Зотек 200 мг N10 таблетки — Инструкция по применению
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЗОТЕК®-200
(ZOTEK®-200)
ЗОТЕК®-300
(ZOTEK®-300)
30TEK®-400
(ZOTEK®-400)
Склад:
діюча речовина: dexibuprofen;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить дексібупрофену 200 мг або 300 мг, або 400 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, кальцію кармелоза, склад оболонки: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тальк, дихлорметан, ізопропіловий спирт.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:
Зотек®-200: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору.
Зотек®-300 та Зотек®-400: довгасті двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору з рискою для поділу з одного боку.
Фармакотерапевтична група.
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Дексібупрофен. Код АТХ М01А Е14.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Дексібупрофен – фармакологічно активний ізомер рацемічного ібупрофену, що належить до неселективних нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Механізм його дії пов’язаний з пригніченням синтезу простагландинів. Препарат володіє жарознижувальними, аналгетичними та протизапальними властивостями.
Результати порівняльних клінічних досліджень при лікуванні остеоартриту, дисменореї, болю (у тому числі зубного) свідчать, що дексібупрофен у дозі в 2 рази меншій ніж ібупрофен має аналогічну ефективність.
Фармакокінетика.
Після перорального застосування дексібупрофен швидко і повністю всмоктується з тонкого кишечнику. Максимальна концентрація у крові досягається приблизно через 2 години після перорального застосування 200 мг препарату. Зв’язок з білками плазми крові становить приблизно 99 %.
Дексібупрофен метаболізується у печінці (гідроксилювання, карбоксилювання), після чого виводиться у вигляді неактивних метаболітів, переважно (90 %) нирками, решта з жовчю. Період напіввиведення – 1,8-3,5 години.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматична терапія болю слабкої та помірної інтенсивності різного походження: зубного болю, болю у спині, суглобах, м’язах, ревматичного болю, дисменореї.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до дексібупрофену, інших НПЗЗ або до інших компонентів препарату; застосування хворим, у яких речовини з подібним механізмом дії, наприклад ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ, спричиняють напади бронхіальної астми, бронхоспазм, гострий риніт або призводять до розвитку поліпів у носі, кропив’янки або ангіоневротичного набряку; кровотеча або перфорації у травному тракті в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ; активна фаза виразкової хвороби/кровотеча у травному тракті, виразкова хвороба/кровотеча у травному тракті в анамнезі (не менше двох підтверджених фактів виразки або кровотечі); хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт в активній фазі; цереброваскулярна кровотеча або інші кровотечі в активній фазі; порушення кровотворення або згортання крові; тяжка печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатність, тяжка серцева недостатність.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування дексібупрофену з наступними лікарськими засобами не рекомендується
Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин. У разі одночасного застосування рекомендується здійснювати моніторинг процесів коагуляції та при необхідності – скорегувати дозу антикоагулянтів.
Інші НПЗЗ, у тому числі ацетилсаліцилова кислота (у дозі більше 100 мг/добу): одночасне застосування інших НПЗЗ, у тому числі селективних інгібіторів ЦОГ-2 може підвищити ризик виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті.
Літій: НПЗЗ можуть підвищувати рівень літію у плазмі крові, зменшуючи його нирковий кліренс. У разі одночасного застосування слід здійснювати частий моніторинг рівня літію у плазмі крові та при необхідності – розглянути можливість зменшення його дози.
Метотрексат при застосуванні у дозі 15 мг/тиждень та більше: при застосуванні НПЗЗ протягом 24 годин перед або після прийому метотрексату може підвищуватися рівень останнього у плазмі крові у зв’язку зі зниженням ниркового кліренсу та збільшуватися токсичний вплив.
Одночасне застосування дексібупрофену з наступними лікарськими засобами слід здійснювати з обережністю:
Аміноглікозиди, такролімус, сиролімус, циклоспорин: при одночасному застосуванні з НПЗЗ можливе підвищення ризику нефротоксичності за рахунок зниження синтезу простагландинів. У разі одночасного застосування слід здійснювати постійний моніторинг функцій нирок, особливо у пацієнтів літнього віку.
Антигіпертензивні засоби: НПЗП можуть знижувати ефективність бета-адреноблокаторів, можливо, через пригнічення синтезу судинорозширювальних простагландинів.
Одночасне застосування НПЗЗ з інгібіторами АПФ та інгібіторами ангіотензинперетворювального фактора може підвищити ризик розвитку гострої ниркової недостатності, особливо у пацієнтів з уже існуючими порушеннями функцій нирок, літнього віку та пацієнтів з дегідратацією. На початку лікування слід здійснювати моніторинг функцій нирок.
