Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства

Арипразол®

(Ariprazol)

Состав:
действующее вещество: арипипразол;

1таблеткамиститьарипипразолу10мг или 15 мг (в пересчете на 100% сухое вещество арипипразол);

вспомогательныевещества: гидроксипропилметилцеллюлоза; натрия кроскармеллоза; лактоза, моногидрат; целлюлозамикрокристаллическая; кислоталимонная, моногидрат; кремниюдиоксидколоидный обезвоживающий; магниюстеарат.

Лекарственнаяформа. Таблетки.

Основныефизико-химические свойства:

таблетки по 10 мг: таблеткибилого или почти белого цвета, круглой, зплоской, зриской;

таблетки по 15 мг: — я не знаю, как это сделать, — сказал он.

Фармакотерапевтическаягруппа. Психолептические средства. Антипсихотические средства. Другие нейролептики.

Код АТХN05AX12.

Фармакологическиесвойства.

Фармакодинамика.

Механізмдії.

Терапевтическое действие арипіпразолувлікуваннішизофреніїтабіполярногорозладутипуіобумовлена сообщением частковогоагонізмувідносно рецепторівдофамінуD2ісеротоніну5-НТ1а, атакожантагонізмувідноснорецепторівсеротоніну5-HT2a. Известно, щоарипіпразолвиявлявантагоністичнівластивостінатваринних моделяхдофамінергічноїгіперактивностііагоністичнівластивостінатваринних моделяхдофамінергічноїгіпоактивності. Арипіпразолмає високуафінністьзв’язуванняin vitroотносительно рецепторівдофамінуD2іD3, рецепторов серотоніну5-НТ1аі5-НТ2а, атакожпомірнуафінністьвідносно рецепторівдофамінуD4, серотоніну5-НТ2сі5-HT7, адренергічнихрецепторівальфа-1ірецепторівгістамінуН1. Арипипразолтакожмаепомернуаффинностьотносеротониновых рецепторов и не имеет заметнойафинностивидносномускариновых рецепторов. Взаємодіяз іншимирецепторами, крімпідтипівдофаміну ісеротоніну, можепояснюватидеякі іншіклінічніефектиарипіпразолу.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Арипіпразолдобревсмоктується, причем йогомаксимальнаконцентраціявплазмідосягаєтьсячерез 3-5годинпісля введение. Арипіпразолзазнає мінімальногопресистемного метаболизма. Абсолютнабіодоступністьпрепарату припероральномуприйомістановить87%. Вживанняїжіз високимвмістомжирівне впливаєнафармакокінетикуарипіпразолу.

Распределение.

Арипіпразолширокорозподіляєтьсявтканинахорганізму. Объем распределения составляет 4, 9 л/кг, что говорит большой экстраваскулярный диффузор. Привведеннівтерапевтичнихдозахарипіпразолідегідроарипіпразолбільшніжна99%зв’язуютьсязбілкамисироватки, переважнозальбуміном.

Биотрансформация.
Арипіпразолзначноюмірою метаболізуєтьсявпечінці, восновном шляхомдегідрогенізації, гидроксилирования таN-деалкилирование. Согласно данным исследованийin vitroферментиCYP3A4іCYP2D6відповідаютьзадегідрогенізацію ігідроксилювання арипіпразолу, аN-деалкілуваннякаталізуєтьсяСУР3А4. Арипипразоле основноюречной лекарственного средства, находящегося в системном блоке. Урівноважномустанідегідроарипіпразол– йогоактивнийметаболіт– складаєблизько40%величиниAUCарипіпразолувплазмі.

Вывод.
Средний періоднапіввиведенняарипіпразолустановитьприблизно75годинв осібз активнимметаболізмомCYP2D6і приблизно146годинв осібзі слабкимметаболізмомCYP2D6.

Загальнийкліренсарипіпразолудорівнює0, 7мл/мин/кг, восновномувін представленийпечінковимкліренсом. После однократного перорального введения 14С-меченогоарипипразола примерно 27% выводилосязсечеюи примерно 60% – искалом. Менее 1%арипипразолувнезминеномувигляди выводилось с мочой, примерно 18% неизмененного арипипразола –искалом.

Фармакокинетика в особых группах пациентов.

Дети.

Фармакокинетикаарипипразолуидегидроарипипразолув пациентов в возрасте от10до 17роковбулааналогичною такийудорослихпосле корректировки с разницеювмаситела.

Пациенты пожилоговозраста.

Различия межфармакокинетикойарипипразолууздоровыхдобровольцев пожилого возраста.

Пол.
Відмінностіміжфармакокінетикоюарипіпразолууздоровихчоловіківіжіноквідсутні.

Курение и раса.

Фармакокінетичнаоцінкапопуляції невиявилаклінічнозначущих, связанных ізрасоювідмінностейабовпливу куріннянафармакокінетикуарипіпразолу.

Нарушениефункции.

Было выявлено, что фармакокинетические характеристикиарипипразолуидегидроарипипразолуоднаковы которую пациентов с тяжелымизаболеваниями минирок, такиу молодыхздоровыхдобровольцев.

Нарушение функции печени.

Нет достатніхданихпро метаболічніособливостіарипіпразолув пациентов с порушеннямифункціїпечінки.

Клиническиехарактеристики.
Показания.

ПрепаратАрипразол®показан для лечения шизофренииу взрослых.

Арипразол®показанийтакождлялікуванняпомірнихі тяжкихманіакальнихепізодівприбіполярномурозладіітипу, атакождлязапобіганняновимманіакальнимепізодаму взрослых, которые ранее перенеслиманіакальніепізоди, и которые відповідалина лікуванняарипіпразолом.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к арипипразолу или добудь другого компонента препарата.

Взаимодействиес другой стороны, мы с вами не согласны.

Внаслідокантагонізмудоа1-адренергических рецепторіварипіпразолможепосилюватиефектдеякихантигіпертензивнихпрепаратів.

Учитывая основное влияние пипразолунацентральнунервоусистему, следует соблюдать осторожность при назначении пипразолузиншимиликарскимизасобами, влияютнацнс, в связи с возможнымиперехресныминебажанимиреакциями, такимиакседативное действие.

Также необходимо отказаться от употребления алкоголя во время терапии арипипразолом. Следует изобразить, что в случае, если вы не хотите, чтобы это было так.

Потенциальное влияние на здоровье арипипразола.

Інгібіторсекреціїсоляноїкислоти, антагоністН2-гістаміновихрецепторівфамотидинзнижуєшвидкістьвсмоктуванняарипіпразолу, алецейефект невважаєтьсяклінічнозначущим.

Арипіпразолметаболізуєтьсядекількомашляхамиза участюферментівCYP2D6іCYP3A4, но неферментівСУР1А. Таким образом, курильщикам это нужно.

Хинидин и другие ингибиторыCYP2D6.

Дозу арипіпразолупотрібнознизитиприблизнонаполовину случае йогоодночасногоприйомуз хинидином. Другие мощные ингибиторы CYP2D6, такиякфлуоксетинипароксетин, вероятно, оказывают аналогическое влияние, поэтому снижение дозы в случае их применения должно быть таким же.

Кетоконазол и другие інгібіториСУР3А4.

У лиц со сниженным метаболизмом CYP2D6 одновременный прием мощных ингибиторовсур3а4 может привести к появлению более высоких концентраций арипипразола в плазме по сравнению с таковыми у пациентов с активным метаболизмом CYP2D6. В случае необходимости своевременного применения кетоконазола или других мощных ингибиторов CYP3A4 с арипипразолом потенциальные преимущества должны превышать возможные риски для пациента. В разиодновременного использования арипипразола и кетоконазолудозуарипипразолупотрибнозитиприблизнонаполовину. ІншіпотужніінгібіториСУР3А4, такіякітраконазол и інгібіторипротеазиВІЛ, теоретичноможуть матитакі жефекти, следовательно, нужно аналогично знижуватидози.

После прекращенияприемуингибиторуcyp2d6абоcyp3a4дозу арипипразолупотрибноподвищити равня, что применявсядо начала сопутствующего лечения.

Возможно незначительное удаление центрацийарипипразола в разиодновременного использованияслабкихингибиторовсур3а4 (например, дилтиаземучиесциталопрама) или CYP2D6.

Карбамазепин и другие ингибиторыCYP3A4.

Дозу арипипразолупотрибноподвоитиу случае его одновременногоприемуз карбамазепином. ІншіпотужнііндукториСУР3А4(такіякрифампіцин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, эфавиренз, невірапінізвіробійзвичайний)теоретичномають аналогічнийвплив, томунеобхідне відповіднепідвищеннядози. После припиненняприйомупотужнихіндукторівсур3а4дозу арипіпразолуслідзнизити дорекомендованої.

Вальпроат и литий.

В разіодночасногоприйомувальпроатуаболітіюзарипіпразоломне было відміченоклінічнозначущихзмінконцентраціїарипіпразолу.

Серотониновый синдром.

У пациентов, которые приймалиарипіпразол, спостерігалисявипадкисеротоніновогосиндрому; особенно в разіодночасного застосуванняз іншимисеротонінергічнимипрепаратами, такимиякСІЗЗС(селективнийінгібіторзворотного захопленнясеротоніну/селективнийінгібіторзворотногозахопленнясеротоніну/норадреналина), абозпрепаратами, якіпідвищуютьконцентраціюарипіпразолу.

Потенциальное воздействие арипипразолунадия других лекарственных средств.

Маловероятно, щоарипіпразол здатнийвикликатиклінічноважливілікарськівзаємодії, опосередкованіферментамиCYP2D6(співвідношеннядекстрометорфану/3-метоксиморфін), CYP2C9(варфарин), CYP2C19(омепразол) іСУР3А4(декстрометорфан).

В разіодночасногоприйомуарипіпразолузвальпроатами, літіємаболамотриджиномне было відміченоклінічнозначущихзмінконцентраційвальпроату, літіюаболамотриджину.

Особенностиприменение.

Приликуваннинейролептикамиполипшенняклиничногостанупациента можезанятивид нескольких дней додеколки недель. В этот періодслідвестиретельний наглядзастаном пациентов.

Склонность к суициду: появасуїцидальноїповедінкипритаманна пациентам зпсихотичнимизахворюваннями іафективними розладамитавдеякихвипадкахспостерігаласяневдовзіпісляпочатку застосуваннянейролептиківабо переходузодного нейролептиканаінший нейролептик, включая лікуванняарипіпразолом. Лікуваннянейролептикамиповинно супроводжуватисяретельним наглядомзапацієнтами, которые належатьдо группы підвищеногоризику.

Известно, что нет повышенного риска возникновения суицидальной склонности при применении арипипразола по сравнению с применением других нейролептиков.

Сердечно-судиннірозлади: арипіпразолслід зобережністюзастосовуватипацієнтам, ванамнезі которых наявнісерцево-сосудистыми заболеваниями (інфарктміокардаабоішемічнахворобасерця, серцеванедостатністьабо порушенняпровідності), цереброваскулярніпорушення, состояния, зумовлюютьсхильністьпацієнтів догіпотензії(обезвоживание, гиповолемия, застосуванняантигіпертензивнихлікарськихзасобів)абогіпертензії, включаючипрогресуючуабозлоякіснугіпертензію.

Прилікуваннінейролептикамиспостерігалисявипадкивенозноїтромбоемболії(ВТЭ).

Поскольку у пациентов, принимаютнейролептики, частонаблюдаютсябутифакториризикувте, до и во время лечения арипипразоломповиннобыть выявлены все возможные факториризикувтеивжито всехпрофилактичныхмеходов.

Удлинение интервала QT: как и иншинейролептики, арипипразолследовательстюзастосовывать пациентам, в семейноманамнезе которых евипадкиподолженияинтервалуqt.

Позднядискинезия: в разипоявысимптомивпизноидискинезии упациента, принимающего арипипразол, следразглянутидоцильность снижения дозипрепаратуили прекращение лечения. Зазначенісимптомиможутьтимчасовозагостритисяабо навітьвиникнутипісляприпинення лечения.

Другие: призастосуванниарипипразолууу дитейнаберегалисяакатизияипаркинсонизм. В разипоявыознакиншихекстрапирамидныхсимптомов следует рассмотреть возможность снижения дозы и вестиретельныйклиничныймониторинг состояния пациента.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС): Обнсявляет собойкомплексимптомов, связанных с применением лекарственных средств-нейролептиков, который потенциально может иметь летальный исход.

Клиническимипроявамизнсегиперпирексия(вкрайвысокатемпературатила), мышечноегидность, измененный психичныйстатусиознакирозладувегетативноинервовой системы (нерегулярныйпульсабокровянийтиск, тахикардия, усиленепотовыделенияисерцовая аритмия). Дополнительноснаки могут исключатьвысокачествакреатинкиназы, миоглобинурия (рабдомиолиз) игострунирковунедостаточность. Протеспостерігалися йокремівипадки підвищеннярівнякреатинкіназиі рабдомиолиза, не обов’язковопов’язані зіЗНС. В разіпоявиу пацієнтасимптомів ЗНСабонез’ясовноїдужевисокої температуритілабездодатковихклінічнихпроявівзнсприйом усіхнейролептичнихлікарськихзасобів, в том числе арипіпразолу, необхідноприпинити.

Эпилептические припады: наблюдались нечастивипадкиепилептических припадов прилечениарипипразолом. Томуарипіпразолслід зобережністю застосовуватипацієнтамз епілепсієюванамнезі абонаявністюстанів, связанных зепілептичниминападами.

Пацієнтилітнього возраста ізпсихозомнатлідеменції.

Повышеннаясмертность: призастосуванніарипіпразолув пациентов пожилого возраста с психозомнатліхворобиАльцгеймераризик летального исхода повышен. Хотя причины этих последствий были резкими, большинство из них имело сердечно-сосудистую(например, сердечную недостаточность, внезапную смерть) или инфекционную(например, пневмония)природу.

Нежелательныереакциицереброваскулярногохарактера: у пациентов похилоговикуиз психозомнатлихворобиальцгеймерасспостеригалисянебажаниреакциицереброваскулярного типа (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака), в том числе с летальным исходом.

Был назначен выраженвзаимосвязьмеждозамипрепаратуи появленийнебажанихреакцийцереброваскулярноготипув пациентов, принимавших сиарипипразол.

Арипипразол не показан для лечения психозунатлидеменции.

Гипергликемияи сахарныйдиабет: гипергликемия, удеякихвыпадках чрезвычайнотяжкаи связана зкетоацидозомабогиперосмолярной комой, в т. ч. взлетальнымнаследием, булавидзначенау пациентов, принимавших типовинейролептики, в том числе арипипразол. Факториризикутяжких ускладненьвключаютьожирінняінаявністьдіабетувсімейномуанамнезі. Отсутствует точная сравнительная оценка рисков нежелательных реакций, связанных с гипергликемией, у пациентов, которые использовали гиперпипразолта другие типовинейролептики. Необходимо тщательно следить за состоянием пациентов, принимающих либо-якинейролептики, включая гриппипразол, фиксируя симптомы гипергликемии (такиякполидипсия, полиурия, полифагияислабкость), астанпациентов изцукровымдиабетомабофакторамиризику развития сахарокровогодиабетунеобходнорегулярноконтролюватищодо повышенияравняглюкозы.

Гиперчувствительность: в качестве ИУ случае применения других лекарств, привыкание к гиперпразолуможут развиваться реакциигиперчувствительности.

Увеличение массы тела: у пациентивиз шизофрениейибиполярнойманиею наблюдаетсябольшение массы тела вследствие путнихзаболеваний, применениеверолептиков, которые, как известно, вызывают увеличение массы тела, а также отсутствииздоровогоспособность жизни; этоявище можепривестидо серьезных осложнений. Прилікуванніарипіпразоломвипадкизбільшення массы тела, как правило, наблюдались в пацієнтівзі значнимифакторамиризику, такимияк диабет, нарушения збокущитовидноїзалозиабоаденомагіпофізаванамнезі.

Арипипразол не вызывает клинически значимого увеличения массы тела у взрослых. В клинических исследованиях у пациентов подросткового возраста с биполярной манией применение арипипразола в течение 4 недель было связано с увеличением массы тела. Если увеличение массы тела становится клинически значимым, следует рассмотреть целесообразность снижения дозы (см. раздел «Побочные реакции»).

Дисфагия: нейролептики, включаючиарипіпразол, могут спричинятипорушеннямоторикистравоходуіаспірацію вмістушлунка. Арипіпразолта іншінейролептикислід зобережністюзастосовуватипацієнтамізпідвищенимризикомаспирационнойпневмонии.

Патологическая предрасположенность к азартным играм другие нарушения контроля импульсов: у пациентов, которым было назначено пипразол, были назначенивыпадкипатологической склонности к азартным играм и неспособность контролировать эту склонность. Также сообщалось о гиперсексуальность, непреодолимое влечение к покупкам, переедание или неконтролируемое влечение к употреблению пищи и другие расстройства импульсивного и компульсивного поведения. Важно, чтобы пациенты и лица, которые за ними ухаживают, сообщали врачу о развитии новых или вышеупомянутых расстройств во время лечения арипипразолом. Симптомы нарушения импульсного контроля могут быть связаны с основным расстройством; однако иногда сообщалось об исчезновении патологических влечений при уменьшении дозы препарата или при прекращении лечения. Расстройства импульсного контроля могут нанести вред пациенту и другим людям, если они не обнаружены. В случае развития таких расстройств во время приема арипипразола необходимо рассмотреть вопрос об уменьшении дозы или прекращении лечения.

Лактоза: таблеткиАрипразол®содержат лактозу. Пациентами с редкими нарушениями, такими как гипереносимость галактозы, дефицитлактазилаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует принимать это лекарственное средство.

Пациенты ізсупутнімзахворюваннямСДУГ(синдромдефіцитууваги ігіперактивності): незважаючинависокучастотусупутніхзахворювань біполярногорозладутипуІі СДВГ являетсяочень ограничены даниз безпекиодночасного застосуванняарипіпразолуістимуляторів, поэтому приодночасномупризначенні цихзасобів необхіднанадзвичайнаобережність.

Падение: арипипразол может вызвать сонливость, ортостатическую гипотензию, двигательную и сенсорную нестабильность, что может привести к падению. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с повышенным риском и начинать лечение с более низких начальных доз (например, для пожилых пациентов или ослабленных пациентов).

Применениеуперіодвагітностіабогодуваннягруддю.

Беременность.

Адекватные результаты исследования были выявлены в ходе исследования. Сообщалось о врожденных аномалиях, протенаявностипричинно-следственной связи зарипипразоломустановлено не было. Известные исследования на животных не позволяют исключить возможностьембриофетотоксичности. Пацієнтамслідповідомлятилікаряпро наступления беременности или намірзавагітнітипід время лікуванняарипіпразолом. В связи с недостаточной информацией о безопасности применения гипразола в период беременности его можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода.

Уновонароджених, матери которых приймалинейролептики(включаючиарипіпразол) протягомтретьоготриместрувагітності, можливінебажаніреакції, включаючиекстрапіраміднісимптомита/абосиндромвідміни, которые могут быть различными по тяжести и продолжительности. Известно о случаях возбуждения, повышения или снижения мышечного тонуса, тремора, сонливости, расстройств дыхания или проблем с кормлением. Итак, необхідноретельнонаглядатизастаном таких новорожденных.

Декабрьское кормление.

Арипипразол / метаболиты делятся сгрудным смолоком. В случае необходимости приема препарата кормление грудью следует прекратить.

Способностьвлиятьнаскоростьреакцииприуправленииавтотранспортомилидругимимеханизмами.

Арипипразол, как и другие нейролептики, может влиять на способность управлять автотранспортом вследствие побочных реакций со стороны нервной системы и органов зрения (см. раздел «Побочные реакции»). В процессе лечения рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, пока не станет известна индивидуальная чувствительность пациентов к препарату.

Способприменение тадози.

Взрослые.

Шизофрения: рекомендуемая початковадозапрепаратуАрипразол®становить10або15мг/сутки, апідтримуючадоза–15мг/сутки. Цюдозуприймають 1разна сутки незалежновід прийомуїжі.

Арипразол®эффективен удиапазонидозот10 до30мг / сут. Повышение эффективности триприемидоз, превышающие долудозу15мг, продемонстрировано было, хотя отдельным пациентамможебутикориснаподвищенадоза.

Максимальная суточная доза неповиннаперевищувати30мг.

МаниакальныеепізодиприбіполярномурозладіІтипу: рекомендуемая початковадозапрепаратуАрипразол®становить15мг. Цюдозуприймають 1разна сутки незалежновід прийомуїжі. Препарат можно назначать как монотерапию или в составе комбинированного лечения. Для этого необходимо повысить эффективность. Максимальная суточная доза неповиннаперевищувати30мг.

Предотвращение новыхманиакальным периодам прибиполярного разладиитипа: длязапобігання рецидивамманіакальнихепізодіву пациентов, которые приймалиарипіпразолякмонотерапіюабо в складікомбінованого лечение, слідпродовжуватиприйомпрепаратувтійсамійдозі. Исходя из этого, возможно, в том числе и в том случае, если она не будет работать.

Пациенты спорушеннямфункціїпечінки: пацієнтамзі слабкимабопомірнимступенемпечінковоїнедостатностікорекціядозине нужна. Длянаданнярекомендацій пациентам с тяжкимпорушеннямфункціїпечінкинедостатньо имеющихся данных. Дозуцимпацієнтамслідпідбирати осторожно. Пациентами с тяжелым нарушениемфункциипеченки максимальнудобовудозу30мгзастосовуваты зобережностью.

Пациенты спорушеннямфункціїнирок: пацієнтаміз порушеннямфункціїнироккорекціядозине нужна.

Пациенты пожилого возраста: эффективностьпрепаратуарипразол®лечениешизофрениитабиполярногоразладуитипудляпациентов возрастом от 65лет не установлена. Беручидо увагибільшвисокучутливістьцієї популяціїпацієнтів, слідрозглянутидоцільність застосуваннябільшнизькихпочатковихдозпрепарату, если дозволяютьіншіклінічніфактори.

Пол: корекціядози в зависимости от пола пациента не требуется.

Курение: учитывая нашляхметаболізмуарипіпразолу, курцямкорекціядоз не нужна.

Коррекциядозивнаслідоквзаємодій: в разіодночасного введенняпотужнихінгібіторівCYP3A4абоcyp2d6зарипіпразолом дозуарипіпразолуслідзнизити. Если схемикомбинированного лечения исключаетсяингибиторcyp3a4абоcyp2d6, дозуарипипразолуслидподвищить.

В разіодночасного введенняпотужнихіндукторівСУР3А4зарипіпразоломдозуарипіпразолуслідпідвищити. Если схемикомбинированного лечения исключаетсяиндукторсур3а4, дозуарипипразолуслидзнизить дорекомендованной.

Дидти.

Препарат Арипразол®в данном дозуваннине рекомендован к применению детям.

Передозировка.

В дорослихпацієнтівописановипадкинавмисногоабовипадковогогострого передозуванняарипіпразолом, дозамидо 1260мгбез подальшоголетального следствия. Потенцийноважнымизмедичноїточкизору симптомами, которые наблюдались, булылетаргия, повышенный кровяныйтиск, сонливость, тахикардия, тошнота, рваниидиарея.

Кроме этого были отриманіданіпровипадкове передозуваннявиключноарипіпразолом(в дозідо 195мг) у детей что не мало летальному исходу. Потенційноважливимизмедичноїточкизорусимптомами, что наблюдались, булисонливість, короткочаснавтрата сознания и екстрапіраміднісимптоми.

Лікуванняпередозуванняповинновключатипідтримуючутерапію, забезпеченняпрохідностідихальнихшляхів, оксигенотерапию, штучнувентиляціюлегень, атакожконтрольсимптомів. Слідбрати внимание можливістьпередозуваннячисленнимилікарськимизасобами. Из-за ценеобходнонегайно начать строительство сердечно-сосудистой системы, что должно включатипостойныймониторингекгдля обнаружения возможныхаритмий.

Післяпідтвердженогоабо вероятного передозуванняарипіпразоломнеобхіднийретельниймедичний надзор іконтроль за состоянием пациента до его восстановления.

Активированный уголь(50г), щозастосовувалося через 1час післяприйомуарипіпразолу, знижувалопоказникСмахарипіпразолуприблизнона41%, апоказникAUC –приблизнона51%, щовказуєнаможливу ефективністьактивованоговугіллявлікуванніпередозування.

Хотя информация о влиянии гемодиализуна леченияпередозуванняарипипразоломотсутствие, маловероятно, чтобгемодиализмигбытикориснымуликуваннипередозування, так какарипипразолузначний миризываетсязбилкамиплазмы.

Побочныереакции.

Самыми крупными из них были акатизияинудота.

Частоту побочных реакций назначеноза такими критериями:

частые (≥ 1/100 –

Со стороны обмена веществ и питания: частые сахарный диабет, нечастыегипергликемия;

— сбокуэндокринной системы: нечастыегиперпролактинемия;

сбокупсихіки: частые тревожность, бессонница, беспокойство; нечастыедепрессия, гиперсексуальность;

сбокунервовоїсистеми: частыеэкстрапирамидные нарушения, акатизия, тремор, головокружение, сонливость, седативный эффект, головная боль; нечастыетардитивна дискинезия, дистония;

сбоку: частыеразмытость полязора; нечастыедиплопия;

сстороны сердца: нечастыетахикардия;

сбокусудин: нечастыеортостатическая гипотензия;

сбокудихальной системы, органовгрудной клетки средостения: нечастые— икота;

сбокутравноїсистеми: частые диспепсия, рвота, тошнота, запор, чрезмерное слюноотделение;
— общие расстройства: частыеусталость.

Частотаныжченаведенихреакцийважается известной(не может быть оценена, исходя из имеющихся данных):

сбокукровые талимфатические системы: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения;

сбокуимунной системы: аллергические реакции (например, анафилактические реакции, ангионевротический отек, отек языка, отек лица, зуд или крапивница);

сбокуэндокринной системы: діабетичнийкетоацидоз, діабетичнагіперосмолярнакома;

збокуобмінуречовиніхарчування: увеличение или снижение массы тела, анорексия, гипонатриемия;

сбокупсихіки: возбуждение, нервозность, патологическая страсть к азартным играм, агрессивность, попытки самоубийства, суицидальные мысли и самоубийство, нарушение контроля импульсов, переедание, компульсивные покупки, пориомания;

збокунервовой системы: нарушения речи, злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), большой судорожный припадок, серотониновый синдром;

сбоку,: окулогирный криз;

сстороны сердца: подовженняінтервалуQT, желудочковая аритмия, раптовасмерть, зупинкасерцевоїдіяльності, піруетнашлуночковатахікардія, брадикардия;

сбокусудин: синкопе, гипертензия, венознатромбоемболія(включаючилегеневуемболіютатромбозглибокихвен);

— сбокудихальной системы, органовгрудной клетки средостения: ротоглоточный спазм, ларингоспазм, аспирационнапневмония;

сбокутравной системы: панкреатит, дисфагия, дискомфорта, желудочно-кишечноготракта, диарея;

збокупечінкиіжовчовивіднихшляхів: печінкованедостатність, желтуха, гепатит, підвищеннярівняаланінамінотрансферази (АЛТ), підвищеннярівняаспартатамінотрансферази (АСТ), підвищеннярівнягамма-глутамилтрансферазы(ГГТ), підвищеннярівнялужноїфосфатази;

сбокушкіриіпідшкірнихтканин: сыпь, реакции чувствительности, алопеция, усиленепотовыделение;
сбокускелетно-мышечноитасолучной ткани: рабдомиолиз, миалгия, ригидность;

беременность, післяпологовііперинатальністани: синдромвідмінипрепаратув новорожденных;

сбокунирокисечевыводящих сосудов: недержание мочи, задержкасечевыпускание;

сбокустатевихорганівта молочноїзалози: приапизм;

осложненияобщего характера и реакции: нарушения температурной регуляции (например гипотермия, гипертермия), боль в груди, периферический отек;

лабораторные исследования: підвищеннярівнякреатинфосфокінази, підвищеннярівняглюкозикрові, коливаннярівняглюкозикрові, підвищеннярівняглікозильованогогемоглобіну.

Срокгодности. 3года.

Условияхранение. Хранить унедоступномудлядитеймеске, воригинальнийупаковципритемпературине выше 25ºС.

Упаковка. По 10 таблеток. По 1, 3або6блістерів в картонной пачке.

Категорияотпуска. Зарецептом.

Производитель. ООО«ФармаСтарт».

Местонахождение производителя иегоадресместаосуществление деятельности.

Украина, 03124, г. Киев, бульвар Вацлава Гавела, 8.

В случае возникновения побочных эффектов и вопросов относительно безопасности применения лекарственного средства просим обращаться в отдел фармаконадзора ООО «АСИНО УКРАИНА» по адресу: бульвар Вацлава Гавела, 8, м. Киев, 03124, тел. /факс: +38 044 281 2333.