Амброксол-Тева 30 мг N20 таблетки - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

Состав

действующее вещество: амброксола гидрохлорид; 

1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белого цвета круглые, двояковыпуклые таблетки с насечкой для разлома с одной стороны. 

Фармакотерапевтичеcкая группа

Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакодинамика

Амброксол является замещенным бензиламином и метаболит бромгексина. Он отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс-положении циклогексилового кольца. Различные исследования обнаружили доказательства муколитическим и секретолитической действия.

В общем действие препарата начинается через 30 минут после приема внутрь; эффект сохраняется в течение 6-12 часов, в зависимости от индивидуальной дозы.

Сообщалось, что амброксол повышал серозный компонент бронхиальной секреции. Считается, что он усиливает клиренс мокроты путем снижения вязкости и активации цилиарного эпителия.

Амброксол активирует сурфактанта, действуя непосредственно на тип ИИ пневмоцитов в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах. Он стимулирует образование и секрецию сурфактанта в альвеолярной и бронхиальной участке легких плода и взрослого человека. Эти эффекты были продемонстрированы на культурах клеток и in vivo.

Сообщалось, что амброксол обладает антиоксидантным эффектом. Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и в бронхолегочном секрете.

Фармакокинетика

Абсорбция. При пероральном применении амброксол быстро и почти полностью абсорбируется. Максимальная концентрация (Tmax) после приема достигается через 1-3 часа. Биодоступность амброксола уменьшается на 1/3 после приема внутрь в результате первичного метаболизма.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови составляет около 85%.

Амброксол проникает в СМЖ, через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.

Метаболизм. Формирование метаболитов (дибромоантранилова кислота, глюкурониды) происходит в печени.

Выведение. Почти 90% выводится почками в виде метаболитов. Менее 10% амброксола выводится почками в неизмененном виде.

Из-за высокой степени связывания с белками, большой объем распределения и медленный перераспределение препарата из тканей в кровь при диализе или форсированном диурезе существенное вывода амброксола маловероятно. Конечный период полувыведения из плазмы составляет 7-12 часов. Период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 часов.

Нарушение функции печени и почек

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола снижается на 20-40%. У больных с тяжелым нарушением функции почек наблюдается удлинение периода полувыведения метаболитов амброксола.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препарата Амброксол-Тева, таблетки, и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Применение таблеток Амброксол-Тева в сочетании с антибиотиками (с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицин, доксициклином) может улучшить поступления антибиотиков в легочных тканей. Такое взаимодействие с доксициклином широко применяется в терапевтических целях.

Отсутствуют сообщения о нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами.

Особенности применения

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. По большей части их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов или одновременным применением другого препарата. 

Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа  симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами от кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

Таблетки содержат 684 мг лактозы в максимально рекомендованной суточной дозе (120 мг).

Пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать это лекарственное средство.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. 

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.

Однако нужно принимать привычных мер пресечения в отношении приема лекарств в период беременности. В I триместре беременности не рекомендуется применять этот препарат.

Кормление грудью

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя ожидается нежелательного влияния на младенцев, амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность

Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.

Способ применения и дозы

Амброксол-Тева, таблетки по 30 мг, принимать внутрь. Таблетки следует глотать целиком с достаточным количеством теплой жидкости (например чай или бульон) после еды. Муколитическое эффект амброксола усиливается при употреблении большого количества жидкости.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: как правило, доза составляет 1/2 таблетки 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Дети старше 12 лет и взрослые: как правило, доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Продолжительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. В общем нет ограничений по длительности применения, но долговременную терапию следует проводить под контролем.

Амброксол-Тева, таблетки, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

При нарушениях функции почек и тяжелых заболеваниях печени препарат можно принимать только под наблюдением врача. В этом случае рекомендуется уменьшить дозу и увеличивать время между приемами препарата.

Дети

Применять детям в возрасте от 6 лет, которые не переносят сироп или раствор для ингаляций и приема внутрь.

Детям до 6 лет применять Амброксол-Тева в виде сиропа и капель.

Передозировка

На данное время нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям лекарственного средства в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции

Для оценки частоты побочных явлений было использовано следующую классификацию:

очень часто  >10 %;

часто             >1 % и 

нечасто         >0,1 % и

редко            >0,01 % и

очень редко 

неизвестно: невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы:

редко — реакции гиперчувствительности,

неизвестно — ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, другие аллергические реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко — кожная сыпь, крапивница

неизвестно — эритема, тяжелые поражения кожи (синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, мультиформную эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто — тошнота;

нечасто — рвота, диспепсия, боль в животе, диарея

очень редко — слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы:

неизвестно — одышка (как реакция гиперчувствительности).

Общие расстройства:

нечасто — реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.

Срок годности

5 лет. 

Условия хранения

Препарат не требует специальных условий хранения. 

Хранить в недоступном для детей месте. 

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в коробке. 

Категория отпуска

Без рецепта. 

Производитель

Меркле ГмбХ. 

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия. 

© Перевод на русский язык выполнен редакторской командой apteka24.ua.

Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.