ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
Сертаконазол-Фармекс
(Sertaconazole-Pharmex)
Состав:
действующее вещество: sertaconazole;
1 пессарий содержит сертаконазола нитрата 300 мг;
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, твёрдый жир.
Лекарственная форма.
Пессарии.
Основные физико-химические свойства: гладкие пессарии белого или почти белого цвета торпедообразной формы. На продольном разрезе отсутствуют вкрапления, допускается наличие воронкообразного углубления и воздушного стержня.
Фармакотерапевтическая группа.
Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола.
Код АТХ G01А F19.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Сертаконазол — противогрибковый препарат, производное имидазола, с высокой фунгицидной активностью, предназначенный для местного применения в гинекологии. Механизм действия заключается в угнетении синтеза эргостерола и увеличении проницаемости клеточной мембраны, что приводит к уничтожению возбудителей. Эффективен в отношении патогенных дрожжевых грибов (Candida albicans, Candida spp. и Malassezia furfur), дерматофитов (Trichophyton, Epidermophyton и Microsporium spp.) и возбудителей, которые вызывают инфекционные заболевания кожи и слизистых оболочек, в том числе в отношении грамположительных штаммов (Staphylococcus, Streptococcus).
Фармакокинетика.
Системная абсорбция отсутствует.
Клинические характеристики.
Показания.
Местное лечение вагинального кандидоза.
Противопоказания.
Известная гиперчувствительность к противогрибковым средствам, производным имидазола, или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При одновременном применении пессариев с местными контрацептивами возможно уменьшение их спермицидного действия.
Не рекомендуется одновременное применение с латексными презервативами или пессарием в связи с риском их повреждения.
Особенности применения.
Во время лечения не рекомендуется пользоваться мылом с кислым рН, необходимо пользоваться преимущественно хлопчатобумажным бельем, не проводить спринцевание.
Целесообразно также наносить противогрибковый крем, содержащий сертаконазол, на участок вульвы и промежности.
При применении препарата рекомендуется воздержаться от половых сношений. Рекомендуется рассмотреть возможность одновременного лечения полового партнера.
Лечение можно проводить в период менструации.
Следует выявить и устранить факторы (гигиенические или образа жизни), которые способствуют развитию и проявлениям грибковой инфекции.
Рекомендуется также проводить лечение других патогенных микроорганизмов, которые могут ассоциироваться с кандидозом.
Лечение следует прекратить в случае появления местной аллергической реакции.
При отсутствии характерных клинических признаков вагинального кандидоза само по себе положительное микробиологическое исследование не является показанием для лечения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Отсутствуют данные о наличии эмбриотоксичности и тератогенного эффекта сертаконазола. Ввиду способа применения (однократная доза лечения) и отсутствия системной абсорбции препарата, применение сертаконазола беременным возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Также отсутствуют данные о проникновении сертаконазола в грудное молоко. Поэтому в период кормления грудью не следует применять препарат, за исключением тех случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы.
Взрослые 1 пессарий вводят глубоко во влагалище вечером перед сном 1 раз в сутки. Если клинические признаки заболевания не исчезают, возможно повторное применение препарата через 7 дней.
Дети.
Сертаконазол-Фармекс не применяют детям.
Передозировка.
После вагинального применения передозировка почти невозможна.
Побочные реакции.
Иногда может появиться транзиторная местная раздражающая реакция (ощущение жжения и зуд). Это может быть следствием действия фрагментов клеток при гибели возбудителей, поэтому такая реакция может быть признаком успешной терапии. Нередко появляются аллергические реакции.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 1 пессарию в блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
ООО «ФАРМЕКС ГРУП», Украина.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.
