Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АРМАДИН®

(ARMADIN)

Состав:

действующее вещество: Армадин (2-этил-6-метил-3-гидроксипиридина сукцинат);

1 таблетка содержит армадина (2-этил-6-метил-3-гидроксипиридина сукцината) 125 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; повидон; кросповидон; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; кислота янтарная; гидроксипропилцеллюлоза; тальк; титана диоксид (Е 171); гидроксипропилметилцеллюлоза.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства. Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета с двояковыпуклой гладкой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Код АТХ.

Средства, влияющие на нервную систему. Код АТХ N07X X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Этилметилгидроксипиридина сукцинат относится к гетероароматическим антиоксидантам. Он имеет широкий спектр фармакологического действия: повышает устойчивость организма к стрессу, оказывает анксиолитическое действие, которое не сопровождается сонливостью и миорелаксирующим эффектом; обладает ноотропными свойствами, предупреждает и уменьшает нарушения памяти, возникающие в связи со старением и под действием различных патогенных факторов, оказывает противосудорожное действие; проявляет антиоксидантные и антигипоксические свойства; повышает концентрацию внимания и работоспособность; ослабляет токсическое действие алкоголя. Препарат улучшает метаболизм тканей мозга и их кровоснабжение, улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов); уменьшает содержание общего холестерина и липопротеинов низкой плотности.

Механизм действия обусловлен его антиоксидантной и мембранопротекторной активностью. Он ингибирует перекисное окисление липидов, повышает активность супероксидоксидазы, повышает соотношение липид-белок, уменьшает вязкость мембраны. Модулирует активность мембраносвязанных ферментов (кальцийнезависимой фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов (бензодиазепинового, ГАМК, ацетилхолинового), что усиливает их возможность связываться с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран, транспортировке нейромедиаторов и улучшению синаптической передачи. АРМАДИН® повышает содержание дофамина в головном мозге. В условиях ишемии тканей усиливает компенсаторную активацию аэробного гликолиза и снижает степень угнетения окислительных процессов в цикле Кребса.

Препарат улучшает метаболизм и кровоснабжение головного мозга, улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов) при гемолизе. Оказывает гиполипидемическое действие, уменьшает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности. Антистрессовое действие проявляется в нормализации после стресса, соматовегетативных нарушений, нарушений процессов обучения и памяти, восстановлении циклов сон – бодрствования, снижении дистрофических и морфологических изменений в различных структурах головного мозга. АРМАДИН® обладает выраженным антитоксическим действием при абстинентном синдроме. Он устраняет неврологические и нейротоксические проявления острой алкогольной интоксикации, восстанавливает нарушения поведения, вегетативные функции, а также способен снимать когнитивные нарушения, вызванные длительным приемом этанола и его отменой. Под влиянием АРМАДИНА усиливаетсядия транквилизаторов, нейролептических, антидепрессивных, снотворных и противосудорожных средств, что позволяет снизить их дозы и уменьшить побочные эффекты. АРМАДИН® улучшает функциональное состояние ишемизированного миокарда. В условиях коронарной недостаточности увеличивает коллатеральное кровоснабжение ишемизированного миокарда, способствует сохранению целостности кардиомиоцитов и поддержанию их функциональной активности. Эффективно восстанавливает сократимость миокарда при обратимой сердечной дисфункции.

Фармакокинетика.

Этилметилгидроксипиридина сукцинат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте с периодом полуабсорбции 0, 08-0, 1 часа. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови – 0, 46-0, 5 часа. Максимальная концентрация в плазме крови находится в диапазоне от 50 до 100 нг/мл. Период полувыведения составляет соответственно 4, 7-5 часов и 4, 9-5, 2 часа. Этилметилгидроксипиридина сукцинат в организме человека интенсивно метаболизируется с воспроизведением его глюкуроноконъюгата. В среднем за 12 часов с мочой экскретируется 0,3% неизмененного препарата и 50% в виде глюкуроноконъюгата от введенной дозы. Интенсивнее всего этилметилгидроксипиридина сукцинат и его глюкуроноконъюгат экскретируются в течение первых 4 часов после приема препарата. Показатели экскреции с мочой этилметилгидроксипиридина сукцината и его метаболитов имеют значительную индивидуальную вариабельность.

Клинические характеристики.

Показания.

— Последствия острого нарушения мозгового кровообращения;

— невротические и неврозоподобные состояния с симптомами тревожности;

— нейроциркуляторная дистония;

— легкие когнитивные расстройства различного генеза (при психоорганическом синдроме и астенических нарушениях, обусловленных острыми и хроническими нарушениями мозгового кровообращения, черепно-мозговыми травмами, нейроинфекциями и интоксикациями, сенильными и атрофическими процессами);

— энцефалопатии различного генеза (дисциркуляторные, дисметаболические, посттравматические, смешанные);

— легкая черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговых травм;

— нарушение памяти и интеллектуальная недостаточность у людей пожилого возраста;

— астенические состояния, воздействие экстремальных (стрессовых) факторов;

— ишемическая болезнь сердца (в составе комплексной терапии);

— абстинентный синдром при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и нейроциркуляторных нарушений;

— состояния после интоксикации антипсихотическими средствами.

Противопоказания.

Острая печеночная или почечная недостаточность, повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, период беременности или кормления грудью, детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

АРМАДИН® усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противопаркинсонических средств и карбамазепина. Уменьшает токсическое действие этилового спирта.

Повышает антиангинальное активность нитропрепаратов и гипотензивное действие ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)и бета-адреноблокаторов.

Одновременное применение лекарственного средства Армадин®с нибетаном, пропранололом и Верапамилом уменьшает риск развития аритмогенных эффектов.

Особенности применения.

В отдельных случаях пациентов с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфатам возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности. С осторожностью следует применять больным с диабетической ретинопатией (курс не должен превышать 7-10 дней) в связи со свойством потенцировать пролиферативные процессы.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Особого внимания требует назначение лекарственного средства АРМАДИН ® больным с отягощающим аллергологическим анамнезом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата в период беременности или кормления грудью не проводили, поэтому АРМАДИН® не следует применять в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения необходимо быть осторожным при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами, учитывая вероятность побочных эффектов, которые могут влиять на скорость реакции и способность концентрировать внимание.

Способ применения и дозы.

АРМАДИН® назначать внутрь. Терапевтические дозы и срок лечения определяет врач в зависимости от чувствительности больных к препарату. Начинать лечение с дозы 250-500 мг, средняя суточная доза составляет 250-500 мг, максимальная – 800 мг. Суточную дозу разделять на 2-3 приема в течение дня.

Больным с тревожными состояниями, нейроциркуляторными дисфункциями и когнитивными нарушениями принимать АРМАДИН® в течение 2-6 недель.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома препарат применять в течение 5-7 суток.

Продолжительность курса терапии у больных ишемической болезнью сердца-не менее 1,5-2 месяцев. Рекомендуется проведение двух 2-месячных курсов терапии в течение года, в весенне-осенний период.

Курсовую терапию препаратом АРМАДИН ® заканчивать постепенно, уменьшая дозу в течение 2-3 суток.

Дети.

Строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у детей не проводилось, поэтому АРМАДИН® не следует применять этой категории пациентов.

Передозировка.

При передозировке возможна сонливость, бессонница. Лечение-дезинтоксикационная и симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Со стороны нервной системы: сонливость, нарушение процесса засыпания, чувство тревоги, эмоциональная реактивность, головная боль, нарушение координации.

Со стороны ЖКТ: тошнота, сухость слизистой оболочки рта. В редких случаях возможно появление диспепсических расстройств, диареи. При длительном применении возможно появление метеоризма.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе гиперемия, сыпь на коже, зуд.

Другие: дистальный гипергидроз.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 таблеток в полимерной банке в пачке из картона.

Или по 30 таблеток(10×3) в блистерахе пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственная фирма «Микрохим».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

93000, Украина, Луганская обл., г. Рубежное, ул. Ленина, 33.

Сообщить о нежелательном явлении при применении лекарственного средства Вы можете по телефону +38 (050) 309-83-54 (круглосуточно).