Армадин 125 мг №30 таблетки - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АРМАДИН^®

(ARMADIN)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить армадіну (2-етил-6-метил-3-гідроксипіридину сукцинату) 125 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат, крохмаль картопляний, повідон, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, кислота янтарна, гідроксипропілцелюлоза, тальк, титану діоксид (Е 171), гідроксипропілметилцелюлоза.

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на нервову систему. Код АТС N07X X.

Кардіологічні препарати. Код АТС C01E B.

Клiнiчнi  характеристики.

Показання.

Неврологія:

—         наслідки гострого порушення мозкового кровообігу;

—         невротичні та неврозоподібні стани із симптомами тривоги;

—         нейроциркуляторна дистонія;

—         легкі когнітивні розлади різного генезу (при психоорганічному синдромі та астенічних порушеннях, зумовлених гострими та хронічними порушеннями мозкового кровообігу, черепно-мозковими травмами, нейроінфекціями та інтоксикацією, сенільними та атрофічними процесами);

—         енцефалопатії різного генезу (дисциркуляторні, дисметаболічні, посттравматичні, змішані);

—         легка черепно-мозкова травма, наслідки черепно-мозкових травм;

—         порушення пам’яті та інтелектуальна недостатність у людей літнього віку;

—         астенічні стани, вплив екстремальних (стресових) факторів;

—         абстинентний синдром при алкоголізмі з переважанням неврозоподібних та нейроциркуляторних порушень;

—         стани після інтоксикації антипсихотропними засобами.

Кардіологія  у складі комплексної терапії:

      —  ішемічної хвороби серця (стабільної стенокардії напруження; нестабільної стенокардії; гострого інфаркту міокарда);

—          ішемічної хвороби серця, ускладненої артеріальною гіпертензією кризового перебігу; хронічною серцевою недостатністю; шлуночковими аритміями;

—          дизліпопротеїдемії атерогенного типу.

Протипоказання.

Гостра печінкова або ниркова недостатність, підвищена індивідуальна чутливість до препарату.

Спосіб застосування та дози.

Армадин^® призначають внутрішньо. Терапевтичні дози та термін лікування визначають залежно від чутливості хворих до препарату. Починають лікування з дози 250-500 мг,  середня  добова  доза  становить  250-500 мг,  максимальна –  800 мг. Добову дозу розділяють на 2-3 прийоми протягом дня.

Хворі з тривожними станами, нейроциркуляторними дисфункціями та когнітивними порушеннями приймають Армадин^® протягом 2-6 тижнів.

Для купірування алкогольного абстинентного синдрому препарат застосовують протягом 5-7 діб.

Тривалість курсу терапії у хворих на ішемічну хворобу  серця –  не менше 1,5-2 місяців. Рекомендується проведення двох 2-місячних курсів терапії протягом року, у весняно-осінній період.

Після призначення парентерального введення Армадину^® при ІХС для підтримки досягнутого ефекту рекомендується продовжувати застосування препарату перорально у вигляді таблеток по 125 мг 3 рази на добу.

При застосуванні Армадину^® з метою корекції дизліпопротеїдемії, в комплексній терапії ІХС, ускладненій артеріальною гіпертензією кризового перебігу; хронічною серцевою недостатністю, шлуночковими аритміями, препарат призначають без обмеження курсу лікування по тривалості в дозі по 125 мг 3-4 рази на добу.

Курсову терапію препаратом Армадин^® закінчують поступово, зменшуючи дозу протягом 2-3 діб.

Побічні реакції.

Рідко – нудота, сухість слизової оболонки рота, алергічні реакції, сонливість, порушення процесу засинання, відчуття тривоги, емоційна реактивність, дистальний гіпергідроз, головний біль, порушення координації, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску.

Передозування.

При передозуванні можлива сонливість. Лікування – дезінтоксикаційна терапія.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Протипоказано застосування  цій категорії пацієнтів.

Діти.

Не застосовують у педіатричній практиці.

Особливості застосування.

В окремих випадках у пацієнтів з бронхіальною астмою при підвищеній чутливості до сульфатів можливий розвиток тяжких реакцій гіперчутливості.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.

У період лікування необхідно бути обережним при керуванні автотранспортом або роботі зі складними механізмами, враховуючи ймовірність побічних ефектів, що можуть впливати на швидкість реакції та здатність концентрувати увагу.

На початку лікування рекомендується утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Армадин^® посилює дію бензодіазепінових анксіолітиків, протипаркінсонічних засобів і карбамазепіну. Зменшує токсичну дію етилового спирту.

Сумісне застосування Армадину^® з нібетаном, пропранололом та верапамілом зменшує ризик розвитку аритмогенних ефектів.

Фармакологiчнi властивостi.

Фармакодинаміка.

Етилметилгідроксипіридину сукцинат належить до гетероароматичних антиоксидантів. Він має широкий спектр фармакологічної дії: підвищує стійкість організму до стресу, чинить анксіолітичну дію, яка не супроводжується сонливістю та міорелаксуючим ефектом; має ноотропні властивості, попереджує та зменшує порушення пам’яті, що виникають у зв’язку зі старінням та під дією різних патогенних факторів, чинить протисудомну дію; виявляє антиоксидантні та антигіпоксичні властивості; підвищує концентрацію уваги та працездатність; послаблює токсичну дію алкоголю. Препарат покращує метаболізм тканин мозку та їх кровозабезпечення, покращує мікроциркуляцію та реологічні властивості крові, зменшує агрегацію тромбоцитів. Стабілізує мембранні структури клітин крові (еритроцитів і тромбоцитів); зменшує вміст загального холестерину та ліпопротеїнів низької щільності.

Механізм дії зумовлений його антиоксидантною та мембранопротекторною активністю. Він інгібує перекисне окиснення ліпідів, підвищує активність супероксидоксидази, підвищує співвідношення ліпід-білок, зменшує в’язкість мембрани. Модулює активність мембранозв’язаних ферментів (кальційнезалежної фосфодіестерази, аденілатциклази, ацетилхолінестерази), рецепторних комплексів (бензодіазепінового, ГАМК, ацетилхолінового), що посилює їх можливість зв’язуватися з лігандами, сприяє збереженню структурно-функціональної організації біомембран, транспортуванню нейромедіаторів і покращенню синаптичної передачі. Армадин^® підвищує вміст дофаміну у головному мозку. В умовах ішемії тканин посилює компенсаторну активацію аеробного гліколізу та знижує ступінь пригнiчення окисних процесів у циклі Кребса.

Фармакокінетика.

Етилметилгідроксипіридину сукцинат швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті з періодом напівабсорбції 0,08-0,1 години. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові – 0,46-0,5 години. Максимальна концентрація в плазмі крові знаходиться у діапазоні від 50 до 100 нг/мл. Період напіввиведення становить відповідно 4,7-5 годин та 4,9-5,2 години. Етилметилгідроксипіридину сукцинат в організмі людини інтенсивно метаболізується з відтворюванням його глюкуронокон’югату. В середньому за 12 годин із сечею екскретується 0,3 % незміненого препарату та 50 % у вигляді глюкуронокон’югату від введеної дози. Найінтенсивніше етилметилгідроксипіридину сукцинат та його глюкуронокон’югат екскретуються протягом перших 4 годин після прийому препарату. Показники екскреції із сечею етилметилгідроксипіридину сукцинату та його метаболітів мають значну індивідуальну варіабельність.

Фармакоцевтичні характеристики:

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з кремуватим відтінком кольору з двоопуклою гладкою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою.

Термін придатності.

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 ⁰С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 30 таблеток у полімерній банці в пачці із картону.

Або по 30 таблеток (10×3) у блістерах в пачці із картону.

Категорія відпуску.  

За рецептом.

Виробник. 

ТОВ НВФ «Мiкрохiм».

Мiсцезнаходження.

93009, м. Рубіжне, вул. Леніна, 33, Україна.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

АРМАДИН^®

(ARMADIN)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит армадина (2-этил-6-метил-3-гидроксипиридина сукцината) 125 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат, крахмал картофельный, повидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, кислота янтарная, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, титана диоксид (Е 171), гидроксипропилметилцеллюлоза.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на нервную систему. Код АТС N07X X.

Кардиологические препараты. Код АТС C01E B.

Клинические характеристики.

Показания.

Неврология:

—         последствия острого нарушения мозгового кровообращения;

—         невротические или неврозоподобные состояния с симптомами тревоги;

—         нейроциркуляторная дистония;

—         легкие когнитивные расстройства различного генеза (при психоорганическом синдроме и астенических нарушениях, обусловленных острыми и хроническими нарушениями мозгового кровообращения, черепно-мозговыми травмами, нейроинфекциями и интоксикацией, сенильными и атрофическими процессами);

—         энцефалопатии различного генеза (дисциркуляторные, дисметаболические, посттравматические, смешанные);

—         легкая черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговых травм;

—         нарушения памяти и интеллектуальная недостаточность у людей пожилого возраста;

—         астенические состояния, влияние экстремальных (стрессовых) факторов;

—         абстинентный синдром при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и нейроциркуляторных нарушений;

—         состояния после интоксикации антипсихотропными средствами.

Кардиология  в составе комплексной терапии:

      —  ишемической болезни сердца (стабильной стенокардии напряжения; нестабильной стенокардии; острого инфаркта миокарда);

—          ишемической болезни сердца, осложненной артериальной гипертензией кризисного течения; хронической сердечной недостаточности; желудочковыми аритмиями;

—          дислипопротеидемии атерогенного типа.

Противопоказания.

Острая печеночная или почечная недостаточность, повышенная индивидуальная чувствительность к препарату.

Способ применения и дозы.

Армадин^® назначают внутренне. Терапевтические дозы и продолжительность лечения определяют в зависимости от чувствительности больных к препарату. Начинают лечение с дозы 250-500 мг,  средняя  суточная  доза  составляет  250-500 мг,  максимальная –  800 мг. Суточную дозу делят на 2-3 приема в течение дня.

Больные с тревожными состояниями, нейроциркуляторными дисфункциями и когнитивными нарушениями принимают Армадин^® в течение 2-6 недель.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома препарат принимают в течение 5-7 суток.

Продолжительность курса терапии Армадином^® у больных ишемической болезнью сердца  –  не менее 1,5–2 месяцев. Рекомендуется проведение двух 2-месячных курсов терапии в течение года, в весенне-осенний период. После назначения парентерального введения Армадина^® при ІБС для поддержания достигнутого эффекта рекомендуется продолжать применение препарата перорально в виде таблеток по 125 мг 3 раза в сутки.

При применении Армадина^® с целью коррекции дислипопротеидемии, в комплексной терапии ИБС, осложненной артериальной гипертензией кризисного течения; хронической сердечной недостаточностью, желудочковыми аритмиями, препарат назначают без ограничения курса лечения по продолжительности в дозе по 125 мг 3-4 раза в сутки.

Курсовую терапию препаратом Армадин^® заканчивают постепенно, уменьшая дозу в течение 2-3 суток.

Побочные реакции.

Редко – тошнота, сухость слизистой оболочки рта, аллергические реакции, сонливость, нарушение процесса засыпания, чувство тревоги, эмоциональная реактивность, дистальный гипергидроз, головная боль, нарушение координации, повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Передозировка.

При передозировке возможна сонливость. Лечение – дезинтоксикационная терапия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано применение этой категории пациентов.

Дети.

Не применяют в педиатрической практике.

 

Особенности применения.

В отдельных случаях у пациентов с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфатам возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Во время лечения необходимо быть осторожным при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, учитывая вероятность побочных реакций, которые могут влиять на скорость реакции и способность концентрировать внимание.

В начале лечения рекомендуется воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Армадин^® усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противопаркинсонических средств и карбамазепина. Уменьшает токсическое действие этилового спирта.

Совместное применение Армадина^® с нибетаном, пропранололом и верапамилом уменьшает риск развития аритмогенных эффектов.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Этилметилгидроксипиридина сукцинат относится к гетероароматическим антиоксидантам. Он имеет широкий спектр фармакологического действия: повышает устойчивость организма к стрессу, оказывает анксиолитическое действие, которое не сопровождается сонливостью и миорелаксирующим эффектом; имеет ноотропные свойства, предупреждает и уменьшает нарушения памяти, которые возникают при старении и под действием разных патогенных факторов, оказывает противосудорожное действие; проявляет антиоксидантные и антигипоксические свойства; повышает концентрацию внимания и работоспособность; ослабляет токсическое действие алкоголя. Препарат улучшает метаболизм тканей мозга и их кровоснабжение, микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов); уменьшает содержание общего холестерина и липопротеинов низкой плотности.

Механизм действия обусловлен его антиоксидантной и мембранопротекторной активностью. Он ингибирует перекисное окисление липидов, повышает активность супероксидоксидазы, повышает соотношение липид-белок, уменьшает вязкость мембраны. Моделирует активность мембраносвязанных ферментов (кальцийнезависимой фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов (бензодиазепинового, ГАМК, ацетилхолинового), что усиливает их способность связываться с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран, транспортированию нейромедиаторов и улучшению синаптической передачи. Армадин^® повышает содержание дофамина в головном мозге. В условиях ишемии тканей усиливает компенсаторную активацию аэробного гликолиза и снижает степень угнетения окислительных процессов в цикле Кребса.

Фармакокинетика.

Этилметилгидроксипиридина сукцинат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте с периодом полуабсорбции 0,08-0,1 часа. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови – 0,46-0,5 часа. Максимальная концентрация в плазме крови находится в диапазоне от 50 до 100 нг/мл. Период полувыведения составляет соответственно 4,7-5 часов и 4,9-5,2 часа. Этилметилгидроксипиридина сукцинат в организме человека интенсивно метаболизируется с образованием его глюкуроноконьюгата. В среднем за 12 часов с мочой экскретируется 0,3 % неизмененного препарата и 50 % от введенной дозы в виде глюкуроноконъюгатов. Наиболее интенсивно этилметилгидроксипиридина сукцинат  и его глюкуроноконъюгат экскретируется в течение первых 4 часов после приема препарата. Показатели экскреции с мочой этилметилгидроксипиридина сукцината и его метаболитов имеют значительную индивидуальную вариабельность.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические особенности: таблетки белого или  белого  с  кремоватым оттенком цвета с двояковыпуклой гладкой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой.

Срок годности.

3 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 ºС в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 таблеток в полимерной банке в пачке из картона.

Или по 30 таблеток (10×3) в блистерах в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО НПФ «Микрохим».

 

Местонахождение.

93009, г. Рубежное, ул. Ленина, 33, Украина.