Тантум Верде спрей 45 мг - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид.

100 мл спрея для полости рта содержат 0,15 г бензидамина гидрохлорида.

вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерин, метилпарабен (Е 218), ароматизатор (ментоловый), сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, вода очищенная.

Cпрей для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с типичным мятным вкусом.

Средства для применения в стоматологии. Средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D02.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативное свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованы раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, проявляет местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку ротовой полости.

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости был доведен наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы выявлять любой системный фармакологический эффект. Экскреция происходит в основном с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Было показано, что при местном применении достигается накопления эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать сквозь слизистую оболочку.

Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Исследований взаимодействия не проводили.

В случае возникновения чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек / глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или в которых повысилась температура тела возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.
 
Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты должны быть обязательно об этом предупреждены.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг / дозу.

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста, учитывая пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

При применении в рекомендуемых дозах препарат не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью. Пока нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным и кормящим грудью.

Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять препарат Тантум Верде® в период беременности или кормления грудью.

Перед применением необходимо установить небулайзер.

При нажатии на помпу образуется аэрозоль, содержащий 1 дозу спрея — 0,17 мл, что соответствует 0,255 мг бензидамина гидрохлорида.

Дозировки.

Взрослым: 4-8 распылений 2-6 раз в сутки.

Детям (6-12 лет): 4 распыления 2-6 раз в сутки.

Детям (4-6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылением, 2-6 раз в сутки.

Не превышать рекомендуемые дозировки.

Препарат можно применять детям в возрасте от 4 лет.

Не было сообщений о передозировке бензидамина при местном применении.

При случайном употреблении большого количества бензидамина (> 300 мг), особенно у детей, возможно отравление. Характерными признаками передозировки после приема внутрь является гастроэнтерологические симптомы (чаще всего это тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, галлюцинации, возбуждение, судороги, тремор, повышенная потливость, атаксия, тревожность и раздражительность ).

Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматическое лечение, адекватной гидратации.

Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указано в порядке уменьшения их серьезности.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения:

• очень часто (≥ 1/10);
• часто (от ≥ 1/100 до
• нечасто (от ≥ 1/1000 до
• редко (от ≥ 1/10 000 до
• очень редко (
• частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — чувство жжения во рту, сухость во рту частота неизвестна — гипестезия ротовой полости, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко — реакция гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактические реакции.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — ларингоспазм; частота неизвестна — бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — светочувствительность; очень редко — ангионевротический отек частота неизвестна — сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, головная боль.

Тантум Верде® содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Не требует особых условий хранения.

30 мл спрея для полости рта во флаконе с небулайзером в картонной коробке.

Азиенде Кимико Риуните Анджелине Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Италия.

Виа Веккио Дел Пиноккио, 22 — 60100 Анкона (АН), Италия / Виале Амелия, 70 — 00181 Рим (РМ), Италия.