При оценке побочных реакций применяют следующие критерии частоты их возникновения: очень часто (≥1 / 10); часто (≥ 1/100,
Нижеприведенные побочные реакции включают такие, которые связаны с введением Диклоберла® N75 в условиях краткосрочного или длительного применения.
Инфекции и паразитарные заболевания
Очень редко описывали случаи обострения воспалительных процессов инфекционного происхождения (например, развитие некротизирующего фасциита), что связано с системным применением НПВП. Возможно, это связано с механизмом действия нестероидных противовоспалительных средств.
Если признаки инфекции появляются или ухудшаются при применении Диклоберла® N75, пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо исследовать, существуют показания для противоинфекционной / антибактериальной терапии.
Очень редко при применении диклофенака наблюдались симптомы асептического менингита, такие как скованность шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или помутнение сознания. К возникновению таких состояний склонны пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани).
Очень редко абсцесс в месте инъекции.
Со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), гемолитическая и апластическая анемия.
Первыми признаками могут быть лихорадка, боль в горле, поверхностные ранки в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, носовые кровотечения и кожные кровоизлияния.
При длительном лечении следует регулярно проводить анализ крови.
Со стороны иммунной системы
Часто реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь и зуд.
Нечасто: крапивница.
В таких случаях пациентам рекомендуется немедленно прекратить прием Диклоберла® N75 и обратиться к врачу.
Редко реакции гиперчувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая сужение дыхательных путей, респираторный дистресс-синдром, учащенное сердцебиение, гипотензия и шок).
Очень редко ангионевротического отека (включая и отек лица).
При развитии хотя бы одного из указанных симптомов, которые могут появиться даже при первом применении, Диклоберл® N75 следует отменить и обеспечить пациенту немедленную медицинскую помощь.
Очень редко аллергический васкулит и пневмонит.
Психиатрические расстройства
Очень редко дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность и другие психические расстройства.
Со стороны нервной системы
Часто нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, предобморочное состояние, возбуждение или сонливость.
Редко слабость.
Очень редко парестезии, нарушения ощущения вкуса, нарушения памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, острое нарушение мозгового кровообращения.
Частота неизвестна: спутанность сознания, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание.
Со стороны органов зрения
Очень редко расстройство зрения (затуманивание зрения и диплопия).
Частота неизвестна: неврит зрительного нерва.
Со стороны органов слуха и лабиринта
Часто вертиго.
Очень редко звон в ушах, нарушение слуха.
Со стороны сердца
Очень редко: сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Частота неизвестна: синдром Коунис.
Со стороны сосудов
Очень редко: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Редко астма (включая диспноэ).
Очень редко пневмонит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто желудочно-кишечные жалобы, такие как тошнота, рвота и диарея, а также незначительные желудочно-кишечные кровотечения, в редких случаях с развитием анемии, диспепсия, метеоризм, боли в желудке, анорексия.
Редко кровавая рвота, геморрагическая диарея, мелена, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, язвы желудка или кишечника с кровотечением, гастроинтестинальный стеноз с перфорацией (иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста), которые могут привести к перитонита.
Очень редко стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, поражения пищевода, колит (включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит.
В случае сильной боли в верхней части живота, при появлении мелены или кровавого рвота пациенту следует прекратить прием лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: повышение уровня трансаминаз.
Нечасто: нарушение функции печени, особенно при длительной терапии, гепатит с или без желтухи (в редких случаях возможно мгновенный гепатит даже без предварительных симптомов).
Редко расстройства печени.
Очень редко мгновенный гепатит, гепатонекроз, печеночная недостаточность.
Поэтому при длительном лечении следует регулярно проверять показатели функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто кожные высыпания.
Нечасто потеря волос.
Редко: крапивница.
Очень редко: сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, пурпура (включая аллергическую пурпура), буллезные высыпания, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, зуд.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: образование отеков, особенно у больных артериальной гипертензией или с почечной недостаточностью.
Очень редко острое повреждение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз почек). Нефротический синдром.
Поэтому следует регулярно проверять функцию почек.
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Часто реакции в месте инъекции, боль в месте инъекции, уплотнения в месте инъекции.
Редко отек, некроз в месте инъекции.
Очень редко абсцесс в месте инъекции.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Очень редко импотенция.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске артериальных тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта), связанный с применением диклофенака, в частности в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.
Зрительные нарушения
Такие зрительные нарушения, как ухудшение зрения, затуманивание зрения и диплопия, является эффектами класса НПВП и, как правило, обратимы после отмены препарата. Наиболее вероятным механизмом нарушений зрения является ингибирование синтеза простагландинов и других родственных соединений, нарушая регуляцию ретинального кровотока, способствуют развитию визуальных нарушений. Если такие симптомы возникают во время применения диклофенака, необходимо провести офтальмологическое исследование для исключения других возможных причин.
Другие возможные побочные реакции
В редких случаях возможны реакции гиперчувствительности на бензиловый спирт.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет наблюдение за соотношением польза / риск в отношении данного лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.
