинамика

Парацетамол является анальгетиком и антипиретиком. Механизм его действия объясняется угнетением синтеза простагландинов в центральной нервной системе.

Фенилэфрина гидрохлорид — симпатомиметик. Его действие связано, в первую очередь, с прямой стимуляцией адренорецепторов, в основном альфа-адренорецепторов. Фенилэфрина гидрохлорид уменьшает отек слизистой оболочки носа.

Аскорбиновая кислота является жизненно необходимым витамином, который добавляется в состав препарата для компенсации потери витамина С, которая может возникнуть в начале вирусной инфекции.

Фармакокинетика

Парацетамол быстро всасывается в пищеварительном тракте, метаболизируется в печени и выводится с мочой преимущественно в форме глюкуронид- и сульфат-конъюгатов. Аскорбиновая кислота быстро всасывается в пищеварительном тракте, 25% связывается с белками крови. Остаток аскорбиновой кислоты, превышающее потребности организма выводится с мочой в виде метаболитов.

Фенилэфрина гидрохлорид метаболизируется МАО в кишечнике и печени. Выводится с мочой в виде сульфат-конъюгатов.

Показания

Кратковременное облегчение симптомов простудных заболеваний и гриппа, таких как головная боль, боль в горле, заложенность носа, синуситы и боль, связанная с ними, боль в мышцах, лихорадка.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность;

• тяжелые нарушения функции печени и/или почек;

• врожденная гипербилирубинемия;

• дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы;

• заболевания крови (в том числе выраженная анемия, лейкопения);

• тромбофлебит;

• состояния повышенного возбуждения;

• острый панкреатит;

• гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи;

• тяжелые формы сахарного диабета;

• эпилепсия, феохромоцитома;

• тяжелые формы: артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца, нарушение сна.

Не применять вместе с ингибиторами МАО (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения, трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами или другими антигипертензивными лекарственными средствами, другими симпатомиметиками (препаратами для снятия отека слизистой).

Не применять больным фенилкетонурией из-за наличия в составе аспартама (Е 951).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться — с холестирамином.

Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться с повышением риска кровотечения при одновременном длительном ежедневном применении парацетамола. При непродолжительном применении в соответствии с рекомендованного режима указаны взаимодействия не имеют клинического значения.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Если парацетамол назначается одновременно с зидовудином, токсичность этих препаратов может возрасти (нейтропения и гепатотоксичность). При одновременном приеме пробенецида следует уменьшить дозы парацетамола, поскольку пробенецид снижает клиренс парацетамола почти вдвое, действуя через подавление его конъюгации с глюкуроновой кислотой.

Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, трициклическими антидепрессантами (например амитриптилином) и другими симпатомиметиками — повышает риск возникновения кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечных гликозидов — приводит к нарушению сердцебиения или инфаркта миокарда.

Одновременное применение с алкалоидами спорыньи (например с эрготамином и метисергид) может повысить риск эрготизма.

Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (включая дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопу) с повышением риска возникновения артериальной гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Прием трициклических антидепрессантов и фенилэфрина может увеличивать риски побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. ГКС увеличивают риск развития глаукомы. Большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов.

Абсорбция витамина С снижается при одновременном применении пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз у лиц, которые лечатся дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь.

Особенности применения

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Содержит парацетамол.

Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к пересадке печени или летальному исходу. Риск передозировки выше в пациентов с нециротичним алкогольными заболеванием печени.

Случаи печеночной дисфункции/недостаточности было записанно в пациентов со сниженным уровнем глутатиона, например в пациентов, Которые серьезно страдают от недоедания, анорексии, имеют низкий индекс массы тела или страдают от хронической алкогольной зависимости.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом пациентам с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистые заболевания, диабет, гипертиреоз, закрытоугольной глаукомой, гипертрофии предстательной железы, пациентам с болезнью Рейно, нарушениями функции печени и почек. Основное заболевание печени повышает риск поражения печени, связанный с парацетамолом.У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, Которые сопровождаются снижение уровня глутатиона при приеме парацетамола может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления ЭТИХ симптомов.

Препарат не следует применять пациентам, Которые принимают другие симпатомиметики (например противоотечные препараты, средства от простуды и гриппа, для подавления аппетита и амфетаминоподибны психостимуляторы. Препарат содержит фенилэфрин, який может привести к приступы стенокардии.

Пациентам с редкими наследственным заболеваниями как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит цукразы-изомальтазы, не следует воспринимать этот препарат.

Один пакетик (1 доза) содержит 5 г сахарозы. Это необходимо учитывать больным сахарным диабетом. Препарат содержит красители желтый закат (Е 110) и кармоизин (Е 122) в составе Евросумишы Черная Смородина, Которые могут вызывать аллергические реакции. Содержит 117 мг натрия на дозу, необходимо учитывать пациентам, Которые придерживаются гипонатриевая диеты.

Содержит источник фенилаланина, что может быть вредным для людей с фенилкетонурией.

Превышать рекомендованных доз. Если симптомы НЕ исчезают или ухудшаются после более 7 дней лечения, или сопровождаются сильной лихорадкой, сыпью или постоянной головной болью, следует обратиться к врачу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

В случае возникновения головокружения не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат применяют в период беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для потенциальный риск для плода. Необходимо применять в низкой эффективной дозе и в течение кратчайшего срока лечения. Применять только по назначению врача.

Парацетамол и фенилэфрин могут выделяться в грудное молоко. В период кормления следует применять только по назначению врача.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального приема.

Содержание 1 пакета высыпать в стакан и залить до половины горячей водой. Перемешивать до полного растворения. Добавить в случае необходимости холодную воду.

Взрослым и детям старше 12 лет по 1 пакету каждые 4-6 часов при необходимости. Не принимать чаще чем через 4 часа. Максимальная суточная доза — 4 пакета.

Курс лечения — не более 7 дней. Запрещается превышать продолжительность лечения без медицинской консультации. Превышать указанных доз. Если состояние пациента не улучшается при лечении препаратом, следует обратиться к врачу. Следует принимать низкую дозу, необходимую для достижения эффективности.

Дети

Не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Риск передозировки повышен у пациентов с заболеваниями печени.

Передозировка, как правило, обусловлено парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса.

Симптомы поражения печени наблюдаются через 24-48 часов после передозировки и могут достичь пика через 4-6 дней. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию с нарушением сознания, кровоизлияния, гипогликемию, отек мозга, в отдельных случаях — к необходимости трансплантации печени или к летальному исходу.

Острое нарушение функции почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия. Острый панкреатит наблюдался у пациентов с дисфункцией и токсическим поражением печени.

Поражение печени возможно у взрослых, приняли 10 г и более парацетамола, и у детей, приняли парацетамола более 150 мг/кг массы тела.

Принятие 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени регулярный прием избыточных количеств этанола; глутатионовой кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия).

Лечение. При передозировке парацетамола необходимо предоставить скорую медицинскую помощь, даже если симптомов передозировки не выявлено. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов.

Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации является не достоверными).

Лечение N-ацетилцистеин может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально — как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Передозировка, обусловленное действием фенилэфрина может привести к появлению эффектов, аналогичных приведенным в разделе «Побочные реакции». К другим симптомам можно отнести раздражительность, беспокойство, гипертензию и, возможно, рефлекторную брадикардию. В тяжелых случаях может наблюдаться спутанность сознания, галлюцинации, судороги и аритмия. Однако количество препарата, что может привести к развитию серьезной токсичности фенилэфрина, является большей, чем количество, необходимое для развития токсического влияния парацетамола на печень.

Лечение: при передозировке необходимо промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, применение альфа-блокаторов, таких как фентоламин, при тяжелой гипертензии.

Передозировка, обусловленное действием аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) может вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и дискомфорт в эпигастральной области. Последствия передозировки аскорбиновой кислоты могут быть отнесены к категории таких, вызванные тяжелым поражением печени в результате передозировки парацетамола.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, аллергический дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, зуд, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая ангионевротический отек), анафилактический шок, реакции гиперчувствительности.

Психические расстройства: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, нервозность, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах.

Со стороны органа зрения: мидриаз, острая глаукома (чаще у пациентов с глаукомой), нарушения зрения и аккомодации.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, гиперсаливация, дискомфорт и боль в животе, снижение аппетита, изжога, диарея.

Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гепатонекроз (дозозависимый эффект), печеночная недостаточность.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия (в т. Ч. Гемолитическая), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, синяки или кровотечения.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, задержка мочеиспускания (вероятно, у больных гипертрофией предстательной железы), почечная колика, нефротоксический эффект.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия или рефлекторная брадикардия, тахикардия, одышка, боли в сердце.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП.

Другие: общая слабость, лихорадка, гипогликемия, глюкозурия, нарушение обмена цинка и меди.

Препарат может иметь незначительный слабительный эффект.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре до 30 °С в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Упаковка

По 10 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

СмитКляйн Бичем С.А., Испания/SmithKline Beecham S.A., Spain.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. где Айавир, км. 2.500, Алкала де Энарес 28806 (Мадрид), Испания/Ctra. de Ajalvir, Кm. 2.500, Alcal de Henares 28806 (Madrid), Spain.

© Перевод на русский язык выполнен редакторской командой apteka24.ua.

Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.