АЗИТРОМИЦИН-КР капсулы 250 мг - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

Особенности применения.

С осторожностью применять при нарушениях функций печени, почек, сердечной недостаточности. После отмены лечения реакции гиперчувствительности в некоторых случаях могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.

Необходима осторожность при приеме препарата больным с тяжелыми нарушениями функции почек и печени, с клинически выраженной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой формой сердечной недостаточности.

Аллергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщали о редкие серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в единичных случаях – с летальным исходом), дерматологические реакции, в том числе острый генерализованный экзантематозный пустулез. Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, часто рецидивирующие симптомы и требовали длительного наблюдения и лечения.

Стрептококковые инфекции. Пенициллин является препаратом первого выбора в лечении фарингита/тонзиллита, вызванныхStreptococcuspyogenes, а также в профилактике острого ревматического полиартрита. Азитромицин в целом эффективен в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, но нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина в профилактике ревматической атаки.

Суперинфекции. Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдения относительно признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.

Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Зафиксированы случаи фульминантного гепатита, что влечет опасное для жизни нарушение функции печени, при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например, астении, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью до кровотечений или печеночной энцефалопатией.

В случае выявления нарушений функции печени применение препарата следует прекратить.

У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков вызывает быстрое развитие эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между спорыньей и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма Азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Миастения Гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Диарея. При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая Азитромицин, сообщали оClostridium difficile–ассоциированную диарею(CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флорув толстой кишке, что приводит к чрезмерному ростуC. difficile.

C. difficile продуцируют токсины а и в, которые вызывают развитие. ШтаммыC. difficile, гиперпродуцирующие токсины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть устойчивы к антибактериальной терапии и требуют проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, Cdadможематы место в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации

Удлиненная сердечная реполяризация и интервалQT. Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания—мерцание желудочков(torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками, в том числе азитромицином.

Поскольку состояния, которые сопровождаются повышенным риском желудочковых аритмий (включая torsade de pointes), могут привести к остановке сердца, Азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с существующими проаритмическими состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), в частности пациентам:

–с врожденной или зарегистрированной пролонгацией інтервалуQT;

–которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, продлевают інтервалQT, например антиаритмические препараты класуІА(хинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;

–с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;

–с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Препарат содержит лактозы моногидрат. При применении в рекомендованных дозах с суточной дозой в организм поступает до 8,7 мг лактозы. С осторожностью следует применять больным с недостаточностью лактозы, галактоземией или синдромом нарушения всасывания глюкозы/галактозы. Для лиц пожилого возраста нет необходимости менять дозировку.

Безопасность и эффективность для профилактики или леченияMycobacteriumAviumComplexу детей не установлены.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Нет адекватных данных о применении азитромицина беременным женщинам. В исследованиях репродуктивной токсичности у животных тератогенного вредного влияния азитромицина на плод не отмечено, однако препарат проникал сквозь плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждена. Поэтому азитромицин назначают во время беременности, только если польза превышает риск.

Период кормления грудью.

Зафиксировано, что азитромицин проникает в молоко человека, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику выведения азитромицина в грудное молоко человека, не проводилось. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случаях, когда ожидаемыяпористьдля материперевищуе потенциальный риск для ребенка.

Фертильность.

Исследование фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных в отношении человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные о влиянии азитромицина на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами отсутствуют. Необходимо учитывать возможность возникновения таких побочных реакций как головокружение, сонливость, спутанность сознания и дезориентация.

Способ применения дозы.

Азитромицин применять 1 раз в сутки за 1 час до или через 2 часа после еды, поскольку одновременный прием нарушает всасывание азитромицина. Капсулинеобхідно глотать целиком.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста и дети с массой тела более 45 кг.

Приинфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы): 500 мг (2 капсулы по 250 мг или 1 капсула по 500 мг за 1 прием) в сутки в течение 3 дней.

Примигрирующей эритемеобщая доза азитромицина составляет 3 г 1 раз в сутки в течение 5 дней 1–й день – 1 г(4 капсулы по 250 мг или 2 капсулы по 500 мг), затем по 500 мг (2 капсулы по 250 мг или 1 капсула по 500 мг) со 2–го по 5–й день.

Приинфекциях, передающихся половым путем: 1 г однократно (4 капсулы по 250 мг или 2 капсулы по 500 мг).

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше, а последующие-с интервалом в 24 часа.

У людей пожилого возраста нет необходимости менять дозировку.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска относительно нарушений электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии тааритміїtorsade de pointes.

Пациенты с нарушениями функции почек.

У пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10–80мл/мин) можно использовать то же дозирование, что и у пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации

Пациенты с нарушениями функции печени.

Поскольку Азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов, которые применяют азитромицин, не проводилось.

Дети.

Детям с массой тела менее 45 кг не рекомендуется назначать азитромицина виде капсул.

Передозировка.

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные проявления, которые развиваются при приеме высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобные таким, которые наблюдаются при применении обычных терапевтических доз. Они могут включать диарею, тошноту, рвоту, обратимую потерю слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Побочные реакции.

В нижеследующей таблице приведены побочные реакции, определенные с помощью клинических исследований и в периодпостмаркетингового наблюдения, при применении всех лекарственных форм азитромицина в соответствии с системно-органного класса и частотности. Нежелательные реакции, зарегистрированные в периодпостмаркетингового наблюдения, выделенныекурсивом. Группа по частоте проявлений определялась с помощью такойшкалы: очень часто(≥1/10); часто (≥1/100,

Нежелательные реакции возможно или вероятно Эт’связаны с азитромицином на основе данных, полученных в процессе клинических исследований и в периодпостмаркетингового наблюдения