Анти Флу таблетки №12 - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

Інструкція

для  медичного застосування препарату

АНТИФЛУ ^®

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини:  

1 таблетка містить 325 мг ацетамінофену, 5 мг фенілефрину гідрохлориду та 2 мг хлорфеніраміну малеату;

­до­по­м­іжні ­ре­чо­вини:

 целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова, магнію силікат, магнію стеарат, гіпромелоза, поліетиленгліколь, олія мінеральна, барвник D&C жовтий № 10 лаковий (E 104).

Лікарська форма.   

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Таблетка у формі капсули, жовтого кольору, з прозорим плівковим покриттям та викарбуваним позначенням «Antiflu» з одного боку.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Контракт Фармакал Корпорейшн / Contract Pharmacal Corporation

135 Адамс авеню, Хопог, Нью-Йорк 11788, США / 135 Adams Avenue, Hauppauge, New York, 11788, USA

 

Назва і місцезнаходження заявника. 

Байєр Консьюмер Кер АГ, Швейцарія / Bayer Consumer Care AG, Switzerland

Петер Меріан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцарія / Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.

 

Фармакотерапевтична група. 

Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02B E51.

Ацетамінофен має знеболювальний, жарознижувальний і слабкий протизапальний ефект. Механізм його дії полягає у пригніченні синтезу простагландинів та впливі на центр терморегуляції у гіпоталамусі.

Фенілефрину гідрохлорид – a-адреноміметик, який за рахунок судинозвужувальної дії зменшує набряк та гіперемію слизових оболонок верхніх дихальних шляхів та придаткових пазух носа.        

Хлорфеніраміну малеат – це антигістамінний засіб з класу алкіламінів, блокатор Н₁-гістамінергічних рецепторів. Має протиалергічну дію, усуває ринорею, сльозотечу та свербіж в очах і носі. Терапевтичний ефект розвивається протягом однієї години після перорального застосування та триває протягом 24 годин.

Складові препарату метаболізуються незалежно один від одного.

Після перорального застосування ацетамінофен всмоктується швидко, переважно у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту. Він швидко розподіляється у тканинах. Зв’язування з білками становить менше 10 %. Ацетамінофен метаболізується переважно у печінці: більша частина зв’язується з глюкуроновою кислотою, менша – з сірчаною кислотою. Період напіврозпаду аце­та­мі­но­фе­ну становить 2-2,5 години. Він по­дов­жу­є­ть­ся в осіб із за­хво­рю­ван­ня­ми пе­чін­ки. 

Ви­во­ди­ть­ся  аце­та­мі­но­фен  із  се­чею (85 % ра­зо­вої до­зи аце­та­мі­но­фе­ну ви­во­ди­ть­ся протя­гом 24 го­дин). Ви­ве­ден­ня іс­то­т­но по­гір­шу­є­ть­ся при по­ру­шен­нях ви­ді­ль­ної функції ни­рок, що мо­же при­зве­с­ти до на­ко­пи­чен­ня в ор­га­ні­з­мі аце­та­мі­но­фе­ну і продуктів  йо­го ме­та­бо­лі­з­му.  Період напіврозпаду  хлор­фе­ні­ра­мі­ну ма­ле­а­ту становить 8 го­дин. Про­ду­к­ти ме­та­бо­лі­з­му і не­ме­та­бо­лі­зо­ва­на ча­с­ти­на пре­па­ра­ту ви­во­дя­ть­ся із сечею.

Фенілефрину гідрохлорид частково виводиться із сечею у незміненому вигляді, решта інактивується моноаміноксидазою в крові, печінці та інших тканинах. Неактивні продукти частково виводяться нирками, решта – печінкою у вигляді глюкуронідів.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування грипу, гострих респіраторних вірусних інфекцій та застуди з метою зниження температури, усунення головного болю, болю у м’язах та суглобах, набряку слизової оболонки дихальних шляхів.

 

Протипоказання.

Цей лікарський засіб протипоказаний у наступних випадках:

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Слід уникати одночасного застосування з іншими препаратами, призначеними для симптоматичного лікування застуди та грипу, лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Цей лікарський засіб не рекомендується застосовувати одночасно з седативними, снодійними засобами або напоями, що містять алкоголь.

Препарат має призначати лікар тільки після оцінки співвідношення ризик/користь у наступних випадках:

артеріальна гіпертензія;

епілепсія;

аденома простати;

порушення серцевого ритму;

тиреотоксикоз;

розлади сечовипускання. 

Якщо, за рекомендацією лікаря, препарат застосовують протягом тривалого періоду, необхідно здійснювати контроль функціонального стану печінки та картини периферичної крові.

Не перевищувати зазначену дозу.

Особам літнього віку препарат застосовувати з обережністю.

    

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб у період вагітності.

Жінкам під час прийому препарату слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Через можливість виникнення сонливості слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з механізмами протягом  4 годин після застосування препарату.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози. 

Дорослі та діти старше 12 років: 2 таблетки як разова доза кожні 4 години. Запивати водою. Максимальну добову дозу, 12 таблеток протягом доби, не слід перевищувати.

Загальна тривалість лікування  має бути не довше 5 днів. Подальше застосування можливе лише під наглядом лікаря.

 

Передозування.

Симптомами передозування, обумовленими дією ацетамінофену, у перші 24 години є блідість шкіри, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. При прийомі великих доз можуть також спостерігатися порушення орієнтації, збудження, запаморочення і порушення сну. Помічалися також порушення серцевого ритму і панкреатит.

У поодиноких випадках після передозування ацетамінофену повідомлялося про гостру ниркову недостатність із гострим некрозом канальців, що може проявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією, і розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження печінки; нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

У тяжких випадках, особливо з одночасним вживанням алкоголю, може спостерігатися пошкодження печінки (гепатоцелюлярний некроз) та погіршення її функції, що може прогресувати до енцефалопатії, печінкової коми та летальних наслідків. Клінічні ознаки ушкодження печінки можуть не виявлятися протягом 12–48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. Ураження печінки у дорослого може розвинутись після вживання 10 г або більше парацетамолу та понад 150 мг/кг маси тіла – у дитини.

При тривалому застосуванні у високих дозах можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Невідкладна допомога: промивати шлунок слід протягом 6 годин після підозрюваного передозування ацетамінофену. Цитостатичні ефекти можуть бути зменшені шляхом введення метіоніну перорально або внутрішньовенним введенням цистеаміну або N-ацетилцистеїну протягом 8 годин після передозування.

Передозування, обумовлене дією фенілефрину та хлорфеніраміну малеату, може спричинити підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, головний біль, запаморочення, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардію, екстрасистолію, тремор, гіперрефлексію, судоми, нудоту, блювання, дратівливість, неспокій, підвищення артеріального тиску.

При передозуванні хлорфеніраміну малеату можуть спостерігатися атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових, підвищення температури тіла, атонія кишечнику. Пригнічення ЦНС супроводжується розладами дихання та порушеннями роботи серцево-судинної системи (зменшення частоти пульсу, зменшення артеріального тиску аж до судинної недостатності).

При передозуванні необхідна симптоматична терапія, при тяжкій гіпертензії – застосування α-адреноблокаторів.

 

Побічні ефекти.

У більшості випадків лікарський засіб переноситься добре.

У рідкісних випадках можуть спостерігатися наступні небажані ефекти після тривалого застосування у кількостях, що перевищують рекомендовані добові дози:

розлади з боку крові та лімфатичної системи – анемія, сульфгемоглобінемія та метгемоглобінемія (ціаноз, диспное, біль у ділянці серця), гемолітична анемія (у разі, якщо пацієнт має дефіцит глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази), тромбоцитопенія;

шлунково-кишкові розлади – печія, нудота,  блювання, сухість у роті, дискомфорт і біль в епігастрії, гіперсалівація, зниження апетиту, запор, діарея, метеоризм;

порушення з боку гепатобіліарної системи – підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект);

порушення з боку ендокринної системи – гіпоглікемія аж до гіпоглікемічної коми;

порушення з боку імунної системи – реакції гіперчутливості, анафілаксія;

розлади з боку нервової системи – головний біль, слабкість, запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, відчуття страху, розлади сну (сонливість, безсоння), дискінезія, зміни поведінки, дратівливість або знервованість, тремор, сплутаність свідомості, депресивні стани, відчуття поколювання та важкості в кінцівках, шум у вухах, епілептичні напади, кома;

порушення з боку нирок та сечових шляхів – ниркова коліка та інтерстиціальний нефрит, затримка сечі та утруднення сечовипускання, асептична піурія;

з боку органа зору – порушення зору та акомодації, сухість очей, мідріаз;

порушення шкіри та підшкірних тканин – свербіж, висип на шкірі та слизових оболонках (еритема, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєла);

розлади з боку серцево-судинної  системи – тахікардія, рефлекторна брадикардія, задишка, біль у серці, підвищення артеріального тиску, аритмія, дистрофія міокарда (дозозалежний ефект при тривалому застосуванні);

розлади з боку дихальної системи – бронхоспазм у пацієнтів з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЛЗ.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з ацетамінофеном можуть спостерігатися наступні види взаємодій:

 

Одночасне застосування Антифлу^® з наступними лікарськими засобами може значно збільшити пригнічувальну дію хлорфеніраміну малеату:

 

Фенілефрину гідрохлорид може зумовити розвиток гіпертонічного кризу або аритмії при одночасному застосуванні з іншими адреноміметиками або інгібіторами MAO, спричинити тяжку артеріальну гіпертензію при поєднанні з індометацином та бромокрептином. Алкалоїди раувольфії зменшують теапевтичний ефект фенілефрину гідрохлориду.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. 

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

12 таблеток у блістері з алюмінієвої фольги та полівінілхлориду.

По 1 блістеру у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.

 © Державний реєстр лікарських засобів України, 2020