ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного средства

ДИАЗОЛИН-СБ-ФАРМА

Состав:

действующее вещество: mebhydrolin;

1 драже мебгидролина в пересчете на 100% вещество 50 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества: сахар, патока крахмальная, тальк, воск желтый, масло подсолнечное.

Лекарственная форма.

Драже.

Основные физико-химические свойства: драже белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета. По внешнему виду должны иметь правильную шарообразную форму. Поверхность драже должна быть ровной, гладкой и однородной по цвету.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения.

Код ATС R06A X15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мебгидролин относится к антигистаминным препаратам, является блокатором Н1-рецепторов гистамина. Мебгидролин ослабляет спазмогенный эффект гистамина в отношении гладких мышц бронхов, кишечника, а также его влияние на проницаемость сосудов. Имеет слабо выражены м- холиноблокирующие и анестезирующие свойства.

Фармакокинетика.

Быстро всасывается из пищеварительного тракта. Биодоступность колеблется в пределах 40–60%. Терапевтический эффект развивается через 15–30 минут, максимальное действие наблюдается через 1–2 часа. Продолжительность эффекта может достигать 2 суток. Препарат практически не проникает через гематоэнцефалический барьер, метаболизируется в печени путем метилирования, индуцирует ферменты печени, выводится из организма почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение сезонного и аллергического ринита, поллиноза, крапивницы, пищевой и лекарственной аллергии, дерматозов, сопровождающихся зудом (экзема, нейродермит).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения, воспалительные заболевания пищеварительного тракта, пилоростеноз, гиперплазия предстательной железы, глаукома, эпилепсия, нарушения сердечного ритма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Диазолин-СБ-ФАРМА потенцирует действие снотворных, седативных и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, а также алкоголя.

Особенности применения.

Диазолин-СБ-ФАРМА с осторожностью назначают при тяжелой печеночной и/или почечной недостаточности (возможна коррекция дозы и увеличение интервалов между приемами). Во время лечения препаратом Диазолин-СБ-ФАРМА употребление алкогольных напитков и прием лекарств, содержащих этанол, не рекомендуется.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности и кормления грудью применять препарат противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата не рекомендуется управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания.

Способ применения и дозы.

Диазолин-СБ-ФАРМА принимают внутрь после еды. Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет — по 100–200 мг 1–2 раза в день. Максимальные дозы для взрослых: разовая — 300 мг, суточная — 600 мг.

Детям в возрасте 5–12 лет назначают по 50 мг 1–3 раза в день.

Детям в возрасте 3–5 лет назначают по 50 мг 1–2 раза в день.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания, клинического эффекта и переносимости препарата.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте старше 3 лет.

Передозировка.

При передозировке препарата повышается риск возникновения побочных реакций, описанных в соответствующем разделе. В таком случае препарат отменяют, при необходимости осуществляют мероприятия общей детоксикации (промывание желудка, форсированный диурез), симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, иногда проявляется диспепсическими явлениями (изжога, тошнота, боль в эпигастральной области).

Со стороны нервной системы: головокружение, парестезии, повышенная утомляемость, сонливость, нечеткость зрительного восприятия, замедление скорости реакций, тремор, тревожность (ночью).

Другие: сухость во рту, нарушение мочеиспускания, аллергические реакции. Крайне редко возможно возникновение нейтропении и агранулоцитоза.

У детей иногда наблюдаются парадоксальные реакции: повышенное возбуждение, тремор, нарушение сна, раздражительность.

В редких случаях в пострегистрационном периоде отмечались такие побочные реакции: головная боль, зуд, сыпь, крапивница, отек Квинке.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 драже в блистере, по 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ОАО «Витамины», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

Заявитель.

ООО «ФОРС-ФАРМА ДИСТРИБЮШН».

Местонахождение заявителя.

Украина, 03127, г. Киев, проспект Голосеевский, 132.