Амброксол-Вишфа сироп 15 мг/5 мл 100 мл - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

Состав

действующее вещество: амброксола гидрохлорид; 

5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, метилпарабен (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), этанол 96%, сорбит (Е 420), ароматизатор «Аромат клубники» (содержит Е 124), вода очищенная. 

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная сиропообразная жидкость розового цвета, с характерным запахом, сладкая на вкус.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакодинамика

Известно, что действующее вещество лекарственного средства ‒ амброксола гидрохлорид ‒ увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит тип II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается выделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчает выведение слизи и облегчает кашель.

Имеется информация, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывания было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина с мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

Фармакокинетика

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида с пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 часов при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз приблизительно 90 % препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30 % дозы после приема внутрь выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщеплении до дибромантраниловой кислоты (примерно     10 % дозы).

Имеется информация, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.

Через 3 дня перорального приема около 6 % дозы выводятся вместе с мочой в неизмененном виде, примерно 26 % дозы ‒ в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет примерно 8 % от общего. Через 5 дней примерно 83 % общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется. Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу гидрохлорида или другим компонентам препарата. При редких наследственных состояниях, через которые возможна несовместимость с вспомогательной веществом препарата (см. Раздел «Особенности применения»), прием препарата противопоказан.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение лекарственного средства Амброксол и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, совпавшие по времени с применением амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и / или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолом гидрохлоридом.

Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах можно применять симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия) препарат Амброксол, сироп, следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

1 мл препарата содержит от 2% до 3% этанола, поэтому для детей до 6 лет дозу препарата следует разводить теплой кипяченой водой.

Препарат содержит 10,5 г сорбита в каждой максимально рекомендованной суточной дозе (30 мл). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Он также незначительный слабительный эффект.

Препарат не содержит сахара, таким образом, его можно применять больным сахарным диабетом.

Препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголь), менее 100 мг / дозу.

Наличие в составе препарата пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидроксибензоат (Е 218) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные). Ароматизатор «Клубника аромат» содержит Е 124, может вызывать аллергические реакции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий амброксола гидрохлорида на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.

В I триместре беременности не рекомендуется применять препарат.

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя ожидается нежелательное влияние на младенцев, препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Если не прописано иное, рекомендуемая доза такова:

• детям до 2 лет: по 2,5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки)

• детям в возрасте от 2 до 6 лет: по 2,5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки)

• детям в возрасте от 6 до 12 лет: по 5 мл 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки)

• взрослым и детям старше 12 лет: по 10 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 дней и затем 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки); 

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Препарат можно применять независимо от приема пищи.

В общем нет ограничений по длительности применения, но длительную терапию следует проводить под контролем.

Амброксол, сироп 15 мг / 5 мл, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Дети

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2-х лет применять по назначению врача.

Передозировка

На данное время нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям лекарственного средства Амброксол в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции

Для оценки частоты побочных явлений использовано такую ​​классификацию:

очень часто ≥ 1/10;

часто: ≥1 / 100 —

нечасто ≥1 / 1000 —

редко ≥1 / 10000 —

очень редко

неизвестно: невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки:

редко — кожная сыпь, крапивница

неизвестно — ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эритема

Со стороны нервной системы:

часто — дисгевзия (расстройство вкуса)

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто — тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости;

нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту

очень редко — запор, слюнотечение;

неизвестно — сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто — снижение чувствительности в глотке;

очень редко — ринорея;

неизвестно — одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы:

очень редко — дизурия.

Общие расстройства:

нечасто — лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок годности

4 года. После первого вскрытия упаковки препарат годен в течение 6 месяцев. 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл во флаконе или банке с дозирующей стаканчиком в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта. 

Производитель

ООО «ГКП «Фармацевтическая фабрика». 

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королева, д. 4. 

© Перевод на русский язык выполнен редакторской командой apteka24.ua.

Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.