Аскорбиновая кислота раствор 5% 1 мл N10 - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

Состав

действующее вещество: аскорбиновая кислота;

1 мл содержит аскорбиновой кислоты 50 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, натрия метабисульфит (Е 223), трилон Б, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: раствор 50 мг/мл — прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор; раствор 100 мг/мл — прозрачный желтоватый раствор.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Простые препараты аскорбиновой кислоты. Аскорбиновая кислота (витамин С). Код АТХ A11G A01.

Фармакодинамика

Аскорбиновая кислота (витамин С) — водорастворимый витамин, который способствует оптимальному течению тканевого обмена. Активно участвует в окислительно-восстановительных реакциях, образуя с дегидроаскорбиновой кислотой систему переноса протона водорода, проявляет свойства антиоксиданта, за счет чего обеспечивает стабильность клеточных мембран. Участвует в синтезе основного вещества соединительной ткани сосудистой стенки, таким образом предотвращая развитие геморрагического диатеза. В организме человека не синтезируется. При недостаточном поступлении аскорбиновой кислоты с продуктами питания развивается кровотечение из десен, слизистых оболочек. Участвует в обмене глюкозы, катаболизме холестерина, синтезе стероидных гормонов. При стрессовых реакциях содержание аскорбиновой кислоты в организме и в ткани надпочечников значительно снижается, что подтверждает участие аскорбиновой кислоты в реакциях адаптации. Она способна оказывать антианемическое действие за счет влияния на обмен железа. Восстанавливает трехвалентное железо в двухвалентное, которое транспортируется с током крови.

Фармакокинетика

Аскорбиновая кислота после парентерального введения легко проникает в лейкоциты, тромбоциты и затем — во все ткани; накапливается в основном в органах с повышенным уровнем обменных процессов, в частности в тканях надпочечников. В тканях находится как в свободном состоянии, так и в виде соединений. Выводится из организма с мочой как в неизмененном виде, так и в виде метаболитов.

Употребление алкоголя и курение ускоряют разрушение аскорбиновой кислоты (превращение в неактивные метаболиты), резко снижая ее запасы в организме.

Показания

Гиповитаминоз С; цинга, кровотечения (маточные, легочные, носовые, печеночные), геморрагические диатезы, кровотечения как синдром лучевой болезни, различные интоксикации и инфекционные заболевания, аддисоновый кризис, передозировка антикоагулянтов, переломы костей и вялогранулирующие раны, различные дистрофии, повышенное мозговое напряжение и тяжелый физический труд.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к аскорбиновой кислоты или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства; сахарный диабет, повышенная свертываемость крови, склонность к тромбозам, тромбофлебит, мочекаменная болезнь (в т. ч. гипероксалурия), почечная недостаточность, прогрессирующие злокачественные заболевания, гемохроматоз, талассемия, полицитемия, лейкемия, сидеробластная анемия, серповидно-клеточная анемия, дефицит глюкозо 6-фосфатдегидрогеназы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови салицилатов (повышает риск кристаллурии), этинилэстрадиола, бензилпенициллина и тетрациклинов, снижает уровень в крови пероральных контрацептивов. Увеличивает выведение препаратов, имеющих щелочную реакцию (в т. ч. алкалоидов). В высоких дозах повышает почечную экскрецию мексилетина.

Тетрациклины и ацетилсалициловая кислота усиливают выведение аскорбиновой кислоты с мочой.

При одновременном назначении с салицилатами и сульфаниламидами короткого действия повышается риск образования мочевых конкрементов.

Высокие дозы аскорбиновой кислоты могут снижать рН мочи, вследствие чего снижается канальцевая реабсорбция амфетамина и трициклических антидепрессантов, применяемых одновременно.

Уменьшает антикоагулянтное действие производных кумарина и гепарина, эффективность антибиотиков.

Повышает обезвреживание и общий клиренс этилового спирта.

Уменьшает хронотропное действие изопреналина и терапевтическое действие производных фенотиазина.

При одновременном применении с барбитуратами, примидоном повышается экскреция аскорбиновой кислоты с мочой.

Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина.

При применении аскорбиновой кислоты в высоких дозах и одновременном употреблении алкоголя могут развиться дисульфирамоподобные реакции.

Особенности применения

При применении в высоких дозах необходим контроль функции почек, артериального давления (стимуляция аскорбиновой кислотой образования кортикостероидов), а также функции поджелудочной железы (угнетение инсулярного аппарата).

Терапию в высоких дозах нельзя проводить больным со склонностью к рецидивирующей мочекаменной болезни.

Применение высоких доз аскорбиновой кислоты может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований: ложноположительный тест на наличие сахара в моче и отрицательный тест на наличие скрытой крови в кале, а также снижение результатов при исследованиях концентрации лактатдегидрогеназы и аминотрансферазы в сыворотке крови.

Пациентам с повышенным содержанием железа в организме следует применять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах.

Назначение аскорбиновой кислоты пациентам с опухолями, которые быстро пролиферируют и интенсивно метастазируют, может усилить эти процессы. Пациентам, проходящим курс химиотерапии, препарат следует назначать не ранее чем через 1-3 дня (в зависимости от периода полувыведения противоопухолевого препарата) после химиотерапии, поскольку нет клинических данных о возможном взаимодействии.

Это лекарственное средство содержит 7,1 мг/мл натрия (дозировка 50 мг/мл) или 13,9 мг/мл натрия (дозировка 100 мг/мл), то есть практически свободный от натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Препарат в рекомендованных дозах не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Недостаток витамина С в рационе беременных может быть опасным для плода, однако применение его в высоких дозах может негативно повлиять на развитие плода, также существует угроза прерывания беременности. Поэтому аскорбиновую кислоту следует назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Минимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте во II-III триместрах беременности — около 60 мг. Аскорбиновая кислота проникает через плацентарный барьер. Следует иметь в виду, что плод может адаптироваться к высоким дозам аскорбиновой кислоты, которые принимает беременная женщина, и затем у новорожденного возможно развитие аскорбиновой болезни как реакции «отмены». Поэтому в период беременности не следует назначать препарат в повышенных дозах, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Минимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте в период кормления грудью — 80 мг. Диета матери, содержащая адекватное количество аскорбиновой кислоты, достаточна для профилактики дефицита у грудного ребенка. Аскорбиновая кислота проникает в грудное молоко. Теоретически существует опасность для ребенка при применении матерью высоких доз аскорбиновой кислоты (в период кормления грудью не рекомендуется превышать ежедневную потребность в аскорбиновой кислоте). При необходимости назначения повышенных доз препарата следует прекратить кормление грудью.

Способ применения и дозы

Назначать внутривенно струйно или капельно и внутримышечно.

Внутривенно струйно вводить в течение 1-3 минут. Для внутривенного капельного введения разовую дозу препарата растворить в 50-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводить путем медленной инфузии со скоростью 30-40 капель в минуту.

Внутримышечно вводить глубоко в мышцу.

Дозы устанавливать индивидуально, с учетом характера и тяжести заболевания.

Взрослым и детям старше 12 лет обычно назначать 50-150 мг в сутки. При отравлениях суточную дозу повышать до 500 мг. Максимальная разовая доза — 200 мг, суточная — 1 г.

Детям до 12 лет назначать в/в суточной дозе 5-7 мг/кг массы тела в виде 5% раствора (0,5-2 мл). Обычно для детей суточные дозы составляют: в возрасте до 6 месяцев — 30 мг, 6-12 месяцев — 35 мг, 1-3 года — 40 мг, 4-10 лет — 45 мг, 11-12 лет — 50 мг. Максимальная суточная доза — 100 мг.

Особые группы больных. Для пациентов с рецидивирующим образованием камней в почках суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 100-200 мг.

Дети

Применение препарата у детей см. в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка

Высокие дозы аскорбиновой кислоты могут вызвать желудочно-кишечные расстройства, включая диарею, а также приводить к гипероксалурии и образованию оксалатных конкрементов. Дозы более 600 мг в сутки проявляют диуретический эффект.

При однократном применении чрезмерных доз препарата возможно возникновение тошноты, рвота, вздутие, боли в животе, зуд, кожных высыпаний, повышенной возбудимости.

При внутривенном введении в высоких дозах может возникнуть угроза прерывания беременности.

Лечение: прекращение применения препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Аскорбиновая кислота, как правило, хорошо переносится, однако возможно развитие нижеуказанных побочных явлений.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: при длительном применении в высоких дозах — тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз.

Неврологические расстройства: головная боль, чувство усталости, при длительном применении в высоких дозах — нарушение сна, повышение возбудимости центральной нервной системы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, спазмы желудка.

Со стороны мочевыделительной системы: гипероксалатурия; при длительном применении в высоких дозах — повреждение гломерулярного аппарата почек, формирование почечных камней из оксалата кальция.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, очень редко — кожная сыпь, гиперемия кожи, зуд, крапивница, повышение температуры тела, изменения в месте введения.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: гипервитаминоз С, при длительном применении в высоких дозах — угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и синтеза гликогена, задержка натрия и жидкости, нарушение обмена цинка и меди.

Со стороны сосудов: снижение проницаемости капилляров, ухудшение трофики тканей при длительном применении в высоких дозах — дистрофия миокарда, повышение артериального давления, развитие микроангиопатий.

Общие расстройства: при введении возможно ощущение жара, озноб.

Беременность: при введении в высоких дозах — угроза прерывания беременности.

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактический шок.

Метабисульфит натрия (Е 223) редко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2 мл в ампулах № 10 в коробке № 5 × 2, № 10 в блистере в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод« ГНЦЛС ».

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания« Здоровье ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, Харьковская обл., Город Харьков, улица Воробьева, дом 8.

(Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод« ГНЦЛС »)

Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

(Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания« Здоровье »)

© Перевод на русский язык выполнен редакторской командой apteka24.ua.

Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.